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Estudio de imágenes por resonancia magnética en pacientes jóvenes y de mediana edad con dolor espondilótico cervical (MRI-CervPain)

22 de febrero de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigación aplicada en pacientes jóvenes y de mediana edad con dolor cervical espondilótico mediante imágenes de mapeo T2, T1ρ y curtosis por difusión

El dolor cervical y de hombros en adultos jóvenes suele ser causado por degeneración, abultamiento o hernia del disco intervertebral. La degeneración del disco incluye el desequilibrio sintético y degradativo de la matriz mixoide, la degeneración del colágeno del anillo y la disminución del contenido de agua en el núcleo pulposo. Algunos pacientes con degeneración cervical tuvieron dolor de moderado a intenso, pero no hay anomalías obvias en la forma y la señal del disco en la resonancia magnética de rutina, que pueden estar relacionadas con la degeneración discal temprana. En la mayoría de los casos, el dolor podría aliviarse con un tratamiento no quirúrgico debido a una leve disminución de proteoglicanos y una ligera anomalía en la difusión del agua, pero estos cambios no pueden demostrarse claramente mediante una resonancia magnética de rutina. Por lo tanto, es necesario confiar en técnicas sensibles de resonancia magnética para reflejar la microestructura anormal en el núcleo pulposo y el anillo fibroso, a fin de ayudar a la detección temprana del motivo principal en pacientes con dolor de cuello y hombros y a la evaluación de la eficacia del tratamiento. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, longitudinal y unicéntrico. Los pacientes confirmados con dolor cervical y de hombro completarán varios programas clínicos y de imágenes antes y después de 3 y 12 meses de tratamiento no quirúrgico para explorar la razón principal del síntoma y los predictores de imagen del efecto del tratamiento en la enfermedad. Los materiales recopilados se enumeran a continuación: (1) resonancias magnéticas cervicales triples, incluidas secuencias de mapeo T2, T1ρ y DKI, (2) escala analógica visual (para evaluación del dolor) y duración de la enfermedad. Luego, se medirán los parámetros derivados del valor de T2, T1ρ y DKI en el núcleo pulposo y el anillo fibroso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuan Wang, M.D.
  • Número de teléfono: +8613324598144
  • Correo electrónico: wangyuan8003@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dan Li, M.D.
  • Número de teléfono: +8613324598146
  • Correo electrónico: youyouyu1010@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos jóvenes con dolor de cuello y hombros, a quienes se les realizará una resonancia magnética de la columna cervical y un tratamiento no quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor de cuello y hombros, con o sin dolor y entumecimiento en las extremidades superiores;
  2. Duración de la enfermedad superior a 2 meses.
  3. Puntuación visual analógica (EVA) ≥ 3
  4. Resonancia magnética cervical que muestra degeneración del disco cervical, abultamiento, protrusión, etc.
  5. Los pacientes se someterán a tratamientos no quirúrgicos (tracción occipital maxilar, masajes, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. Traumatismo severo y cirugía en la región del cuello y hombros.
  2. Radiografía o tomografía computarizada que muestra hiperplasia grave de la columna cervical, infección (supurativa, tuberculosa), neoplasia (varios tumores primarios y secundarios), reumática (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante) y calcificación del núcleo pulposo.
  3. La resonancia magnética cervical reveló lesiones orgánicas como inflamación de la médula espinal, tumores, siringomielia, etc.
  4. Dolor crónico en otras regiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo eficaz de dolor cervical espondilótico
La tasa de reducción de VAS se utiliza para evaluar la eficacia clínica. La tasa de reducción = (valor inicial - valor final)/valor inicial. La eficacia clínica se divide en cuatro niveles: curado, efecto significativo, efecto leve, ineficaz o recurrente. curado: tasa de reducción ≥ 75%; efecto significativo: 50 % ≤ tasa de reducción < 75 %; efecto leve: 25 % ≤ tasa de reducción < 50 %; ineficaz: tasa de reducción < 25%. El grupo "curado + efecto significativo" se clasificó como el grupo de tratamiento efectivo,
Otro: Fisioterapia y tracción maxilar.
  1. Ejercicios de movilidad
  2. Ultrasonido o estimulación eléctrica.
  3. Aplicación de equipos, como aparatos ortopédicos, eslingas y cintas.
  4. Terapia de masaje registrada
  5. Punto gatillo y liberación miofascial
Otros nombres:
  • Terapia de Masajes
Grupo ineficaz de dolor cervical espondilótico
El grupo de "efecto leve + ineficaz" y el grupo recurrente se clasificaron como grupo de tratamiento ineficaz.
Otro: Fisioterapia y tracción maxilar.
  1. Ejercicios de movilidad
  2. Ultrasonido o estimulación eléctrica.
  3. Aplicación de equipos, como aparatos ortopédicos, eslingas y cintas.
  4. Terapia de masaje registrada
  5. Punto gatillo y liberación miofascial
Otros nombres:
  • Terapia de Masajes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración T1ρ antes y después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Las imágenes T1ρ, que investigan la interacción entre las moléculas de agua y su entorno macromolecular, tienen el potencial de identificar cambios bioquímicos tempranos en el disco intervertebral. Existen correlaciones entre T1ρ y el contenido de glucosaminoglucanos, lo que sugiere que T1ρ puede ser sensible a cambios bioquímicos tempranos en la degeneración del disco. T1ρ se medirá en el núcleo pulposo, anillo fibroso anterior y posterior del disco intervertebral cervical.
0, 12 meses
Alteraciones del valor de MK antes y después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Las técnicas de resonancia magnética por difusión son técnicas no invasivas y cuantitativas que pueden evaluar la degeneración del disco intervertebral al ofrecer información sobre las propiedades del proceso de difusión molecular del agua en el disco intervertebral. En los tejidos in vivo, la difusión de moléculas de agua se ha visto obstaculizada y restringida por microestructuras complejas, lo que lleva a una función de distribución de probabilidad no gaussiana. Como modelo no gaussiano, las imágenes de curtosis por difusión (DKI) tienen un mayor potencial para caracterizar tanto la difusión molecular del agua como la complejidad de las microestructuras tisulares. La técnica DKI puede proporcionar varios parámetros cuantitativos y el más importante es la curtosis media (MK). El valor de MK se medirá en el núcleo pulposo, el anillo fibroso anterior y posterior del disco intervertebral cervical.
0, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del valor T2* antes y después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
El mapeo T2* es sensible a la red de fibras de colágeno. Existe una estrecha correlación entre el mapeo T2* y el grado de Pfirrmann, donde una disminución en el valor T2* se asocia significativamente con el agravamiento de la degeneración del disco intervertebral. Patológicamente, el valor de T2* se considera un biomarcador sólido en una etapa más temprana de la degeneración del disco. El valor T2 * se medirá en el núcleo pulposo, anillo fibroso anterior y posterior del disco intervertebral cervical.
0, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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