Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten van jonge en middelbare leeftijd met cervicale spondylotische pijn (MRI-CervPain)

22 februari 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Toegepast onderzoek bij patiënten van jonge en middelbare leeftijd met cervicale spondylotische pijn met behulp van T2-mapping, T1ρ en diffusie-kurtosis-beeldvorming

Cervicale en schouderpijn bij jonge volwassenen wordt vaak veroorzaakt door degeneratie van de tussenwervelschijven, uitstulping of hernia. Schijfdegeneratie omvat de synthetische en afbrekende onbalans van de myxoïde matrix, degeneratie van annuluscollageen en een afname van het watergehalte in de nucleus pulposus. Een paar patiënten met cervicale degeneratie hadden matige tot ernstige pijn, maar er zijn geen duidelijke afwijkingen in de vorm en het signaal van de tussenwervelschijf bij routinematige MRI, die mogelijk verband houden met de vroege degeneratie van de tussenwervelschijven. In de meeste gevallen zou de pijn kunnen worden verlicht door een niet-chirurgische behandeling als gevolg van een lichte daling van het proteoglycaan en een lichte afwijking in de waterdiffusie, maar deze veranderingen kunnen niet duidelijk worden aangetoond met routinematige MRI. Daarom is het noodzakelijk om te vertrouwen op gevoelige MRI-technieken om de abnormale microstructuur in de nucleus pulposus en annulus fibrosus weer te geven, om zo de vroege detectie van de belangrijkste oorzaak bij patiënten met nek- en schouderpijn en de evaluatie van de effectiviteit van de behandeling te ondersteunen. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, longitudinaal en single-center onderzoek. Bevestigde patiënten met nek- en schouderpijn zullen verschillende klinische en beeldvormende programma's voltooien vóór en na 3 en 12 maanden niet-chirurgische behandeling om de belangrijkste reden van het symptoom en de beeldvormende voorspellers van het behandelingseffect bij de ziekte te onderzoeken. De verzamelde materialen worden hieronder vermeld: (1) 3 maal cervicale MRI-scans, inclusief T2-mapping, T1ρ en DKI-sequenties, (2) visueel analoge schaal (voor pijnbeoordeling) en ziekteduur. Vervolgens worden de T2-waarde, T1ρ en DKI-afgeleide parameters gemeten in de nucleus pulposus en annulus fibrosus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Jongvolwassen patiënten met nek- en schouderpijn, die een MRI van de cervicale wervelkolom en een niet-chirurgische behandeling zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nek- en schouderpijn, met of zonder pijn en gevoelloosheid in de bovenste ledematen;
  2. Ziekteduur langer dan 2 maanden
  3. Visueel analoge score (VAS) ≥ 3
  4. Cervicale MRI die degeneratie van de cervicale schijf, uitstulping, uitsteeksel, enz. toont.
  5. Patiënten zullen een niet-chirurgische behandeling ondergaan (tractie van het maxillaire achterhoofd, massage, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig trauma en operatie in nek- en schoudergebied.
  2. Röntgenfoto of CT die de ernstige hyperplasie van de cervicale wervelkolom, infectie (etterig, tuberculeus), neoplasma (verschillende primaire en secundaire tumoren), reuma (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica) en verkalking van de nuclei pulposus laat zien.
  3. Cervicale MRI onthulde organische laesies zoals ontsteking van het ruggenmerg, tumoren, syringomyelie, enz.
  4. Chronische pijn in andere regio's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Effectieve groep cervicale spondylotische pijn
Het VAS-reductiepercentage wordt gebruikt om de klinische werkzaamheid te evalueren. Het reductiepercentage = (basiswaarde - eindwaarde)/basiswaarde. De klinische werkzaamheid is verdeeld in vier niveaus: genezen, significant effect, gering effect, ineffectief of terugkerend. genezen: reductiepercentage ≥ 75%; significant effect: 50% ≤ reductiepercentage < 75%; licht effect: 25% ≤ reductiepercentage < 50%; ineffectief: reductiepercentage < 25%. De groep ‘genezen + significant effect’ werd geclassificeerd als de behandelingseffectieve groep,
Ander: fysiotherapie en maxillaire tractie
  1. Mobiliteitsoefeningen
  2. Echografie of elektrische stimulatie
  3. Aanbrengen van apparatuur, zoals beugels, stroppen en taping
  4. Geregistreerde massagetherapie
  5. Triggerpoint en myofasciale release
Andere namen:
  • massage therapie
Ineffectieve groep cervicale spondylotische pijn
De groep met "licht effect + ineffectief" en de groep met terugkerende klachten werden geclassificeerd als de groep die niet effectief was bij de behandeling
Ander: fysiotherapie en maxillaire tractie
  1. Mobiliteitsoefeningen
  2. Echografie of elektrische stimulatie
  3. Aanbrengen van apparatuur, zoals beugels, stroppen en taping
  4. Geregistreerde massagetherapie
  5. Triggerpoint en myofasciale release
Andere namen:
  • massage therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T1ρ-verandering voor en na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
T1ρ-beeldvorming, die de interactie tussen watermoleculen en hun macromoleculaire omgeving onderzoekt, heeft het potentieel om vroege biochemische veranderingen in de tussenwervelschijf te identificeren. Er zijn correlaties tussen T1ρ en het glycosaminoglycaangehalte, wat erop wijst dat T1ρ gevoelig kan zijn voor vroege biochemische veranderingen in degeneratie van de tussenwervelschijven. T1ρ wordt gemeten in de nucleus pulposus, anterieure en posterieure annulus fibrosus van de cervicale tussenwervelschijf.
0, 12 maanden
Veranderingen van de MK-waarde voor en na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Diffusie-MRI-technieken zijn niet-invasieve en kwantitatieve technieken die degeneratie van de tussenwervelschijven kunnen beoordelen door informatie te bieden over de eigenschappen van het watermoleculaire diffusieproces in de tussenwervelschijf. In vivo weefsels wordt de diffusie van watermoleculen gehinderd en beperkt door complexe microstructuren, wat leidt tot een niet-Gaussiaanse waarschijnlijkheidsverdelingsfunctie. Als een niet-Gaussiaans model heeft diffusie kurtosis imaging (DKI) een groter potentieel om zowel moleculaire waterdiffusie als de complexiteit van weefselmicrostructuren te karakteriseren. De DKI-techniek kan verschillende kwantitatieve parameters opleveren, en de belangrijkste is de gemiddelde kurtosis (MK). De MK-waarde wordt gemeten in de nucleus pulposus, anterieure en posterieure annulus fibrosus van de cervicale tussenwervelschijf.
0, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de T2*-waarde voor en na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
T2*-mapping is gevoelig voor collageenvezelnetwerken. Er bestaat een nauwe correlatie tussen de T2*-mapping en de Pfirrmann-graad, waarbij een afname van de T2*-waarde significant geassocieerd is met de verergering van de degeneratie van de tussenwervelschijven. Pathologisch gezien wordt de T2*-waarde beschouwd als een robuuste biomarker in een eerder stadium van schijfdegeneratie. De T2*-waarde wordt gemeten in de nucleus pulposus, anterieure en posterieure annulus fibrosus van de cervicale tussenwervelschijf.
0, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen