Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование магнитно-резонансной томографии у пациентов молодого и среднего возраста со спондилотической болью в шейном отделе позвоночника (MRI-CervPain)

22 февраля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Прикладные исследования пациентов молодого и среднего возраста с шейной спондилотической болью с использованием Т2-картирования, Т1ρ и диффузионной куртотической визуализации

Боль в шейном отделе позвоночника и плечах у молодых людей обычно вызвана дегенерацией, выпуклостью или грыжей межпозвонкового диска. Дегенерация диска включает синтетический и деградационный дисбаланс миксоидного матрикса, дегенерацию коллагена кольца и уменьшение содержания воды в студенистом ядре. У нескольких пациентов с дегенерацией шейки матки наблюдались боли от умеренной до сильной, но при рутинной МРТ нет очевидных отклонений в форме и сигнале диска, которые могут быть связаны с ранней дегенерацией диска. В большинстве случаев боль можно облегчить консервативным лечением из-за небольшого снижения уровня протеогликана и небольшого нарушения диффузии воды, но эти изменения не могут быть четко продемонстрированы с помощью обычной МРТ. Поэтому необходимо полагаться на чувствительные методы МРТ для отражения аномальной микроструктуры в студенистом ядре и фиброзном кольце, чтобы помочь раннему выявлению основной причины у пациентов с болью в шее и плечах и оценке эффективности лечения. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это обсервационное, продольное и одноцентровое исследование. Пациенты с подтвержденной болью в шейном отделе позвоночника и плече должны пройти несколько клинических и визуализирующих программ до, через 3 и 12 месяцев консервативного лечения для изучения основной причины симптома и визуализационных предикторов эффекта лечения при заболевании. Собранные материалы перечислены ниже: (1) 3-кратная МРТ шейки матки, включая Т2-картирование, последовательности T1ρ и DKI, (2) визуальная аналоговая шкала (для оценки боли) и продолжительность заболевания. Затем значение T2, T1ρ и параметры, полученные из DKI, будут измерены в студенистом ядре и фиброзном кольце.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuan Wang, M.D.
  • Номер телефона: +8613324598144
  • Электронная почта: wangyuan8003@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dan Li, M.D.
  • Номер телефона: +8613324598146
  • Электронная почта: youyouyu1010@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yuan Wang, M.D.
          • Номер телефона: 0086-13324598144
          • Электронная почта: wangyuan8003@126.com
        • Контакт:
          • Dan Li, M.D.
          • Номер телефона: 0086-13324598146
          • Электронная почта: youyouyu1010@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые взрослые пациенты с болями в шее и плечах, которым предстоит пройти МРТ шейного отдела позвоночника и консервативное лечение.

Описание

Критерии включения:

  1. Боль в шее и плечах с болью и онемением верхних конечностей или без них;
  2. Длительность заболевания более 2 мес.
  3. Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) ≥ 3
  4. МРТ шейного отдела позвоночника показывает дегенерацию, выпуклость, выпячивание шейного диска и т. д.
  5. Пациентам проводится консервативное лечение (верхнезатылочное вытяжение, массаж и т.д.).

Критерий исключения:

  1. Тяжелая травма и операция в области шеи и плеч.
  2. Рентгенография или КТ показывают тяжелую гиперплазию шейного отдела позвоночника, инфекцию (гнойную, туберкулезную), новообразования (различные первичные и вторичные опухоли), ревматические заболевания (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева) и кальцификацию студенистого ядра.
  3. При МРТ шейного отдела выявлены такие органические поражения, как воспаление спинного мозга, опухоли, сирингомиелия и др.
  4. Хроническая боль в других регионах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Эффективная группа шейных спондилотических болей
Степень снижения VAS используется для оценки клинической эффективности. Скорость снижения = (базовое значение – конечное значение)/базовое значение. Клиническая эффективность делится на четыре уровня: излечение, значительный эффект, незначительный эффект, неэффективность или рецидив. излечено: степень снижения ≥ 75%; значительный эффект: 50% ≤ степень снижения <75%; незначительный эффект: 25% ≤ степень снижения <50%; неэффективно: степень снижения < 25%. Группа «излечение + значительный эффект» была классифицирована как группа эффективного лечения.
Другой: физиотерапия и вытяжение верхней челюсти
  1. Упражнения на подвижность
  2. Ультразвуковая или электростимуляция
  3. Применение оборудования, такого как подтяжки, стропы и ленты.
  4. Зарегистрированная массажная терапия
  5. Триггерная точка и миофасциальный релиз
Другие имена:
  • массажная терапия
Неэффективная группа шейных спондилотических болей
Группа «незначительный эффект + неэффективность» и группа рецидивов были классифицированы как группа неэффективного лечения.
Другой: физиотерапия и вытяжение верхней челюсти
  1. Упражнения на подвижность
  2. Ультразвуковая или электростимуляция
  3. Применение оборудования, такого как подтяжки, стропы и ленты.
  4. Зарегистрированная массажная терапия
  5. Триггерная точка и миофасциальный релиз
Другие имена:
  • массажная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение T1ρ до и через 12 месяцев лечения
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
Визуализация T1ρ, которая исследует взаимодействие между молекулами воды и их макромолекулярным окружением, может выявить ранние биохимические изменения в межпозвоночном диске. Существуют корреляции между T1ρ и содержанием гликозаминогликанов, что позволяет предположить, что T1ρ может быть чувствителен к ранним биохимическим изменениям при дегенерации диска. T1ρ будет измеряться в студенистом ядре, переднем и заднем фиброзном кольце шейного межпозвоночного диска.
0, 12 месяцев
Изменения значения МК до и после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
Методы диффузионной МРТ — это неинвазивные и количественные методы, которые могут оценить дегенерацию межпозвоночных дисков, предоставляя информацию о свойствах процесса молекулярной диффузии воды в межпозвоночном диске. В тканях in vivo диффузия молекул воды затруднена и ограничена сложной микроструктурой, что приводит к негауссовой функции распределения вероятностей. В качестве негауссовской модели визуализация диффузионного эксцесса (DKI) имеет более высокий потенциал для характеристики как молекулярной диффузии воды, так и сложности микроструктур тканей. Метод DKI позволяет получить несколько количественных параметров, наиболее важным из которых является средний эксцесс (МК). Значение МК будет измеряться в студенистом ядре, переднем и заднем фиброзном кольце шейного межпозвоночного диска.
0, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения Т2* до и после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
Картирование T2* чувствительно к сети коллагеновых волокон. Существует тесная корреляция между картированием T2* и степенью Pfirrmann, при этом снижение значения T2* значимо связано с усугублением дегенерации межпозвоночных дисков. С патологоанатомической точки зрения значение T2* считается надежным биомаркером на более ранней стадии дегенерации диска. Значение T2* будет измеряться в студенистом ядре, переднем и заднем фиброзном кольце шейного межпозвоночного диска.
0, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками