Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anti-histamínicos de venda livre e estresse térmico

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Os medicamentos anti-histamínicos vendidos sem receita médica modificam as respostas termorreguladoras durante o estresse térmico passivo?

A rinite alérgica (RA) afeta atualmente cerca de 25% dos canadenses e, devido a fatores das mudanças climáticas, espera-se que esse número aumente na próxima década. Os sintomas de RA podem impactar significativamente a qualidade de vida dos indivíduos, comprometendo o sono, a produtividade e as interações sociais. Para aliviar os sintomas de RA, os norte-americanos tendem a confiar em medicamentos anti-histamínicos H1 disponíveis sem receita (OTC) na maioria das farmácias. No entanto, as autoridades de saúde pública sugerem atualmente a restrição de todos os anti-histamínicos durante as ondas de calor devido à crença de que o antagonismo do receptor muscarínico M3 e do receptor H1, mecanismos farmacológicos independentes dos anti-histamínicos H1, pode suprimir as respostas termorreguladoras ao estresse térmico e aumentar a suscetibilidade dos indivíduos a doenças relacionadas ao calor/ ferida. Até o momento, estudos utilizando doses supramáximas de anti-histamínicos demonstraram reduções na sudorese, porém essas doses e vias de administração não são o caso de uso típico. Estudos adicionais utilizando fexofenadina, um anti-histamínico H1 de segunda geração, associaram o antagonismo do receptor H1 a reduções no fluxo sanguíneo da pele, impactando potencialmente a termorregulação ao reduzir a redistribuição do sangue periférico. As evidências empíricas que apoiam os anti-histamínicos H1 de venda livre que impactam o controle termorregulador nas doses recomendadas são escassas. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar sistematicamente se três anti-histamínicos H1 de venda livre comuns, tomados conforme prescrito, alteram as respostas termorreguladoras durante o estresse térmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B5E1
        • Recrutamento
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Subinvestigador:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Subinvestigador:
          • Mario Nucci, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher entre 19 e 39 anos
  • Totalmente vacinado contra COVID-19
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Índice de massa corporal abaixo de 30

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal acima de 30
  • Atualmente tomando medicação sedativa ou depressora do sistema nervoso autônomo
  • Hipersensibilidade à difenidramina, loratadina ou desloratadina
  • História de doença cardiovascular, câncer, diabetes tipo 1 ou 2, doença pulmonar obstrutiva crônica ou fibrose cística
  • Ter fumado produtos de tabaco menos de 12 meses antes da participação
  • Grávida/Amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 50 mg de difenidramina
Medicamento: 50 mg de difenidramina
Os participantes ingerem 50 mg de difenidramina por via oral aproximadamente 2 horas antes de um protocolo de aquecimento passivo. Os participantes então vestem um traje térmico de perfusão de água e ficam em decúbito dorsal na mesa de avaliação enquanto 49 ℃ circula por toda a vestimenta. O aquecimento persiste até que os participantes atinjam um aumento de 1,5°C na temperatura central em relação à linha de base.
Outros nomes:
  • Benadryl®
Experimental: 10 mg Loratadina
Medicamento: 10 mg Loratadina
Os participantes ingerem 10 mg de loratadina por via oral cerca de 2 horas antes de um protocolo de aquecimento passivo. Os participantes então vestem um traje térmico de perfusão de água e ficam em decúbito dorsal na mesa de avaliação enquanto 49 ℃ circula por toda a vestimenta. O aquecimento persiste até que os participantes atinjam um aumento de 1,5°C na temperatura central em relação à linha de base.
Outros nomes:
  • Claritin®
Experimental: 5 mg de desloratadina
Medicamento: 5 mg de desloratadina
Os participantes ingerem 5 mg de desloratadina por via oral aproximadamente 2 horas antes de um protocolo de aquecimento passivo. Os participantes então vestem um traje térmico de perfusão de água e ficam em decúbito dorsal na mesa de avaliação enquanto 49 ℃ circula por toda a vestimenta. O aquecimento persiste até que os participantes atinjam um aumento de 1,5°C na temperatura central em relação à linha de base.
Outros nomes:
  • Aerius®
Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
Outro: Placebo (pílula de açúcar)
Os participantes ingerem pílula de placebo por via oral cerca de 2 horas antes de um protocolo de aquecimento passivo. Os participantes então vestem um traje térmico de perfusão de água e ficam em decúbito dorsal na mesa de avaliação enquanto 49 ℃ circula por toda a vestimenta. O aquecimento persiste até que os participantes atinjam um aumento de 1,5°C na temperatura central em relação à linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perdas de suor em todo o corpo
Prazo: Para cada braço do estudo (todos concluídos em 4 meses), medições feitas imediatamente antes do protocolo de aquecimento e imediatamente após o protocolo de aquecimento
Diferença na massa corporal pré/pós dos participantes
Para cada braço do estudo (todos concluídos em 4 meses), medições feitas imediatamente antes do protocolo de aquecimento e imediatamente após o protocolo de aquecimento
Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Medido usando sensor de sopro de sangue na pele por laser Doppler afixado no antebraço
Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Frequência cardíaca
Prazo: Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Medido usando eletrocardiograma
Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Pressão Arterial Média
Prazo: Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas no início do estudo antes do aquecimento e a cada 10 minutos durante todo o protocolo de aquecimento (até ~ 90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Medido usando manguito de pressão arterial braquial
Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas no início do estudo antes do aquecimento e a cada 10 minutos durante todo o protocolo de aquecimento (até ~ 90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Taxa de suor local
Prazo: Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Medido usando cápsulas de suor ventiladas fixadas no antebraço e no peito
Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação Térmica
Prazo: Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Autoavaliações da sensação térmica utilizando uma escala analógica de 7 pontos onde -3 é “Frio” e +3 é “Quente”.
Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Conforto térmico
Prazo: Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Autoavaliações de conforto térmico utilizando escala analógica de quatro pontos onde 1 é “Não desconfortável” e 4 é “Muito desconfortável”
Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Acuidade mental
Prazo: Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas 2 horas antes do aquecimento (ingestão pré-comprimido), 5 minutos antes do início do aquecimento e dentro de 5 minutos após o protocolo de aquecimento
Indexado com teste Stroop digital
Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas 2 horas antes do aquecimento (ingestão pré-comprimido), 5 minutos antes do início do aquecimento e dentro de 5 minutos após o protocolo de aquecimento
Nível de sonolência/fadiga
Prazo: Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas 2 horas antes do aquecimento (ingestão pré-comprimido), 5 minutos antes do início do aquecimento e dentro de 5 minutos após o protocolo de aquecimento
Medido usando a Escala de Sonolência de Stanford (mín.: 1, máx.: 7 (mais fatigado))
Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas 2 horas antes do aquecimento (ingestão pré-comprimido), 5 minutos antes do início do aquecimento e dentro de 5 minutos após o protocolo de aquecimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lakehead University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 100241
  • 273752 (Identificador de registro: Health Canada, Control Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações