Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndkøbs-antihistaminer og varmestress

11. januar 2024 opdateret af: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Ændrer almindelige håndkøbsmedicinske antihistaminer termoregulatoriske reaktioner under passiv varmestress?

Allergisk rhinitis (AR) påvirker i øjeblikket ~25% af canadierne, og på grund af klimaforandringer forventes dette antal at stige i løbet af det kommende årti. AR-symptomer kan i væsentlig grad påvirke individers livskvalitet ved at kompromittere søvn, produktivitet og sociale interaktioner. For at lindre AR-symptomer har nordamerikanere en tendens til at stole på H1-antihistaminmedicin, der fås i håndkøb (OTC) på de fleste apoteker. Men de offentlige sundhedsmyndigheder foreslår i øjeblikket at begrænse alle antihistaminer under hedebølger på grund af den overbevisning, at M3 muskarin receptor og H1 receptor antagonisme, uafhængige farmakologiske mekanismer af H1 antihistaminer, kan undertrykke termoregulatoriske reaktioner på varmestress og øge individers modtagelighed for varmerelateret sygdom/ skade. Til dato har undersøgelser, der anvender supramaksimale doser af antihistaminer, vist reduktioner i sveden, men disse doser og administrationsveje er ikke den typiske anvendelse. Yderligere undersøgelser, der anvender fexofenadin, en andengenerations H1-antihistamin, har forbundet H1-receptorantagonisme med reduktioner i hudens blodgennemstrømning, hvilket potentielt påvirker termoreguleringen ved at reducere perifer blodomfordeling. Empirisk dokumentation, der understøtter OTC H1-antihistaminer, der påvirker termoregulatorisk kontrol ved anbefalede doser, er sparsom. Denne undersøgelse har således til formål systematisk at vurdere, om tre almindelige OTC H1-antihistaminer, taget som foreskrevet, ændrer termoregulatoriske reaktioner under termisk stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
        • Rekruttering
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Underforsker:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Underforsker:
          • Mario Nucci, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 19 og 39 år
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19
  • Kan give informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks under 30

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks over 30
  • Tager i øjeblikket beroligende eller dæmpende medicin til det autonome nervesystem
  • Overfølsomhed over for diphenhydramin, loratadin eller desloratadin
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, cancer, type 1 eller 2 diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom eller cystisk fibrose
  • Har røget tobaksvarer mindre end 12 måneder før deltagelse
  • Gravid/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 50 mg diphenhydramin
Medicin: 50 mg diphenhydramin
Deltagerne indtager 50 mg diphenhydramin oralt ~2 timer før en passiv opvarmningsprotokol. Deltagerne ifører sig derefter en passende vandperfusionsvarme og lægger sig ryglænet på vurderingsbordet, mens 49 ℃ cirkuleres i hele tøjet. Opvarmning fortsætter, indtil deltagerne når en stigning på 1,5 ℃ i kernetemperaturen fra baseline.
Andre navne:
  • Benadryl®
Eksperimentel: 10 mg Loratadin
Medicin: 10 mg Loratadin
Deltagerne indtager 10 mg loratadin oralt ~2 timer før en passiv opvarmningsprotokol. Deltagerne ifører sig derefter en passende vandperfusionsvarme og lægger sig ryglænet på vurderingsbordet, mens 49 ℃ cirkuleres i hele tøjet. Opvarmning fortsætter, indtil deltagerne når en stigning på 1,5 ℃ i kernetemperaturen fra baseline.
Andre navne:
  • Claritin®
Eksperimentel: 5 mg Desloratadin
Medicin: 5 mg Desloratadin
Deltagerne indtager 5 mg desloratadin oralt ~2 timer før en passiv opvarmningsprotokol. Deltagerne ifører sig derefter en passende vandperfusionsvarme og lægger sig ryglænet på vurderingsbordet, mens 49 ℃ cirkuleres i hele tøjet. Opvarmning fortsætter, indtil deltagerne når en stigning på 1,5 ℃ i kernetemperaturen fra baseline.
Andre navne:
  • Aerius®
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Andet: Placebo (sukkerpille)
Deltagerne indtager placebo-piller oralt ~2 timer før en passiv opvarmningsprotokol. Deltagerne ifører sig derefter en passende vandperfusionsvarme og lægger sig ryglænet på vurderingsbordet, mens 49 ℃ cirkuleres i hele tøjet. Opvarmning fortsætter, indtil deltagerne når en stigning på 1,5 ℃ i kernetemperaturen fra baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svedtab fra hele kroppen
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget umiddelbart før opvarmningsprotokollen og umiddelbart efter opvarmningsprotokollen
Forskel i deltagernes før/efter kropsmasse
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget umiddelbart før opvarmningsprotokollen og umiddelbart efter opvarmningsprotokollen
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Målt ved hjælp af laser-doppler hudblodblæsningssensor fastgjort til underarmen
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Hjerterytme
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Målt ved hjælp af elektrokardiogram
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget ved baseline før opvarmning og hvert 10. minut under hele opvarmningsprotokollen (op til ~ 90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Målt ved hjælp af brachial blodtryksmanchet
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget ved baseline før opvarmning og hvert 10. minut under hele opvarmningsprotokollen (op til ~ 90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Lokal svedfrekvens
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Målt ved hjælp af ventilerede svedkapsler fastgjort til underarm og bryst
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk fornemmelse
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Selvevaluering af termisk fornemmelse ved hjælp af en 7-punkts analog skala, hvor -3 er "Kold" og +3 er "Varm".
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Termisk komfort
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Selvevaluering af termisk komfort ved hjælp af firepunkts analog skala, hvor 1 er "Ikke ubehageligt" og 4 er "Meget ubehageligt"
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Mental skarphed
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget 2 timer før opvarmning (indtagelse før pille), 5 minutter før påbegyndelse af opvarmning og inden for 5 minutter efter opvarmningsprotokollen
Indekseret med digital Stroop test
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget 2 timer før opvarmning (indtagelse før pille), 5 minutter før påbegyndelse af opvarmning og inden for 5 minutter efter opvarmningsprotokollen
Søvnighed/træthedsniveau
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget 2 timer før opvarmning (indtagelse før pille), 5 minutter før påbegyndelse af opvarmning og inden for 5 minutter efter opvarmningsprotokollen
Målt ved hjælp af Stanford Sleepiness Scale (min: 1, max: 7 (mere træt))
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget 2 timer før opvarmning (indtagelse før pille), 5 minutter før påbegyndelse af opvarmning og inden for 5 minutter efter opvarmningsprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lakehead University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100241
  • 273752 (Registry Identifier: Health Canada, Control Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger