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Studio di risonanza magnetica su pazienti giovani e di mezza età con dolore spondilotico cervicale (MRI-CervPain)

22 febbraio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ricerca applicata su pazienti giovani e di mezza età con dolore spondilotico cervicale utilizzando la mappatura T2, T1ρ e l'imaging della curtosi diffusa

Il dolore cervicale e alla spalla nei giovani adulti è comunemente causato dalla degenerazione del disco intervertebrale, dal rigonfiamento o dall'ernia. La degenerazione del disco comprende lo squilibrio sintetico e degradativo della matrice mixoide, la degenerazione del collagene dell'anello e la diminuzione del contenuto di acqua nel nucleo polposo. Alcuni pazienti con degenerazione cervicale presentavano dolore da moderato a grave, ma non sono presenti anomalie evidenti nella forma e nel segnale del disco con la risonanza magnetica di routine, che potrebbero essere correlate alla degenerazione discale precoce. Nella maggior parte dei casi, il dolore potrebbe essere alleviato con un trattamento non chirurgico a causa della lieve diminuzione dei proteoglicani e della lieve anomalia della diffusione dell’acqua, ma questi cambiamenti non possono essere chiaramente dimostrati dalla risonanza magnetica di routine. Pertanto, è necessario affidarsi a tecniche di risonanza magnetica sensibili per riflettere la microstruttura anormale nel nucleo polposo e nell'anello fibroso, in modo da facilitare l'individuazione precoce della causa principale nei pazienti con dolore al collo e alla spalla e la valutazione dell'efficacia del trattamento .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, longitudinale e monocentrico. I pazienti confermati con dolore cervicale e alla spalla completeranno diversi programmi clinici e di imaging prima e dopo 3 e 12 mesi di trattamento non chirurgico per esplorare la ragione principale del sintomo e i predittori di imaging dell'effetto del trattamento nella malattia. I materiali raccolti sono elencati di seguito: (1) scansioni MRI cervicali 3 volte, inclusa mappatura T2, sequenze T1ρ e DKI, (2) scala analogica visiva (per la valutazione del dolore) e durata della malattia. Quindi il valore T2, T1ρ e i parametri derivati ​​dal DKI saranno misurati nel nucleo polposo e nell'anello fibroso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti giovani adulti con dolore al collo e alle spalle, che verranno sottoposti a risonanza magnetica della colonna cervicale e trattamento non chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore al collo e alle spalle, con o senza dolore agli arti superiori e intorpidimento;
  2. Durata della malattia superiore a 2 mesi
  3. Punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 3
  4. MRI cervicale che mostra degenerazione del disco cervicale, rigonfiamento, protrusione, ecc.
  5. I pazienti verranno sottoposti a trattamenti non chirurgici (trazione occipitale mascellare, massaggio, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Trauma grave e intervento chirurgico nella regione del collo e delle spalle.
  2. Radiografia o TC che mostrano grave iperplasia della colonna cervicale, infezioni (suppurativa, tubercolare), neoplasie (vari tumori primari e secondari), reumatiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante) e calcificazione dei nuclei polposi.
  3. La risonanza magnetica cervicale ha rivelato lesioni organiche come infiammazioni del midollo spinale, tumori, siringomielia, ecc.
  4. Dolore cronico in altre regioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo efficace di dolore spondilotico cervicale
Il tasso di riduzione della VAS viene utilizzato per valutare l’efficacia clinica. Il tasso di riduzione = (valore di base - valore finale)/valore di base. L'efficacia clinica è divisa in quattro livelli: guarito, effetto significativo, effetto lieve, inefficace o ricorrente. guarito: tasso di riduzione ≥ 75%; effetto significativo: 50% ≤ tasso di riduzione < 75%; effetto leggero: 25% ≤ tasso di riduzione < 50%; inefficace: tasso di riduzione < 25%. Il gruppo "guarito + effetto significativo" è stato classificato come il gruppo con trattamento efficace,
Altro: fisioterapia e trazioni mascellari
  1. Esercizi di mobilità
  2. Ultrasuoni o stimolazione elettrica
  3. Applicazione di attrezzature, quali tutori, imbracature e nastrature
  4. Massoterapia registrata
  5. Trigger point e rilascio miofasciale
Altri nomi:
  • massoterapia
Gruppo inefficace di dolore spondilotico cervicale
Il gruppo "effetto lieve + inefficacia" e il gruppo ricorrente sono stati classificati come gruppo con trattamento inefficace
Altro: fisioterapia e trazioni mascellari
  1. Esercizi di mobilità
  2. Ultrasuoni o stimolazione elettrica
  3. Applicazione di attrezzature, quali tutori, imbracature e nastrature
  4. Massoterapia registrata
  5. Trigger point e rilascio miofasciale
Altri nomi:
  • massoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione di T1ρ prima e dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
L’imaging T1ρ, che sonda l’interazione tra le molecole d’acqua e il loro ambiente macromolecolare, ha il potenziale per identificare i primi cambiamenti biochimici nel disco intervertebrale. Esistono correlazioni tra T1ρ e il contenuto di glicosaminoglicani, suggerendo che T1ρ potrebbe essere sensibile ai primi cambiamenti biochimici nella degenerazione del disco. T1ρ sarà misurato nel nucleo polposo, nell'anello fibroso anteriore e posteriore del disco intervertebrale cervicale.
0, 12 mesi
Alterazioni del valore MK prima e dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Le tecniche di diffusione MRI sono tecniche non invasive e quantitative in grado di valutare la degenerazione del disco intervertebrale offrendo informazioni sulle proprietà del processo di diffusione molecolare dell'acqua nel disco intervertebrale. Nei tessuti in vivo, la diffusione delle molecole d'acqua è stata ostacolata e limitata da microstrutture complesse, portando a una funzione di distribuzione di probabilità non gaussiana. Essendo un modello non gaussiano, l'imaging della curtosi di diffusione (DKI) ha un potenziale maggiore per caratterizzare sia la diffusione molecolare dell'acqua che la complessità delle microstrutture dei tessuti. La tecnica DKI può fornire diversi parametri quantitativi e il più importante è la curtosi media (MK). Il valore MK sarà misurato nel nucleo polposo, nell'anello fibroso anteriore e posteriore del disco intervertebrale cervicale.
0, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del valore T2* prima e dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
La mappatura T2* è sensibile alla rete di fibre di collagene. Esiste una stretta correlazione tra la mappatura T2* e il grado Pfirrmann, dove una diminuzione del valore T2* è significativamente associata all'aggravamento della degenerazione del disco intervertebrale. Dal punto di vista patologico, il valore T2* è considerato un biomarker affidabile in uno stadio precedente della degenerazione del disco. Il valore T2* sarà misurato nel nucleo polposo, nell'anello fibroso anteriore e posteriore del disco intervertebrale cervicale.
0, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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