Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rezonansu magnetycznego u pacjentów w młodym i średnim wieku z bólem kręgosłupa szyjnego (MRI-CervPain)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badania stosowane na pacjentach w młodym i średnim wieku z bólem kręgosłupa szyjnego z wykorzystaniem mapowania T2, T1ρ i obrazowania kurtozy dyfuzyjnej

Ból szyjki macicy i barków u młodych dorosłych jest często spowodowany zwyrodnieniem, wybrzuszeniem lub przepukliną krążka międzykręgowego. Zwyrodnienie krążka obejmuje syntetyczną i degradacyjną nierównowagę macierzy śluzowatej, zwyrodnienie kolagenu pierścienia i zmniejszenie zawartości wody w jądrze miażdżystym. Kilku pacjentów ze zwyrodnieniem szyjki macicy odczuwało ból od umiarkowanego do silnego, ale w rutynowym badaniu MRI nie stwierdzono oczywistych nieprawidłowości w kształcie i sygnale krążka międzykręgowego, co mogłoby być związane z wczesnym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego. W większości przypadków ból można złagodzić poprzez leczenie niechirurgiczne ze względu na łagodny spadek proteoglikanu i niewielkie zaburzenia w dyfuzji wody, ale zmian tych nie można wyraźnie wykazać w rutynowym badaniu MRI. Dlatego też konieczne jest wykorzystanie czułych technik MRI, które pozwolą na odzwierciedlenie nieprawidłowej mikrostruktury jądra miażdżystego i pierścienia włóknistego, co pomoże we wczesnym wykryciu głównej przyczyny bólu szyi i barków oraz ocenie skuteczności leczenia. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, podłużne i jednoośrodkowe. Potwierdzeni pacjenci z bólem szyjki macicy i barków ukończą kilka programów klinicznych i obrazowych przed i po 3 i 12 miesiącach leczenia niechirurgicznego, aby zbadać główną przyczynę objawu i obrazowe predyktory efektu leczenia w chorobie. Zebrane materiały są wymienione poniżej: (1) 3-krotne skany MRI szyjki macicy, w tym mapowanie T2, sekwencje T1ρ i DKI, (2) wizualna skala analogowa (do oceny bólu) i czas trwania choroby. Następnie w jądrze miażdżystym i pierścieniu włóknistym zostaną zmierzone parametry T2, T1ρ i DKI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi dorośli pacjenci z bólem szyi i ramion, którzy zostaną poddani badaniu MRI kręgosłupa szyjnego i leczeniu niechirurgicznemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból szyi i ramion, z bólem i drętwieniem kończyn górnych lub bez;
  2. Czas trwania choroby dłuższy niż 2 miesiące
  3. Wynik wzrokowo-analogowy (VAS) ≥ 3
  4. MRI szyjki macicy pokazujące zwyrodnienie krążka szyjnego, wybrzuszenie, występ itp.
  5. Pacjenci zostaną poddani leczeniu niechirurgicznemu (trakcja potyliczna szczęki, masaż itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki uraz i operacja w okolicy szyi i ramion.
  2. Zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa wykazujące ciężki przerost odcinka szyjnego kręgosłupa, zakażenie (ropne, gruźlicze), nowotwory (różne nowotwory pierwotne i wtórne), choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) i zwapnienie jąder miażdżystych.
  3. W rezonansie magnetycznym szyjki macicy ujawniono zmiany organiczne, takie jak zapalenie rdzenia kręgowego, nowotwory, jamistość rdzenia itp.
  4. Przewlekły ból w innych regionach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Skuteczna grupa bólu kręgosłupa szyjnego
Do oceny skuteczności klinicznej wykorzystuje się współczynnik redukcji VAS. Stopa redukcji = (wartość bazowa – wartość końcowa)/wartość bazowa. Skuteczność kliniczną dzieli się na cztery poziomy: wyleczony, znaczący efekt, niewielki efekt, nieskuteczny lub nawracający. utwardzony: stopień redukcji ≥ 75%; istotny efekt: 50% ≤ stopa redukcji < 75%; niewielki wpływ: 25% ≤ stopa redukcji < 50%; nieskuteczne: stopa redukcji < 25%. Grupę „wyleczony + znaczący efekt” sklasyfikowano jako grupę, w której leczenie było skuteczne,
Inny: fizjoterapia i trakcja szczęki
  1. Ćwiczenia ruchowe
  2. Stymulacja ultradźwiękowa lub elektryczna
  3. Zastosowanie sprzętu, takiego jak szelki, chusty i taśmy
  4. Zarejestrowany masaż leczniczy
  5. Punkt spustowy i rozluźnienie mięśniowo-powięziowe
Inne nazwy:
  • terapia masażem
Nieskuteczna grupa bólu kręgosłupa szyjnego
Grupę „niewielki efekt + nieskuteczność” i grupę nawracającą sklasyfikowano jako grupę leczenia nieskutecznego
Inny: fizjoterapia i trakcja szczęki
  1. Ćwiczenia ruchowe
  2. Stymulacja ultradźwiękowa lub elektryczna
  3. Zastosowanie sprzętu, takiego jak szelki, chusty i taśmy
  4. Zarejestrowany masaż leczniczy
  5. Punkt spustowy i rozluźnienie mięśniowo-powięziowe
Inne nazwy:
  • terapia masażem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana T1ρ przed i po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Obrazowanie T1ρ, które bada interakcję między cząsteczkami wody a ich środowiskiem makromolekularnym, może potencjalnie zidentyfikować wczesne zmiany biochemiczne w krążku międzykręgowym. Istnieją korelacje między T1ρ a zawartością glikozaminoglikanów, co sugeruje, że T1ρ może być wrażliwy na wczesne zmiany biochemiczne w zwyrodnieniu krążka międzykręgowego. T1ρ będzie mierzony w jądrze miażdżystym, przednim i tylnym pierścieniu włóknistym krążka międzykręgowego szyjnego.
0, 12 miesięcy
Zmiany wartości MK przed i po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Techniki dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego to nieinwazyjne i ilościowe techniki umożliwiające ocenę zwyrodnienia krążka międzykręgowego, dostarczając informacji o właściwościach procesu dyfuzji molekularnej wody w krążku międzykręgowym. W tkankach in vivo dyfuzja cząsteczek wody jest utrudniona i ograniczona przez złożone mikrostruktury, co prowadzi do niegaussowskiej funkcji rozkładu prawdopodobieństwa. Jako model niegaussowski, obrazowanie kurtozy dyfuzyjnej (DKI) ma większy potencjał scharakteryzowania zarówno molekularnej dyfuzji wody, jak i złożoności mikrostruktur tkankowych. Technika DKI może zapewnić kilka parametrów ilościowych, a najważniejszym z nich jest średnia kurtoza (MK). Wartość MK będzie mierzona w jądrze miażdżystym, przednim i tylnym pierścieniu włóknistym krążka międzykręgowego szyjnego.
0, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości T2* przed i po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Mapowanie T2* jest wrażliwe na sieć włókien kolagenowych. Istnieje ścisła korelacja pomiędzy mapowaniem T2* a stopniem Pfirrmanna, gdzie spadek wartości T2* jest istotnie związany z nasileniem zwyrodnienia krążka międzykręgowego. Z patologicznego punktu widzenia wartość T2* jest uważana za solidny biomarker na wcześniejszym etapie zwyrodnienia krążka międzykręgowego. Wartość T2* będzie mierzona w jądrze miażdżystym, przednim i tylnym pierścieniu włóknistym krążka międzykręgowego szyjnego.
0, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami