Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilledundersøgelse af unge og midaldrende patienter med cervikal spondylotisk smerte (MRI-CervPain)

22. februar 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anvendt forskning på unge og midaldrende patienter med cervikal spondylotisk smerte ved hjælp af T2-kortlægning, T1ρ og diffusionskurtosis-billeddannelse

Cervikal og skuldersmerter hos unge voksne er almindeligvis forårsaget af intervertebral diskdegeneration, bule eller herniation. Diskdegeneration omfatter den syntetiske og nedbrydende ubalance af myxoid matrix, degeneration af annulus kollagen og fald i vandindholdet i nucleus pulposus. Nogle få patienter med cervikal degeneration havde moderate til svære smerter, men der er ingen tydelige abnormiteter i formen og signalet på disken med rutine-MR, som kan være relateret til den tidlige diskusdegeneration. I de fleste tilfælde kunne smerterne lindres ved ikke-kirurgisk behandling på grund af mildt nedsat proteoglycan og let unormal vanddiffusion, men disse ændringer kan ikke tydeligt påvises ved rutinemæssig MR. Derfor er det nødvendigt at stole på følsomme MR-teknikker for at afspejle den unormale mikrostruktur i nucleus pulposus og annulus fibrosus, for at hjælpe tidlig påvisning af hovedårsagen hos patienter med nakke- og skuldersmerter og evaluering af behandlingens effektivitet .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, longitudinel og enkelt-center undersøgelse. Bekræftede patienter med cervikal og skuldersmerter vil gennemføre adskillige kliniske og billeddiagnostiske programmer før og efter 3 og 12 måneders ikke-kirurgisk behandling for at udforske hovedårsagen til symptomet og de billeddiagnostiske forudsigelser for behandlingseffekt i sygdommen. De indsamlede materialer er anført nedenfor: (1) 3 gange cervikal MR-scanninger, inklusive T2-kortlægning, T1ρ og DKI-sekvenser, (2) visuel analog skala (til smertevurdering) og sygdomsvarighed. Derefter vil T2-værdien, T1ρ og DKI-afledte parametre blive målt i nucleus pulposus og annulus fibrosus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge voksne patienter med nakke- og skuldersmerter, som vil gennemgå MR-scanning af halshvirvelsøjlen og ikke-kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nakke- og skuldersmerter, med eller uden smerter og følelsesløshed i overekstremiteterne;
  2. Sygdomsvarighed længere end 2 måneder
  3. Visuel analog score (VAS) ≥ 3
  4. Cervikal MR, der viser cervikal diskdegeneration, bule, fremspring osv.
  5. Patienter vil gennemgå ikke-kirurgisk behandling (maksillær occipital trækkraft, massage osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige traumer og kirurgi i nakke- og skulderregionen.
  2. Røntgen eller CT, der viser alvorlig cervikal rygsøjlehyperplasi, infektion (suppurativ, tuberkuløs), neoplasma (forskellige primære og sekundære tumorer), reumatisk (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis) og nuclei pulposus forkalkning.
  3. Cervikal MR afslørede organiske læsioner såsom betændelse i rygmarven, tumorer, syringomyeli osv.
  4. Kroniske smerter i andre regioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Effektiv gruppe af cervikal spondylotisk smerte
VAS-reduktionshastighed bruges til at evaluere klinisk effekt. Reduktionshastigheden = (basislinjeværdi - slutværdi)/basislinjeværdi. Den kliniske effekt er opdelt i fire niveauer: helbredt, signifikant effekt, svag effekt, ineffektiv eller tilbagevendende. hærdet: reduktionshastighed ≥ 75%; signifikant effekt: 50 % ≤ reduktionsrate < 75 %; svag effekt: 25 % ≤ reduktionsrate < 50 %; ineffektiv: reduktionsrate < 25 %. Gruppen "helbredt + signifikant effekt" blev klassificeret som den behandlingseffektive gruppe,
Andet: fysioterapi og maksillær trækkraft
  1. Mobilitetsøvelser
  2. Ultralyd eller elektrisk stimulation
  3. Anvendelse af udstyr, såsom seler, sejl og taping
  4. Registreret massageterapi
  5. Triggerpunkt og myofascial frigivelse
Andre navne:
  • massage terapi
Ineffektiv gruppe af cervikal spondylotisk smerte
Gruppen "let effekt + ineffektiv" og den tilbagevendende gruppe blev klassificeret som den behandlingsineffektive gruppe
Andet: fysioterapi og maksillær trækkraft
  1. Mobilitetsøvelser
  2. Ultralyd eller elektrisk stimulation
  3. Anvendelse af udstyr, såsom seler, sejl og taping
  4. Registreret massageterapi
  5. Triggerpunkt og myofascial frigivelse
Andre navne:
  • massage terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1ρ ændring før og efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
T1ρ-billeddannelse, som sonderer interaktionen mellem vandmolekyler og deres makromolekylære miljø, har potentialet til at identificere tidlige biokemiske ændringer i den intervertebrale disk. Der er korrelationer mellem T1ρ og glycosaminoglycanindhold, hvilket tyder på, at T1ρ kan være følsom over for tidlige biokemiske ændringer i diskusdegeneration. T1ρ vil blive målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus i den cervikale intervertebrale disk.
0, 12 måneder
Ændringer af MK-værdi før og efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
Diffusion MR-teknikker er ikke-invasive og kvantitative teknikker, der kan vurdere degeneration af intervertebral diskus ved at tilbyde information om egenskaberne af vandmolekylær diffusionsproces i intervertebral disk. In vivo væv er diffusionen af ​​vandmolekyler blevet hindret og begrænset af komplekse mikrostrukturer, hvilket fører til en ikke-Gaussisk sandsynlighedsfordelingsfunktion. Som en ikke-Gaussisk model har diffusionskurtosis-billeddannelse (DKI) et højere potentiale til at karakterisere både molekylær vanddiffusion og kompleksiteten af ​​vævsmikrostrukturer. DKI teknik kan give flere kvantitative parametre, og den vigtigste er middel kurtosis (MK). MK-værdi vil blive målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus i den cervikale intervertebrale disk.
0, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T2* værdiændring før og efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
T2*-kortlægning er følsom over for kollagenfibernetværk. Der er tæt sammenhæng mellem T2*-kortlægning og Pfirrmann-grad, hvor et fald i T2*-værdi er signifikant forbundet med forværring af intervertebral diskdegeneration. Patologisk set betragtes T2*-værdien som en robust biomarkør på et tidligere stadium af diskusdegeneration. T2*-værdien vil blive målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus i den cervikale intervertebrale disk.
0, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger