Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaustutkimus nuorilla ja keski-ikäisillä potilailla, joilla on kohdunkaulan spondyloottista kipua (MRI-CervPain)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Soveltava tutkimus nuorilla ja keski-ikäisillä potilailla, joilla on kohdunkaulan spondyloottista kipua T2-kartoituksen, T1ρ- ja diffuusiokurtoosikuvauksen avulla

Nuorten aikuisten kohdunkaulan ja olkapääkipu johtuu yleensä nikamavälilevyjen rappeutumisesta, pullistumisesta tai tyrästä. Levyjen rappeutuminen sisältää myksoidimatriisin synteettisen ja hajottavan epätasapainon, renkaan kollageenin rappeutumisen ja vesipitoisuuden vähenemisen nucleus pulposuksessa. Muutamilla kohdunkaulan rappeumapotilailla oli kohtalaista tai voimakasta kipua, mutta rutiininomaisessa magneettikuvauksessa ei havaittu selkeitä poikkeavuuksia levyn muodossa ja signaalissa, mikä saattaa liittyä varhaiseen levyn degeneraatioon. Useimmissa tapauksissa kipua voitaisiin lievittää ei-kirurgisella hoidolla lievän proteoglykaanin vähenemisen ja veden diffuusion lievän poikkeavuuden vuoksi, mutta näitä muutoksia ei voida selvästi osoittaa rutiininomaisella magneettikuvauksella. Siksi on tarpeen luottaa herkkiin MRI-tekniikoihin, jotka kuvastavat nucleus pulposuksen ja annulus fibrosuksen epänormaalia mikrorakennetta, jotta niska- ja hartiakipua sairastavien potilaiden pääasiallinen syy voidaan havaita varhaisessa vaiheessa ja arvioida hoidon tehoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, pitkittäinen ja yhden keskuksen tutkimus. Vahvistetut potilaat, joilla on kohdunkaulan ja olkapääkipuja, käyvät läpi useita kliinisiä ja kuvantamisohjelmia ennen ja jälkeen 3 ja 12 kuukauden ei-kirurgisen hoidon, jotta he selvittävät oireen pääsyytä ja kuvantamistekijöitä hoidon vaikutuksesta sairauteen. Kerätyt materiaalit on lueteltu alla: (1) 3 kertaa kohdunkaulan MRI-skannaukset, mukaan lukien T2-kartoitus, T1ρ- ja DKI-sekvenssit, (2) visuaalinen analoginen asteikko (kivun arviointia varten) ja sairauden kesto. Sitten mitataan T2-arvo, T1ρ ja DKI:stä johdetut parametrit nucleus pulposus ja annulus fibrosus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret aikuiset niska- ja hartiakipupotilaat, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan magneettikuvaus ja ei-kirurginen hoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Niska- ja hartiakipu, johon liittyy tai ei ole yläraajan kipua ja puutumista;
  2. Sairauden kesto yli 2 kuukautta
  3. Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ≥ 3
  4. Kohdunkaulan MRI, jossa näkyy kohdunkaulan levyn rappeuma, pullistuma, ulkonema jne.
  5. Potilaat saavat ei-kirurgista hoitoa (leuan takaraivoveto, hieronta jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava trauma ja leikkaus niskan ja hartioiden alueella.
  2. Röntgenkuvassa tai CT:ssä näkyy vakava kohdunkaulan selkärangan liikakasvu, infektio (märkivä, tuberkuloosi), kasvaimet (eri primaariset ja sekundaariset kasvaimet), reumaattiset (nivelreuma, selkärankareuma) ja tumapulposuksen kalkkeutuminen.
  3. Kohdunkaulan MRI paljasti orgaanisia vaurioita, kuten selkäytimen tulehdusta, kasvaimia, syringomyeliaa jne.
  4. Krooninen kipu muilla alueilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tehokas ryhmä kohdunkaulan spondyloottista kipua
VAS-vähennysastetta käytetään kliinisen tehon arvioinnissa. Vähennyssuhde = (perusarvo - loppuarvo)/perusarvo. Kliininen teho on jaettu neljään tasoon: parantunut, merkittävä vaikutus, vähäinen vaikutus, tehoton tai toistuva. kovettunut: vähennysaste ≥ 75 %; merkittävä vaikutus: 50 % ≤ vähennysaste < 75 %; vähäinen vaikutus: 25 % ≤ vähennysaste < 50 %; tehoton: vähennysaste < 25 %. "Parannettu + merkittävä vaikutus" -ryhmä luokiteltiin hoidon tehokkaaksi ryhmäksi,
Muut: fysioterapia ja yläleuan veto
  1. Liikkuvuusharjoitukset
  2. Ultraääni tai sähköstimulaatio
  3. Laitteiden, kuten olkaimet, nostimet ja teippaus, käyttö
  4. Rekisteröity hierontahoito
  5. Liipaisupiste ja myofaskiaalinen vapautuminen
Muut nimet:
  • hierontaterapia
Tehoton ryhmä kohdunkaulan spondyloottista kipua
"Lievä vaikutus + tehoton" ryhmä ja toistuva ryhmä luokiteltiin hoidon tehottomaksi ryhmäksi
Muut: fysioterapia ja yläleuan veto
  1. Liikkuvuusharjoitukset
  2. Ultraääni tai sähköstimulaatio
  3. Laitteiden, kuten olkaimet, nostimet ja teippaus, käyttö
  4. Rekisteröity hierontahoito
  5. Liipaisupiste ja myofaskiaalinen vapautuminen
Muut nimet:
  • hierontaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1ρ muutos ennen ja jälkeen 12 kuukauden hoidon
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
T1ρ-kuvauksella, joka tutkii vesimolekyylien ja niiden makromolekyyliympäristön välistä vuorovaikutusta, on potentiaalia tunnistaa varhaisia ​​biokemiallisia muutoksia nikamavälilevyssä. T1ρ:n ja glykosaminoglykaanipitoisuuden välillä on korrelaatioita, mikä viittaa siihen, että T1ρ voi olla herkkä varhaisille biokemiallisille muutoksille levyn rappeutumisessa. T1ρ mitataan kohdunkaulan nikamavälilevyn nucleus pulposus, anterior ja posterior annulus fibrosus.
0, 12 kuukautta
MK-arvon muutokset ennen ja jälkeen 12 kuukauden hoidon
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Diffuusio-MRI-tekniikat ovat ei-invasiivisia ja kvantitatiivisia tekniikoita, joilla voidaan arvioida nikamavälilevyjen rappeutumista tarjoamalla tietoa nikamavälilevyn vesimolekyylidiffuusioprosessin ominaisuuksista. In vivo kudoksissa vesimolekyylien diffuusiota ovat estäneet ja rajoittaneet monimutkaiset mikrorakenteet, mikä on johtanut ei-gaussiseen todennäköisyysjakaumafunktioon. Ei-Gaussin mallina diffuusiokurtoosikuvauksella (DKI) on suurempi potentiaali karakterisoida sekä molekyylivesidiffuusiota että kudosten mikrorakenteiden monimutkaisuutta. DKI-tekniikalla voidaan saada useita kvantitatiivisia parametreja, joista tärkein on keskiarvo kurtosis (MK). MK-arvo mitataan kohdunkaulan välilevyn nucleus pulposus, anterior ja posterior annulus fibrosus.
0, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2*-arvon muutos ennen ja jälkeen 12 kuukauden hoidon
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
T2*-kartoitus on herkkä kollageenikuituverkostolle. T2*-kartoituksen ja Pfirrmann-asteen välillä on läheinen korrelaatio, jossa T2*-arvon lasku liittyy merkittävästi nikamavälilevyn degeneraation pahenemiseen. Patologisesti T2*-arvoa pidetään vahvana biomarkkerina levyn degeneraation aikaisemmassa vaiheessa. T2*-arvo mitataan kohdunkaulan välilevyn nucleus pulposus, anterior ja posterior annulus fibrosus.
0, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia