Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseptfrie antihistaminer og varmestress

11. januar 2024 oppdatert av: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Modifiserer vanlige reseptfrie antihistaminmedisiner termoregulatoriske reaksjoner under passiv varmestress?

Allergisk rhinitt (AR) påvirker for tiden ~25% av kanadiere, og på grunn av faktorer som påvirker klimaendringer, forventes dette tallet å øke i løpet av det kommende tiåret. AR-symptomer kan påvirke individers livskvalitet betydelig ved å kompromittere søvn, produktivitet og sosiale interaksjoner. For å lindre AR-symptomer, har nordamerikanere en tendens til å stole på H1-antihistaminmedisiner tilgjengelig over-the-counter (OTC) på de fleste apotek. Imidlertid foreslår offentlige helsemyndigheter for tiden å begrense alle antihistaminer under hetebølger på grunn av troen på at M3 muskarin reseptor og H1 reseptorantagonisme, uavhengige farmakologiske mekanismer for H1 antihistaminer, kan undertrykke termoregulatoriske responser på varmestress og øke individers følsomhet for varmerelatert sykdom/ skade. Til dags dato har studier med supramaksimale doser av antihistaminer vist reduksjoner i svetting, men disse dosene og administreringsveiene er ikke de typiske brukstilfellene. Ytterligere studier som bruker fexofenadin, et andregenerasjons H1-antihistamin, har koblet H1-reseptorantagonisme til reduksjoner i hudens blodstrøm, og potensielt påvirke termoreguleringen ved å redusere perifer blodomfordeling. Empirisk bevis som støtter OTC H1-antihistaminer som påvirker termoregulatorisk kontroll ved anbefalte doser er knappe. Derfor har denne studien som mål å systematisk vurdere om tre vanlige OTC H1 antihistaminer, tatt som foreskrevet, endrer termoregulatoriske responser under termisk stress.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
        • Rekruttering
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Underetterforsker:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Underetterforsker:
          • Mario Nucci, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 19 og 39 år
  • Fullvaksinert mot COVID-19
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks under 30

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks over 30
  • Tar for tiden beroligende eller dempende medisiner for det autonome nervesystemet
  • Overfølsomhet overfor difenhydramin, loratadin eller desloratadin
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, kreft, diabetes type 1 eller 2, kronisk obstruktiv lungesykdom eller cystisk fibrose
  • Har røkt tobakksprodukter mindre enn 12 måneder før deltakelse
  • Gravid/ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 50 mg difenhydramin
Legemiddel: 50 mg difenhydramin
Deltakerne inntar 50 mg difenhydramin oralt ~2 timer før en passiv oppvarmingsprotokoll. Deltakerne tar deretter på seg en vannperfusjonsvarme og legger seg på rygg på vurderingsbordet mens 49 ℃ sirkuleres gjennom plagget. Oppvarmingen vedvarer til deltakerne når en 1,5 ℃ økning i kjernetemperaturen fra baseline.
Andre navn:
  • Benadryl®
Eksperimentell: 10 mg Loratadin
Legemiddel: 10 mg Loratadin
Deltakerne inntar 10 mg loratadin oralt ~2 timer før en passiv oppvarmingsprotokoll. Deltakerne tar deretter på seg en vannperfusjonsvarme og legger seg på rygg på vurderingsbordet mens 49 ℃ sirkuleres gjennom plagget. Oppvarmingen vedvarer til deltakerne når en 1,5 ℃ økning i kjernetemperaturen fra baseline.
Andre navn:
  • Claritin®
Eksperimentell: 5 mg Desloratadin
Legemiddel: 5 mg Desloratadin
Deltakerne inntar 5 mg desloratadin oralt ~2 timer før en passiv oppvarmingsprotokoll. Deltakerne tar deretter på seg en vannperfusjonsvarme og legger seg på rygg på vurderingsbordet mens 49 ℃ sirkuleres gjennom plagget. Oppvarmingen vedvarer til deltakerne når en 1,5 ℃ økning i kjernetemperaturen fra baseline.
Andre navn:
  • Aerius®
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Annen: Placebo (sukkerpille)
Deltakerne inntar placebo-piller oralt ~2 timer før en passiv oppvarmingsprotokoll. Deltakerne tar deretter på seg en vannperfusjonsvarme og legger seg på rygg på vurderingsbordet mens 49 ℃ sirkuleres gjennom plagget. Oppvarmingen vedvarer til deltakerne når en 1,5 ℃ økning i kjernetemperaturen fra baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svettetap i hele kroppen
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt rett før oppvarmingsprotokollen og umiddelbart etter oppvarmingsprotokollen
Forskjell i deltakernes pre/post body mass
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt rett før oppvarmingsprotokollen og umiddelbart etter oppvarmingsprotokollen
Hudens blodstrøm
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Målt ved hjelp av laser-doppler hudblodblåsesensor festet til underarmen
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Puls
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Målt ved hjelp av elektrokardiogram
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt ved baseline før oppvarming, og hvert 10. minutt gjennom oppvarmingsprotokollen (opptil ~ 90 minutter), og umiddelbart etter oppvarming
Målt med brachial blodtrykksmansjett
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt ved baseline før oppvarming, og hvert 10. minutt gjennom oppvarmingsprotokollen (opptil ~ 90 minutter), og umiddelbart etter oppvarming
Lokal svetterate
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Målt med ventilerte svettekapsler festet til underarm og bryst
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk følelse
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Selvevaluering av termisk følelse ved hjelp av en 7-punkts analog skala der -3 er "Kald" og +3 er "Varm".
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Termisk komfort
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Selvevaluering av termisk komfort ved bruk av firepunkts analog skala der 1 er "Ikke ubehagelig" og 4 er "Veldig ubehagelig"
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Mental skarphet
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt 2 timer før oppvarming (pre-pilleinntak), 5 minutter før start av oppvarming og innen 5 minutter etter oppvarmingsprotokollen
Indeksert med digital Stroop-test
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt 2 timer før oppvarming (pre-pilleinntak), 5 minutter før start av oppvarming og innen 5 minutter etter oppvarmingsprotokollen
Søvnighet/tretthetsnivå
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt 2 timer før oppvarming (pre-pilleinntak), 5 minutter før start av oppvarming og innen 5 minutter etter oppvarmingsprotokollen
Målt med Stanford Sleepiness Scale (min: 1, maks: 7 (mer trøtt))
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt 2 timer før oppvarming (pre-pilleinntak), 5 minutter før start av oppvarming og innen 5 minutter etter oppvarmingsprotokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lakehead University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 100241
  • 273752 (Registeridentifikator: Health Canada, Control Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger