Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildningsstudie på unge og middelaldrende pasienter med cervikal spondylotisk smerte (MRI-CervPain)

22. februar 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anvendt forskning på unge og middelaldrende pasienter med cervikal spondylotisk smerte ved bruk av T2-kartlegging, T1ρ og diffusjonskurtosis-avbildning

Smerter i livmorhalsen og skulder hos unge voksne er ofte forårsaket av intervertebral skivedegenerasjon, bule eller herniering. Skivedegenerasjon inkluderer syntetisk og nedbrytende ubalanse av myxoid matrise, degenerering av annulus kollagen og reduksjon av vanninnhold i nucleus pulposus. Noen få pasienter med cervikal degenerasjon hadde moderate til sterke smerter, men det er ingen åpenbare abnormiteter i formen og signalet til skiven med rutinemessig MR, som kan være relatert til den tidlige diskusdegenerasjonen. I de fleste tilfeller kan smerten lindres ved ikke-kirurgisk behandling på grunn av mild redusert proteoglykan og lett unormal vanndiffusjon, men disse endringene kan ikke tydelig demonstreres ved rutinemessig MR. Derfor er det nødvendig å stole på sensitive MR-teknikker for å reflektere den unormale mikrostrukturen i nucleus pulposus og annulus fibrosus, for å hjelpe tidlig oppdagelse av hovedårsaken hos pasienter med nakke- og skuldersmerter og evaluering av behandlingens effektivitet .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, longitudinell og enkeltsenterstudie. Bekreftede pasienter med cervical og skuldersmerter vil gjennomføre flere kliniske og bildediagnostiske programmer før og etter 3 og 12 måneder med ikke-kirurgisk behandling for å utforske hovedårsaken til symptomet og bildediagnostiske prediktorer for behandlingseffekt i sykdommen. Det innsamlede materialet er listet opp nedenfor: (1) 3 ganger cervikal MR-skanning, inkludert T2-kartlegging, T1ρ og DKI-sekvenser, (2) visuell analog skala (for smertevurdering) og sykdomsvarighet. Deretter vil T2-verdien, T1ρ og DKI-avledede parametere bli målt i nucleus pulposus og annulus fibrosus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge voksne pasienter med nakke- og skuldersmerter, som vil gjennomgå MR-MR og ikke-kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nakke- og skuldersmerter, med eller uten smerter og nummenhet i øvre lemmer;
  2. Sykdomsvarighet lenger enn 2 måneder
  3. Visuell analog poengsum (VAS) ≥ 3
  4. Cervikal MR som viser degenerasjon av cervikal skive, bule, fremspring, etc.
  5. Pasienter vil gjennomgå ikke-kirurgisk behandling (maksillær occipital traction, massasje, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige traumer og kirurgi i nakke- og skulderregionen.
  2. Røntgen eller CT som viser alvorlig cervikal ryggradshyperplasi, infeksjon (suppurativ, tuberkuløs), neoplasma (forskjellige primære og sekundære svulster), revmatisk (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt) og nuclei pulposus forkalkning.
  3. Cervikal MR avslørte organiske lesjoner som betennelse i ryggmargen, svulster, syringomyelia, etc.
  4. Kronisk smerte i andre regioner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Effektiv gruppe av cervikal spondylotisk smerte
VAS-reduksjonshastighet brukes til å evaluere klinisk effekt. Reduksjonsraten = (grunnlinjeverdi - sluttverdi)/grunnlinjeverdi. Den kliniske effekten er delt inn i fire nivåer: helbredet, signifikant effekt, svak effekt, ineffektiv eller tilbakevendende. herdet: reduksjonsgrad ≥ 75 %; signifikant effekt: 50 % ≤ reduksjonsgrad < 75 %; liten effekt: 25 % ≤ reduksjonsgrad < 50 %; ineffektiv: reduksjonsgrad < 25 %. Gruppen "kurert + signifikant effekt" ble klassifisert som den behandlingseffektive gruppen,
Annen: fysioterapi og maksillær trekkraft
  1. Mobilitetsøvelser
  2. Ultralyd eller elektrisk stimulering
  3. Påføring av utstyr, som seler, slynger og taping
  4. Registrert massasjeterapi
  5. Triggerpunkt og myofascial frigjøring
Andre navn:
  • massasjeterapi
Ineffektiv gruppe av cervikal spondylotisk smerte
Gruppen "liten effekt + ineffektiv" og den tilbakevendende gruppen ble klassifisert som den behandlingsineffektive gruppen
Annen: fysioterapi og maksillær trekkraft
  1. Mobilitetsøvelser
  2. Ultralyd eller elektrisk stimulering
  3. Påføring av utstyr, som seler, slynger og taping
  4. Registrert massasjeterapi
  5. Triggerpunkt og myofascial frigjøring
Andre navn:
  • massasjeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1ρ endring før og etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
T1ρ-avbildning, som undersøker interaksjonen mellom vannmolekyler og deres makromolekylære miljø, har potensial til å identifisere tidlige biokjemiske endringer i den intervertebrale skiven. Det er korrelasjoner mellom T1ρ og glykosaminoglykaninnhold, noe som tyder på at T1ρ kan være følsom for tidlige biokjemiske endringer i skivedegenerasjon. T1ρ vil bli målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus av cervical intervertebral disc.
0, 12 måneder
Endringer i MK-verdi før og etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
Diffusjons-MR-teknikker er ikke-invasive og kvantitative teknikker som kan vurdere intervertebral platedegenerasjon ved å tilby informasjon om egenskapene til vannmolekylær diffusjonsprosess i intervertebral skive. In vivo-vev har diffusjonen av vannmolekyler blitt hindret og begrenset av komplekse mikrostrukturer, noe som fører til en ikke-Gaussisk sannsynlighetsfordelingsfunksjon. Som en ikke-Gaussisk modell har diffusjonskurtosis-avbildning (DKI) et høyere potensial for å karakterisere både molekylær vanndiffusjon og kompleksiteten til vevsmikrostrukturer. DKI-teknikk kan gi flere kvantitative parametere, og den viktigste er gjennomsnittlig kurtose (MK). MK-verdi vil bli målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus av cervical intervertebral disc.
0, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T2* verdiendring før og etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
T2*-kartlegging er følsom for kollagenfibernettverk. Det er nær sammenheng mellom T2*-kartlegging og Pfirrmann-grad, hvor en reduksjon i T2*-verdi er signifikant assosiert med forverring av intervertebral skivedegenerasjon. Patologisk sett anses T2*-verdien som en robust biomarkør på et tidligere stadium av skivedegenerasjon. T2*-verdien vil bli målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus av cervical intervertebral disc.
0, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger