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Antihistaminiques en vente libre et stress thermique

11 janvier 2024 mis à jour par: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Les médicaments antihistaminiques courants en vente libre modifient-ils les réponses thermorégulatrices pendant le stress thermique passif ?

La rhinite allergique (RA) touche actuellement environ 25 % des Canadiens et, en raison des facteurs liés au changement climatique, ce nombre devrait augmenter au cours de la prochaine décennie. Les symptômes de la RA peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie des individus en compromettant le sommeil, la productivité et les interactions sociales. Pour soulager les symptômes de la RA, les Nord-Américains ont tendance à recourir aux antihistaminiques H1 disponibles en vente libre dans la plupart des pharmacies. Cependant, les autorités de santé publique suggèrent actuellement de restreindre tous les antihistaminiques pendant les vagues de chaleur, car elles croient que l'antagonisme des récepteurs muscariniques M3 et des récepteurs H1, mécanismes pharmacologiques indépendants des antihistaminiques H1, pourrait supprimer les réponses thermorégulatrices au stress thermique et augmenter la susceptibilité des individus aux maladies liées à la chaleur. blessure. À ce jour, des études utilisant des doses supramaximales d’antihistaminiques ont démontré une réduction de la transpiration, mais ces doses et voies d’administration ne constituent pas un cas d’utilisation typique. Des études supplémentaires utilisant la fexofénadine, un antihistaminique H1 de deuxième génération, ont établi un lien entre l'antagonisme des récepteurs H1 et une réduction du flux sanguin cutané, ce qui pourrait avoir un impact sur la thermorégulation en réduisant la redistribution du sang périphérique. Les preuves empiriques soutenant les antihistaminiques H1 en vente libre ayant un impact sur le contrôle de la thermorégulation aux doses recommandées sont rares. Ainsi, cette étude vise à évaluer systématiquement si trois antihistaminiques OTC H1 courants, pris comme prescrit, modifient les réponses thermorégulatrices lors d'un stress thermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
        • Recrutement
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Sous-enquêteur:
          • Mario Nucci, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme entre 19 et 39 ans
  • Entièrement vacciné contre le COVID-19
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle inférieur à 30

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle supérieur à 30
  • Vous prenez actuellement des médicaments sédatifs ou dépresseurs du système nerveux autonome
  • Hypersensibilité à la diphenhydramine, à la loratadine ou à la desloratadine
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, de cancer, de diabète de type 1 ou 2, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de mucoviscidose
  • Avoir fumé des produits du tabac moins de 12 mois avant la participation
  • Enceinte/Allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 50 mg de diphénhydramine
Médicament: 50 mg de diphénhydramine
Les participants ingèrent 50 mg de diphenhydramine par voie orale environ 2 heures avant un protocole de chauffage passif. Les participants enfilent ensuite une combinaison chauffante à perfusion d'eau et s'allongent sur la table d'évaluation pendant que 49 ℃ circulent dans tout le vêtement. Le chauffage persiste jusqu'à ce que les participants atteignent une augmentation de 1,5 ℃ de la température centrale par rapport à la ligne de base.
Autres noms:
  • Benadryl®
Expérimental: 10 mg de loratadine
Médicament: 10 mg de loratadine
Les participants ingèrent 10 mg de loratadine par voie orale environ 2 heures avant un protocole de chauffage passif. Les participants enfilent ensuite une combinaison chauffante à perfusion d'eau et s'allongent sur la table d'évaluation pendant que 49 ℃ circulent dans tout le vêtement. Le chauffage persiste jusqu'à ce que les participants atteignent une augmentation de 1,5 ℃ de la température centrale par rapport à la ligne de base.
Autres noms:
  • Claritine®
Expérimental: 5 mg de Desloratadine
Médicament: 5 mg de Desloratadine
Les participants ingèrent 5 mg de desloratadine par voie orale environ 2 heures avant un protocole de chauffage passif. Les participants enfilent ensuite une combinaison chauffante à perfusion d'eau et s'allongent sur la table d'évaluation pendant que 49 ℃ circulent dans tout le vêtement. Le chauffage persiste jusqu'à ce que les participants atteignent une augmentation de 1,5 ℃ de la température centrale par rapport à la ligne de base.
Autres noms:
  • Aérius®
Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)
Autre: Placebo (pilule de sucre)
Les participants ingèrent une pilule placebo par voie orale environ 2 heures avant un protocole de chauffage passif. Les participants enfilent ensuite une combinaison chauffante à perfusion d'eau et s'allongent sur la table d'évaluation pendant que 49 ℃ circulent dans tout le vêtement. Le chauffage persiste jusqu'à ce que les participants atteignent une augmentation de 1,5 ℃ de la température centrale par rapport à la ligne de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertes de sueur dans tout le corps
Délai: Pour chaque bras d'étude (tous réalisés dans un délai de 4 mois), mesures prises immédiatement avant le protocole de chauffage et immédiatement après le protocole de chauffage
Différence dans la masse corporelle avant/après des participants
Pour chaque bras d'étude (tous réalisés dans un délai de 4 mois), mesures prises immédiatement avant le protocole de chauffage et immédiatement après le protocole de chauffage
Flux sanguin cutané
Délai: Pour chaque groupe d'étude (tous terminés dans un délai de 4 mois), mesuré avant le chauffage et à chaque augmentation de 0,25 C de la température centrale (+0,25 C, +0,50 C, +0,75C, +1,0C, +1,25C et +1,5C ), ou toutes les ~15 minutes (jusqu'à ~90 minutes) et immédiatement après le chauffage
Mesuré à l'aide d'un capteur de coup de sang cutané laser-doppler apposé sur l'avant-bras
Pour chaque groupe d'étude (tous terminés dans un délai de 4 mois), mesuré avant le chauffage et à chaque augmentation de 0,25 C de la température centrale (+0,25 C, +0,50 C, +0,75C, +1,0C, +1,25C et +1,5C ), ou toutes les ~15 minutes (jusqu'à ~90 minutes) et immédiatement après le chauffage
Rythme cardiaque
Délai: Pour chaque groupe d'étude (tous terminés dans un délai de 4 mois), mesuré avant le chauffage et à chaque augmentation de 0,25 C de la température centrale (+0,25 C, +0,50 C, +0,75C, +1,0C, +1,25C et +1,5C ), ou toutes les ~15 minutes (jusqu'à ~90 minutes) et immédiatement après le chauffage
Mesuré par électrocardiogramme
Pour chaque groupe d'étude (tous terminés dans un délai de 4 mois), mesuré avant le chauffage et à chaque augmentation de 0,25 C de la température centrale (+0,25 C, +0,50 C, +0,75C, +1,0C, +1,25C et +1,5C ), ou toutes les ~15 minutes (jusqu'à ~90 minutes) et immédiatement après le chauffage
Signifie pression artérielle
Délai: Pour chaque groupe d'étude (tous réalisés dans un délai de 4 mois), mesures prises au départ avant le chauffage, et toutes les 10 minutes tout au long du protocole de chauffage (jusqu'à ~ 90 minutes) et immédiatement après le chauffage.
Mesuré à l'aide d'un brassard de tension artérielle brachiale
Pour chaque groupe d'étude (tous réalisés dans un délai de 4 mois), mesures prises au départ avant le chauffage, et toutes les 10 minutes tout au long du protocole de chauffage (jusqu'à ~ 90 minutes) et immédiatement après le chauffage.
Taux de transpiration local
Délai: Pour chaque groupe d'étude (tous terminés dans un délai de 4 mois), mesuré avant le chauffage et à chaque augmentation de 0,25 C de la température centrale (+0,25 C, +0,50 C, +0,75C, +1,0C, +1,25C et +1,5C ), ou toutes les ~15 minutes (jusqu'à ~90 minutes) et immédiatement après le chauffage
Mesuré à l'aide de capsules sudoripares ventilées apposées sur l'avant-bras et la poitrine
Pour chaque groupe d'étude (tous terminés dans un délai de 4 mois), mesuré avant le chauffage et à chaque augmentation de 0,25 C de la température centrale (+0,25 C, +0,50 C, +0,75C, +1,0C, +1,25C et +1,5C ), ou toutes les ~15 minutes (jusqu'à ~90 minutes) et immédiatement après le chauffage

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation thermique
Délai: Pour chaque groupe d'étude (tous terminés dans un délai de 4 mois), mesuré avant le chauffage et à chaque augmentation de 0,25 C de la température centrale (+0,25 C, +0,50 C, +0,75C, +1,0C, +1,25C et +1,5C ), ou toutes les ~15 minutes (jusqu'à ~90 minutes) et immédiatement après le chauffage
Auto-évaluations de la sensation thermique à l'aide d'une échelle analogique à 7 points où -3 signifie « Froid » et +3 signifie « Chaud ».
Pour chaque groupe d'étude (tous terminés dans un délai de 4 mois), mesuré avant le chauffage et à chaque augmentation de 0,25 C de la température centrale (+0,25 C, +0,50 C, +0,75C, +1,0C, +1,25C et +1,5C ), ou toutes les ~15 minutes (jusqu'à ~90 minutes) et immédiatement après le chauffage
Confort thermique
Délai: Pour chaque groupe d'étude (tous terminés dans un délai de 4 mois), mesuré avant le chauffage et à chaque augmentation de 0,25 C de la température centrale (+0,25 C, +0,50 C, +0,75C, +1,0C, +1,25C et +1,5C ), ou toutes les ~15 minutes (jusqu'à ~90 minutes) et immédiatement après le chauffage
Auto-évaluations du confort thermique à l'aide d'une échelle analogique à quatre points où 1 signifie « Pas inconfortable » et 4 signifie « Très inconfortable »
Pour chaque groupe d'étude (tous terminés dans un délai de 4 mois), mesuré avant le chauffage et à chaque augmentation de 0,25 C de la température centrale (+0,25 C, +0,50 C, +0,75C, +1,0C, +1,25C et +1,5C ), ou toutes les ~15 minutes (jusqu'à ~90 minutes) et immédiatement après le chauffage
Acuité mentale
Délai: Pour chaque groupe d'étude (tous réalisés dans un délai de 4 mois), mesures prises 2 heures avant le chauffage (ingestion avant la pilule), 5 minutes avant le début du chauffage et dans les 5 minutes suivant le protocole de chauffage.
Indexé avec test Stroop numérique
Pour chaque groupe d'étude (tous réalisés dans un délai de 4 mois), mesures prises 2 heures avant le chauffage (ingestion avant la pilule), 5 minutes avant le début du chauffage et dans les 5 minutes suivant le protocole de chauffage.
Niveau de somnolence/fatigue
Délai: Pour chaque groupe d'étude (tous réalisés dans un délai de 4 mois), mesures prises 2 heures avant le chauffage (ingestion avant la pilule), 5 minutes avant le début du chauffage et dans les 5 minutes suivant le protocole de chauffage.
Mesuré à l'aide de l'échelle de somnolence de Stanford (min : 1, max : 7 (plus fatigué))
Pour chaque groupe d'étude (tous réalisés dans un délai de 4 mois), mesures prises 2 heures avant le chauffage (ingestion avant la pilule), 5 minutes avant le début du chauffage et dans les 5 minutes suivant le protocole de chauffage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lakehead University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 100241
  • 273752 (Identificateur de registre: Health Canada, Control Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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