Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безрецептурные антигистаминные препараты и тепловой стресс

11 января 2024 г. обновлено: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Изменяют ли обычные антигистаминные препараты, отпускаемые без рецепта, терморегуляторные реакции во время пассивного теплового стресса?

Аллергическим ринитом (АР) в настоящее время страдают около 25% канадцев, и из-за факторов изменения климата ожидается, что это число увеличится в ближайшее десятилетие. Симптомы АР могут существенно повлиять на качество жизни людей, нарушая сон, производительность и социальное взаимодействие. Чтобы облегчить симптомы АР, жители Северной Америки, как правило, полагаются на антигистаминные препараты H1, которые продаются без рецепта (OTC) в большинстве аптек. Однако органы общественного здравоохранения в настоящее время предлагают ограничить прием всех антигистаминных препаратов во время волн жары из-за убеждения, что антагонизм мускариновых рецепторов M3 и рецепторов H1, независимые фармакологические механизмы антигистаминных препаратов H1, могут подавлять терморегуляторные реакции на тепловой стресс и повышать восприимчивость людей к заболеваниям, связанным с жарой. рана. На сегодняшний день исследования с использованием сверхмаксимальных доз антигистаминных препаратов продемонстрировали снижение потоотделения, однако эти дозы и пути введения не являются типичным случаем использования. Дополнительные исследования с использованием фексофенадина, антигистаминного препарата H1 второго поколения, связали антагонизм к рецептору H1 со снижением кожного кровотока, что потенциально влияет на терморегуляцию за счет уменьшения перераспределения периферической крови. Эмпирических данных, подтверждающих влияние безрецептурных антигистаминных препаратов H1 на терморегуляторный контроль в рекомендуемых дозах, недостаточно. Таким образом, данное исследование направлено на систематическую оценку того, изменяют ли три распространенных безрецептурных антигистаминных препарата H1, принимаемые в соответствии с предписаниями, терморегуляторные реакции во время термического стресса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nicholas Ravanelli, PhD
  • Номер телефона: 6132630361
  • Электронная почта: nravanel@lakeheadu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Douglas Newhouse, HBK
  • Номер телефона: 8076201011
  • Электронная почта: danewho1@lakeheadu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B5E1
        • Рекрутинг
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Контакт:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
          • Номер телефона: 6132630361
          • Электронная почта: nravanel@lakeheadu.ca
        • Главный следователь:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Младший исследователь:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Младший исследователь:
          • Mario Nucci, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 19 до 39 лет.
  • Полностью вакцинированы против Covid-19.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Индекс массы тела до 30

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела более 30
  • В настоящее время принимает седативные препараты или препараты, угнетающие вегетативную нервную систему.
  • Повышенная чувствительность к дифенгидрамину, лоратадину или дезлоратадину.
  • В анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, рак, диабет 1 или 2 типа, хроническое обструктивное заболевание легких или муковисцидоз.
  • Курили табачные изделия менее чем за 12 месяцев до участия.
  • Беременные/кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 50 мг димедрола
Лекарство: 50 мг димедрола
Участники принимают 50 мг димедрола перорально примерно за 2 часа до протокола пассивного нагрева. Затем участники надевают водоперфузионные тепловые костюмы и ложатся на спину на оценочный стол, в то время как температура 49 ℃ циркулирует по всей одежде. Нагревание продолжается до тех пор, пока участники не достигнут повышения внутренней температуры на 1,5 ℃ по сравнению с исходным уровнем.
Другие имена:
  • Бенадрил®
Экспериментальный: 10 мг Лоратадин
Лекарство: 10 мг Лоратадин
Участники принимают 10 мг лоратадина перорально примерно за 2 часа до протокола пассивного нагрева. Затем участники надевают водоперфузионные тепловые костюмы и ложатся на спину на оценочный стол, в то время как температура 49 ℃ циркулирует по всей одежде. Нагревание продолжается до тех пор, пока участники не достигнут повышения внутренней температуры на 1,5 ℃ по сравнению с исходным уровнем.
Другие имена:
  • Кларитин®
Экспериментальный: 5 мг дезлоратадина
Лекарство: 5 мг дезлоратадина
Участники принимают 5 мг дезлоратадина перорально примерно за 2 часа до протокола пассивного нагрева. Затем участники надевают водоперфузионные тепловые костюмы и ложатся на спину на оценочный стол, в то время как температура 49 ℃ циркулирует по всей одежде. Нагревание продолжается до тех пор, пока участники не достигнут повышения внутренней температуры на 1,5 ℃ по сравнению с исходным уровнем.
Другие имена:
  • Эриус®
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)
Другой: Плацебо (сахарная таблетка)
Участники принимают таблетку плацебо перорально примерно за 2 часа до протокола пассивного нагрева. Затем участники надевают водоперфузионные тепловые костюмы и ложатся на спину на оценочный стол, в то время как температура 49 ℃ циркулирует по всей одежде. Нагревание продолжается до тех пор, пока участники не достигнут повышения внутренней температуры на 1,5 ℃ по сравнению с исходным уровнем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потери всего тела с потом
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились непосредственно перед протоколом нагревания и сразу после протокола нагревания.
Разница в массе тела участников до и после
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились непосредственно перед протоколом нагревания и сразу после протокола нагревания.
Кровоток кожи
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Измеряется с помощью лазерного допплеровского датчика удара крови по коже, прикрепленного к предплечью.
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Измеряется с помощью электрокардиограммы
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились на исходном уровне перед нагреванием, каждые 10 минут на протяжении всего протокола нагревания (до ~ 90 минут) и сразу после нагревания.
Измеряется с помощью плечевой манжеты для измерения артериального давления.
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились на исходном уровне перед нагреванием, каждые 10 минут на протяжении всего протокола нагревания (до ~ 90 минут) и сразу после нагревания.
Локальная скорость потоотделения
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Измерено с использованием вентилируемых потовых капсул, прикрепленных к предплечью и груди.
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тепловое ощущение
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Самооценка тепловых ощущений по 7-балльной аналоговой шкале, где -3 – «Холод», +3 – «Горячо».
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Тепловой комфорт
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Самооценка теплового комфорта по четырехбалльной аналоговой шкале, где 1 — «Некомфортно», 4 — «Очень неудобно».
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Острота ума
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились за 2 часа до нагревания (перед приемом таблетки), за 5 минут до начала нагревания и в течение 5 минут после протокола нагревания.
Индексируется цифровым тестом Струпа
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились за 2 часа до нагревания (перед приемом таблетки), за 5 минут до начала нагревания и в течение 5 минут после протокола нагревания.
Уровень сонливости/усталости
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились за 2 часа до нагревания (перед приемом таблетки), за 5 минут до начала нагревания и в течение 5 минут после протокола нагревания.
Измеряется с помощью Стэнфордской шкалы сонливости (мин: 1, макс: 7 (более высокая утомляемость))
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились за 2 часа до нагревания (перед приемом таблетки), за 5 минут до начала нагревания и в течение 5 минут после протокола нагревания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lakehead University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 100241
  • 273752 (Идентификатор реестра: Health Canada, Control Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками