Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volně prodejná antihistaminika a tepelný stres

11. ledna 2024 aktualizováno: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Upravují běžná volně prodejná antihistaminika termoregulační reakce během pasivního tepelného stresu?

Alergická rýma (AR) v současné době postihuje ~ 25 % Kanaďanů a vzhledem k faktorům změny klimatu se očekává, že toto číslo v nadcházejícím desetiletí poroste. Příznaky AR mohou významně ovlivnit kvalitu života jednotlivců tím, že ohrozí spánek, produktivitu a sociální interakce. Ke zmírnění příznaků AR mají Severoameričané tendenci spoléhat se na antihistaminika H1 dostupná volně prodejně (OTC) ve většině lékáren. Orgány veřejného zdraví však v současné době navrhují omezit všechna antihistaminika během vln veder kvůli přesvědčení, že antagonismus muskarinového receptoru M3 a receptoru H1, nezávislé farmakologické mechanismy antihistaminik H1, by mohly potlačit termoregulační reakce na tepelný stres a zvýšit náchylnost jedinců k nemocem souvisejícím s horkem/ zranění. Dosud studie používající supramaximální dávky antihistaminik prokázaly snížení pocení, avšak tyto dávky a způsoby podávání nejsou typickým případem použití. Další studie využívající fexofenadin, antihistaminikum H1 druhé generace, spojily antagonismus receptoru H1 se snížením prokrvení kůže, což může mít vliv na termoregulaci snížením periferní redistribuce krve. Empirické důkazy podporující OTC H1 antihistaminika ovlivňující termoregulační kontrolu v doporučených dávkách jsou vzácné. Cílem této studie je tedy systematicky posoudit, zda tři běžná OTC H1 antihistaminika, užívaná podle předpisu, mění termoregulační reakce během tepelného stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B5E1
        • Nábor
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Nucci, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 19 až 39 let
  • Plně očkovaný proti COVID-19
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti pod 30

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti nad 30
  • V současné době užívá sedativa nebo léky tlumící autonomní nervový systém
  • Hypersenzitivita na difenhydramin, loratadin nebo desloratadin
  • Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, diabetes typu 1 nebo 2, chronická obstrukční plicní porucha nebo cystická fibróza v anamnéze
  • Užívejte tabákové výrobky méně než 12 měsíců před účastí
  • Těhotná/kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 50 mg difenhydraminu
Lék: 50 mg difenhydraminu
Účastníci požili 50 mg difenhydraminu perorálně ~ 2 hodiny před protokolem pasivního zahřívání. Účastníci si pak obléknou vhodné teplo pro prokrvení vody a lehnou si na zádech na hodnotící stůl, zatímco celým oděvem cirkuluje teplota 49 °C. Zahřívání přetrvává, dokud účastníci nedosáhnou zvýšení teploty jádra o 1,5 °C od výchozí hodnoty.
Ostatní jména:
  • Benadryl®
Experimentální: 10 mg loratadinu
Lék: 10 mg loratadinu
Účastníci požili 10 mg loratadinu perorálně ~ 2 hodiny před protokolem pasivního zahřívání. Účastníci si pak obléknou vhodné teplo pro prokrvení vody a lehnou si na zádech na hodnotící stůl, zatímco celým oděvem cirkuluje teplota 49 °C. Zahřívání přetrvává, dokud účastníci nedosáhnou zvýšení teploty jádra o 1,5 °C od výchozí hodnoty.
Ostatní jména:
  • Claritin®
Experimentální: 5 mg desloratadinu
Lék: 5 mg desloratadinu
Účastníci požili 5 mg desloratadinu perorálně ~ 2 hodiny před protokolem pasivního zahřívání. Účastníci si pak obléknou vhodné teplo pro prokrvení vody a lehnou si na zádech na hodnotící stůl, zatímco celým oděvem cirkuluje teplota 49 °C. Zahřívání přetrvává, dokud účastníci nedosáhnou zvýšení teploty jádra o 1,5 °C od výchozí hodnoty.
Ostatní jména:
  • Aerius®
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)
Jiný: Placebo (cukrová pilulka)
Účastníci požili placebo pilulku perorálně ~ 2 hodiny před protokolem pasivního zahřívání. Účastníci si pak obléknou vhodné teplo pro prokrvení vody a lehnou si na zádech na hodnotící stůl, zatímco celým oděvem cirkuluje teplota 49 °C. Zahřívání přetrvává, dokud účastníci nedosáhnou zvýšení teploty jádra o 1,5 °C od výchozí hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráty potu celého těla
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců) měření provedená bezprostředně před protokolem zahřívání a bezprostředně po protokolu zahřívání
Rozdíl v tělesné hmotnosti účastníků před/po
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců) měření provedená bezprostředně před protokolem zahřívání a bezprostředně po protokolu zahřívání
Průtok krve kůží
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Měřeno pomocí laserového dopplerovského senzoru prokrvení kůže připevněného na předloktí
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Tepová frekvence
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Měřeno pomocí elektrokardiogramu
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Střední arteriální tlak
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená na začátku před zahřátím a každých 10 minut během zahřívacího protokolu (až ~ 90 minut) a bezprostředně po zahřátí
Měřeno pomocí manžety na brachiální krevní tlak
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená na začátku před zahřátím a každých 10 minut během zahřívacího protokolu (až ~ 90 minut) a bezprostředně po zahřátí
Místní míra potu
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Měřeno pomocí ventilovaných potních kapslí připevněných na předloktí a hrudníku
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thermal Sensation
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Sebehodnocení tepelného vjemu pomocí 7bodové analogové stupnice, kde -3 je "Cold" a +3 je "Hot".
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Tepelný komfort
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Sebehodnocení tepelné pohody pomocí čtyřbodové analogové stupnice, kde 1 je „není nepříjemné“ a 4 je „velmi nepříjemné“
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Mentální bystrost
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená 2 hodiny před zahřátím (požití před pilulkou), 5 minut před zahájením zahřívání a do 5 minut po zahřívacím protokolu
Indexováno digitálním Stroopovým testem
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená 2 hodiny před zahřátím (požití před pilulkou), 5 minut před zahájením zahřívání a do 5 minut po zahřívacím protokolu
Úroveň ospalosti/únavy
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená 2 hodiny před zahřátím (požití před pilulkou), 5 minut před zahájením zahřívání a do 5 minut po zahřívacím protokolu
Měřeno pomocí Stanfordské stupnice ospalosti (min: 1, max: 7 (více unavení))
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená 2 hodiny před zahřátím (požití před pilulkou), 5 minut před zahájením zahřívání a do 5 minut po zahřívacím protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lakehead University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100241
  • 273752 (Identifikátor registru: Health Canada, Control Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 50 mg difenhydraminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení