Dostępne bez recepty leki przeciwhistaminowe i stres cieplny
Czy popularne dostępne bez recepty leki przeciwhistaminowe modyfikują reakcje termoregulacyjne podczas biernego stresu cieplnego?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas Ravanelli, PhD
- Numer telefonu: 6132630361
- E-mail: nravanel@lakeheadu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Douglas Newhouse, HBK
- Numer telefonu: 8076201011
- E-mail: danewho1@lakeheadu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B5E1
- Rekrutacyjny
- Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
-
Kontakt:
- Nicholas Ravanelli, PhD
- Numer telefonu: 6132630361
- E-mail: nravanel@lakeheadu.ca
-
Główny śledczy:
- Nicholas Ravanelli, PhD
-
Pod-śledczy:
- Douglas Newhouse, HBK
-
Pod-śledczy:
- Mario Nucci, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 39 lat
- Posiada pełne szczepienie przeciwko Covid-19
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała poniżej 30
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała powyżej 30
- Obecnie zażywam leki uspokajające lub hamujące autonomiczny układ nerwowy
- Nadwrażliwość na difenhydraminę, loratadynę lub desloratadynę
- Historia chorób układu krążenia, raka, cukrzycy typu 1 lub 2, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub mukowiscydozy
- Palił wyroby tytoniowe krócej niż 12 miesięcy przed uczestnictwem
- Ciąża/karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg difenhydraminy
|
Uczestnicy przyjmują doustnie 50 mg difenhydraminy na około 2 godziny przed protokołem pasywnego ogrzewania.
Następnie uczestnicy zakładają kombinezon termiczny z perfuzją wody i kładą się na wznak na stole diagnostycznym, podczas gdy przez ubranie przepływa temperatura 49°C.
Ogrzewanie trwa do momentu, gdy temperatura ciała uczestników wzrośnie o 1,5℃ w stosunku do wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg Loratadyny
|
Uczestnicy przyjmują doustnie 10 mg loratadyny na około 2 godziny przed protokołem pasywnego ogrzewania.
Następnie uczestnicy zakładają kombinezon termiczny z perfuzją wody i kładą się na wznak na stole diagnostycznym, podczas gdy przez ubranie przepływa temperatura 49°C.
Ogrzewanie trwa do momentu, gdy temperatura ciała uczestników wzrośnie o 1,5℃ w stosunku do wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5 mg desloratadyny
|
Uczestnicy przyjmują doustnie 5 mg desloratadyny na około 2 godziny przed protokołem pasywnego ogrzewania.
Następnie uczestnicy zakładają kombinezon termiczny z perfuzją wody i kładą się na wznak na stole diagnostycznym, podczas gdy przez ubranie przepływa temperatura 49°C.
Ogrzewanie trwa do momentu, gdy temperatura ciała uczestników wzrośnie o 1,5℃ w stosunku do wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
|
Uczestnicy przyjmują doustnie pigułkę placebo ~ 2 godziny przed protokołem pasywnego ogrzewania.
Następnie uczestnicy zakładają kombinezon termiczny z perfuzją wody i kładą się na wznak na stole diagnostycznym, podczas gdy przez ubranie przepływa temperatura 49°C.
Ogrzewanie trwa do momentu, gdy temperatura ciała uczestników wzrośnie o 1,5℃ w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata potu na całym ciele
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy) pomiary wykonano bezpośrednio przed protokołem ogrzewania i bezpośrednio po protokole ogrzewania
|
Różnica w masie ciała uczestników przed i po
|
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy) pomiary wykonano bezpośrednio przed protokołem ogrzewania i bezpośrednio po protokole ogrzewania
|
|
Przepływ krwi przez skórę
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
|
Mierzono za pomocą laserowego dopplerowskiego czujnika przedmuchu skóry przymocowanego do przedramienia
|
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
|
Mierzono za pomocą elektrokardiogramu
|
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy) pomiary wykonane na początku badania przed ogrzewaniem i co 10 minut w trakcie protokołu ogrzewania (do ~ 90 minut) oraz bezpośrednio po ogrzewaniu
|
Mierzono za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
|
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy) pomiary wykonane na początku badania przed ogrzewaniem i co 10 minut w trakcie protokołu ogrzewania (do ~ 90 minut) oraz bezpośrednio po ogrzewaniu
|
|
Lokalny współczynnik pocenia się
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
|
Mierzono przy użyciu wentylowanych kapsułek potowych przymocowanych do przedramienia i klatki piersiowej
|
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażenie termiczne
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
|
Samoocena odczuć cieplnych przy użyciu 7-punktowej skali analogowej, gdzie -3 oznacza „zimno”, a +3 oznacza „gorąco”.
|
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
|
|
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
|
Samoocena komfortu cieplnego przy użyciu czteropunktowej skali analogowej, gdzie 1 oznacza „niekomfortowy”, a 4 „bardzo niewygodny”
|
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
|
|
Ostrość umysłowa
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy): pomiary wykonane na 2 godziny przed nagrzaniem (zażycie pigułki przed zażyciem), 5 minut przed rozpoczęciem nagrzewania i w ciągu 5 minut po protokole ogrzewania
|
Indeksowane cyfrowym testem Stroopa
|
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy): pomiary wykonane na 2 godziny przed nagrzaniem (zażycie pigułki przed zażyciem), 5 minut przed rozpoczęciem nagrzewania i w ciągu 5 minut po protokole ogrzewania
|
|
Poziom senności/zmęczenia
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy): pomiary wykonane na 2 godziny przed nagrzaniem (zażycie pigułki przed zażyciem), 5 minut przed rozpoczęciem nagrzewania i w ciągu 5 minut po protokole ogrzewania
|
Mierzone za pomocą skali senności Stanforda (min.: 1, maks.: 7 (bardziej zmęczony))
|
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy): pomiary wykonane na 2 godziny przed nagrzaniem (zażycie pigułki przed zażyciem), 5 minut przed rozpoczęciem nagrzewania i w ciągu 5 minut po protokole ogrzewania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Rany i urazy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Desloratadyna
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100241
- 273752 (Identyfikator rejestru: Health Canada, Control Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .