Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnetresonanztomographie-Studie an Patienten im jungen und mittleren Alter mit zervikalen spondylotischen Schmerzen (MRI-CervPain)

22. Februar 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Angewandte Forschung an Patienten im jungen und mittleren Alter mit zervikalen spondylotischen Schmerzen mittels T2-Mapping, T1ρ und Diffusionskurtosis-Bildgebung

Hals- und Schulterschmerzen bei jungen Erwachsenen werden häufig durch eine Degeneration, Vorwölbung oder einen Bandscheibenvorfall der Bandscheibe verursacht. Zur Bandscheibendegeneration gehören das synthetische und abbauende Ungleichgewicht der Myxoidmatrix, die Degeneration des Anulus-Kollagens und die Abnahme des Wassergehalts im Nucleus Pulposus. Einige Patienten mit zervikaler Degeneration hatten mittelschwere bis starke Schmerzen, bei der routinemäßigen MRT konnten jedoch keine offensichtlichen Anomalien in Form und Signal der Bandscheibe festgestellt werden, die mit der frühen Bandscheibendegeneration zusammenhängen könnten. In den meisten Fällen konnten die Schmerzen durch eine nicht-chirurgische Behandlung gelindert werden, da es zu einem leichten Rückgang des Proteoglykans und einer leichten Anomalie der Wasserdiffusion kam. Diese Veränderungen können jedoch durch routinemäßige MRT-Untersuchungen nicht eindeutig nachgewiesen werden. Daher ist es notwendig, sich auf empfindliche MRT-Techniken zu verlassen, um die abnormale Mikrostruktur im Nucleus Pulposus und Anulus Fibrosus darzustellen, um die Früherkennung der Hauptursache bei Patienten mit Nacken- und Schulterschmerzen und die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung zu unterstützen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, longitudinale und monozentrische Studie. Bestätigte Patienten mit Hals- und Schulterschmerzen werden vor und nach 3 und 12 Monaten nicht-chirurgischer Behandlung mehrere klinische und bildgebende Programme absolvieren, um die Hauptursache des Symptoms und die bildgebenden Prädiktoren für den Behandlungseffekt bei der Krankheit zu untersuchen. Die gesammelten Materialien sind unten aufgeführt: (1) 3-malige MRT-Scans des Gebärmutterhalses, einschließlich T2-Mapping, T1ρ- und DKI-Sequenzen, (2) visuelle Analogskala (zur Schmerzbeurteilung) und Krankheitsdauer. Anschließend werden der T2-Wert, T1ρ und die vom DKI abgeleiteten Parameter im Nucleus Pulposus und Anulus Fibrosus gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Junge erwachsene Patienten mit Nacken- und Schulterschmerzen, die sich einer MRT der Halswirbelsäule und einer nicht-chirurgischen Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nacken- und Schulterschmerzen, mit oder ohne Schmerzen und Taubheitsgefühl in den oberen Gliedmaßen;
  2. Krankheitsdauer länger als 2 Monate
  3. Visueller Analogwert (VAS) ≥ 3
  4. Zervikales MRT zeigt Degeneration, Vorwölbung, Vorwölbung usw. der Halsbandscheibe.
  5. Die Patienten werden einer nicht-chirurgischen Behandlung unterzogen (Traktion des Oberhauptes, Massage usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Schweres Trauma und Operation im Nacken- und Schulterbereich.
  2. Röntgen oder CT zeigen schwere Hyperplasie der Halswirbelsäule, Infektion (eitrige, tuberkulöse), Neoplasie (verschiedene primäre und sekundäre Tumoren), rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans) und Verkalkung des Zellkerns.
  3. Die zervikale MRT zeigte organische Läsionen wie Entzündungen des Rückenmarks, Tumore, Syringomyelie usw.
  4. Chronische Schmerzen in anderen Regionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Wirksame Gruppe zervikaler spondylotischer Schmerzen
Die VAS-Reduktionsrate wird zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit herangezogen. Die Reduktionsrate = (Basiswert – Endwert)/Basiswert. Die klinische Wirksamkeit wird in vier Stufen unterteilt: geheilt, erhebliche Wirkung, leichte Wirkung, unwirksam oder wiederkehrend. ausgehärtet: Reduktionsrate ≥ 75 %; signifikanter Effekt: 50 % ≤ Reduktionsrate < 75 %; leichter Effekt: 25 % ≤ Reduktionsrate < 50 %; unwirksam: Reduktionsrate < 25 %. Die Gruppe „geheilt + signifikanter Effekt“ wurde als behandlungswirksame Gruppe klassifiziert.
Sonstiges: Physiotherapie und Oberkiefertraktion
  1. Mobilitätsübungen
  2. Ultraschall oder Elektrostimulation
  3. Anlegen von Hilfsmitteln wie Zahnspangen, Schlingen und Taping
  4. Registrierte Massagetherapie
  5. Triggerpunkt und myofasziale Freisetzung
Andere Namen:
  • Nachrichtentherapie
Ineffektive Gruppe zervikaler spondylotischer Schmerzen
Die Gruppe „leichte Wirkung + unwirksam“ und die Gruppe mit wiederkehrenden Wirkungen wurden als Gruppe mit unwirksamer Behandlung eingestuft
Sonstiges: Physiotherapie und Oberkiefertraktion
  1. Mobilitätsübungen
  2. Ultraschall oder Elektrostimulation
  3. Anlegen von Hilfsmitteln wie Zahnspangen, Schlingen und Taping
  4. Registrierte Massagetherapie
  5. Triggerpunkt und myofasziale Freisetzung
Andere Namen:
  • Nachrichtentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1ρ-Veränderung vor und nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Die T1ρ-Bildgebung, die die Wechselwirkung zwischen Wassermolekülen und ihrer makromolekularen Umgebung untersucht, hat das Potenzial, frühe biochemische Veränderungen in der Bandscheibe zu erkennen. Es gibt Korrelationen zwischen T1ρ und dem Glykosaminoglykangehalt, was darauf hindeutet, dass T1ρ möglicherweise empfindlich auf frühe biochemische Veränderungen bei der Bandscheibendegeneration reagiert. T1ρ wird im Nucleus Pulposus, im vorderen und hinteren Anulus fibrosus der Halsbandscheibe gemessen.
0, 12 Monate
Veränderungen des MK-Wertes vor und nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Diffusions-MRT-Techniken sind nichtinvasive und quantitative Techniken, die die Degeneration der Bandscheibe beurteilen können, indem sie Informationen über die Eigenschaften des molekularen Wasserdiffusionsprozesses in der Bandscheibe liefern. In vivo-Geweben wurde die Diffusion von Wassermolekülen durch komplexe Mikrostrukturen behindert und eingeschränkt, was zu einer nicht-Gaußschen Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion führte. Als nicht-Gaußsches Modell hat die Diffusions-Kurtosis-Bildgebung (DKI) ein höheres Potenzial, sowohl die molekulare Wasserdiffusion als auch die Komplexität von Gewebemikrostrukturen zu charakterisieren. Die DKI-Technik kann mehrere quantitative Parameter liefern, der wichtigste ist die mittlere Kurtosis (MK). Der MK-Wert wird im Nucleus Pulposus, im vorderen und hinteren Annulus fibrosus der Halsbandscheibe gemessen.
0, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des T2*-Wertes vor und nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Die T2*-Kartierung reagiert empfindlich auf das Kollagenfasernetzwerk. Es besteht eine enge Korrelation zwischen der T2*-Kartierung und dem Pfirrmann-Grad, wobei eine Abnahme des T2*-Werts signifikant mit der Verschlimmerung der Bandscheibendegeneration verbunden ist. Pathologisch gesehen gilt der T2*-Wert als robuster Biomarker in einem früheren Stadium der Bandscheibendegeneration. Der T2*-Wert wird im Nucleus Pulposus, im vorderen und hinteren Anulus fibrosus der Halsbandscheibe gemessen.
0, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten