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Estudo de ressonância magnética em pacientes jovens e de meia idade com dor espondilótica cervical (MRI-CervPain)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pesquisa aplicada em pacientes jovens e de meia idade com dor espondilótica cervical usando mapeamento T2, T1ρ e imagens de curtose por difusão

A dor cervical e nos ombros em adultos jovens é comumente causada por degeneração, protuberância ou hérnia do disco intervertebral. A degeneração do disco inclui o desequilíbrio sintético e degradativo da matriz mixóide, a degeneração do colágeno do anel e a diminuição do conteúdo de água no núcleo pulposo. Alguns pacientes com degeneração cervical apresentaram dor moderada a intensa, mas não há anormalidades óbvias na forma e no sinal do disco na ressonância magnética de rotina, que podem estar relacionadas à degeneração discal precoce. Na maioria dos casos, a dor pode ser aliviada por tratamento não cirúrgico devido à ligeira diminuição do proteoglicano e à ligeira anormalidade na difusão da água, mas estas alterações não podem ser claramente demonstradas pela ressonância magnética de rotina. Portanto, é necessário contar com técnicas sensíveis de ressonância magnética para refletir a microestrutura anormal do núcleo pulposo e do anel fibroso, de modo a auxiliar na detecção precoce do motivo principal em pacientes com dores no pescoço e nos ombros e na avaliação da eficácia do tratamento. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, longitudinal e unicêntrico. Pacientes confirmados com dor cervical e nos ombros completarão vários programas clínicos e de imagem antes e depois de 3 e 12 meses de tratamento não cirúrgico para explorar o principal motivo do sintoma e os preditores de imagem do efeito do tratamento na doença. Os materiais coletados estão listados abaixo: (1) ressonância magnética cervical 3 vezes, incluindo mapeamento T2, sequências T1ρ e DKI, (2) escala visual analógica (para avaliação da dor) e duração da doença. Em seguida, o valor T2, T1ρ e parâmetros derivados de DKI serão medidos no núcleo pulposo e no anel fibroso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos jovens com dores no pescoço e nos ombros, que serão submetidos a ressonância magnética da coluna cervical e tratamento não cirúrgico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor no pescoço e nos ombros, com ou sem dor e dormência nos membros superiores;
  2. Duração da doença superior a 2 meses
  3. Pontuação visual analógica (VAS) ≥ 3
  4. Ressonância magnética cervical mostrando degeneração do disco cervical, protuberância, protrusão, etc.
  5. Os pacientes serão submetidos a tratamento não cirúrgico (tração occipital maxilar, massagem, etc.)

Critério de exclusão:

  1. Trauma grave e cirurgia na região do pescoço e ombros.
  2. Radiografia ou tomografia computadorizada mostrando hiperplasia grave da coluna cervical, infecção (supurativa, tuberculosa), neoplasia (vários tumores primários e secundários), reumática (artrite reumatóide, espondilite anquilosante) e calcificação dos núcleos pulposos.
  3. A ressonância magnética cervical revelou lesões orgânicas, como inflamação da medula espinhal, tumores, siringomielia, etc.
  4. Dor crônica em outras regiões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Eficaz de Dor Espondilótica Cervical
A taxa de redução VAS é usada para avaliar a eficácia clínica. A taxa de redução = (valor da linha de base - valor final)/valor da linha de base. A eficácia clínica é dividida em quatro níveis: curado, efeito significativo, efeito leve, ineficaz ou recorrente. curado: taxa de redução ≥ 75%; efeito significativo: 50% ≤ taxa de redução < 75%; efeito leve: 25% ≤ taxa de redução < 50%; ineficaz: taxa de redução < 25%. O grupo “curado + efeito significativo” foi classificado como grupo de tratamento eficaz,
Outro: fisioterapia e tração maxilar
  1. Exercícios de mobilidade
  2. Ultrassom ou estimulação elétrica
  3. Aplicação de equipamentos, como cintas, slings e fitas
  4. Massoterapia registrada
  5. Ponto-gatilho e liberação miofascial
Outros nomes:
  • massoterapia
Grupo ineficaz de dor espondilótica cervical
O grupo “efeito leve + ineficaz” e o grupo recorrente foram classificados como grupo de tratamento ineficaz
Outro: fisioterapia e tração maxilar
  1. Exercícios de mobilidade
  2. Ultrassom ou estimulação elétrica
  3. Aplicação de equipamentos, como cintas, slings e fitas
  4. Massoterapia registrada
  5. Ponto-gatilho e liberação miofascial
Outros nomes:
  • massoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de T1ρ antes e após 12 meses de tratamento
Prazo: 0, 12 meses
A imagem T1ρ, que investiga a interação entre as moléculas de água e seu ambiente macromolecular, tem o potencial de identificar alterações bioquímicas precoces no disco intervertebral. Existem correlações entre T1ρ e o conteúdo de glicosaminoglicanos, sugerindo que T1ρ pode ser sensível a alterações bioquímicas precoces na degeneração discal. T1ρ será medido no núcleo pulposo, anel fibroso anterior e posterior do disco intervertebral cervical.
0, 12 meses
Alterações do valor MK antes e após 12 meses de tratamento
Prazo: 0, 12 meses
As técnicas de difusão de ressonância magnética são técnicas não invasivas e quantitativas que podem avaliar a degeneração do disco intervertebral, oferecendo informações sobre as propriedades do processo de difusão molecular da água no disco intervertebral. Nos tecidos in vivo, a difusão das moléculas de água tem sido dificultada e restringida por microestruturas complexas, levando a uma função de distribuição de probabilidade não gaussiana. Como modelo não gaussiano, a imagem por curtose por difusão (DKI) tem maior potencial para caracterizar tanto a difusão molecular da água quanto a complexidade das microestruturas dos tecidos. A técnica DKI pode fornecer vários parâmetros quantitativos, sendo o mais importante deles a curtose média (MK). O valor MK será medido no núcleo pulposo, anel fibroso anterior e posterior do disco intervertebral cervical.
0, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do valor T2* antes e após 12 meses de tratamento
Prazo: 0, 12 meses
O mapeamento T2* é sensível à rede de fibras colágenas. Existe uma estreita correlação entre o mapeamento T2* e o grau de Pfirrmann, onde uma diminuição no valor de T2* está significativamente associada ao agravamento da degeneração do disco intervertebral. Patologicamente, o valor T2* é considerado um biomarcador robusto numa fase inicial da degeneração do disco. O valor T2* será medido no núcleo pulposo, anel fibroso anterior e posterior do disco intervertebral cervical.
0, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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