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Antistaminici da banco e stress da calore

11 gennaio 2024 aggiornato da: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

I comuni farmaci antistaminici da banco modificano le risposte termoregolatorie durante lo stress termico passivo?

La rinite allergica (AR) colpisce attualmente circa il 25% dei canadesi e, a causa dei fattori legati al cambiamento climatico, si prevede che questo numero aumenterà nel prossimo decennio. I sintomi dell’AR possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone compromettendo il sonno, la produttività e le interazioni sociali. Per alleviare i sintomi dell'AR, i nordamericani tendono a fare affidamento sui farmaci antistaminici H1 disponibili da banco (OTC) nella maggior parte delle farmacie. Tuttavia, le autorità sanitarie pubbliche attualmente suggeriscono di limitare tutti gli antistaminici durante le ondate di caldo a causa della convinzione che l'antagonismo del recettore muscarinico M3 e del recettore H1, meccanismi farmacologici indipendenti degli antistaminici H1, potrebbe sopprimere le risposte termoregolatorie allo stress da calore e aumentare la suscettibilità degli individui alle malattie legate al caldo. infortunio. Ad oggi, gli studi che utilizzano dosi sovramassimali di antistaminici hanno dimostrato riduzioni della sudorazione, tuttavia queste dosi e vie di somministrazione non sono il caso d’uso tipico. Ulteriori studi che utilizzano la fexofenadina, un antistaminico H1 di seconda generazione, hanno collegato l’antagonismo dei recettori H1 alla riduzione del flusso sanguigno cutaneo, con un potenziale impatto sulla termoregolazione riducendo la ridistribuzione del sangue periferico. L’evidenza empirica a sostegno dell’impatto degli antistaminici H1 OTC sul controllo termoregolatore alle dosi raccomandate è scarsa. Pertanto, questo studio mira a valutare sistematicamente se tre comuni antistaminici OTC H1, assunti come prescritti, alterano le risposte termoregolatorie durante lo stress termico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
        • Reclutamento
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Sub-investigatore:
          • Mario Nucci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 19 e 39 anni
  • Completamente vaccinato contro il COVID-19
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Indice di massa corporea inferiore a 30

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 30
  • Attualmente sto assumendo farmaci sedativi o depressivi del sistema nervoso autonomo
  • Ipersensibilità alla difenidramina, loratadina o desloratadina
  • Storia di malattie cardiovascolari, cancro, diabete di tipo 1 o 2, malattia polmonare ostruttiva cronica o fibrosi cistica
  • Aver fumato prodotti del tabacco meno di 12 mesi prima della partecipazione
  • Incinta/allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 50 mg di difenidramina
Droga: 50 mg di difenidramina
I partecipanti ingeriscono 50 mg di difenidramina per via orale circa 2 ore prima di un protocollo di riscaldamento passivo. I partecipanti quindi indossano una tuta termica per perfusione di acqua e si sdraiano supini sul tavolo di valutazione mentre circolano 49 ℃ in tutto l'indumento. Il riscaldamento persiste finché i partecipanti non raggiungono un aumento di 1,5 ℃ della temperatura interna rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Benadryl®
Sperimentale: 10 mg di loratadina
Droga: 10 mg di loratadina
I partecipanti ingeriscono 10 mg di loratadina per via orale circa 2 ore prima di un protocollo di riscaldamento passivo. I partecipanti quindi indossano una tuta termica per perfusione di acqua e si sdraiano supini sul tavolo di valutazione mentre circolano 49 ℃ in tutto l'indumento. Il riscaldamento persiste finché i partecipanti non raggiungono un aumento di 1,5 ℃ della temperatura interna rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Claritin®
Sperimentale: 5 mg di desloratadina
Droga: 5 mg di desloratadina
I partecipanti ingeriscono 5 mg di desloratadina per via orale circa 2 ore prima di un protocollo di riscaldamento passivo. I partecipanti quindi indossano una tuta termica per perfusione di acqua e si sdraiano supini sul tavolo di valutazione mentre circolano 49 ℃ in tutto l'indumento. Il riscaldamento persiste finché i partecipanti non raggiungono un aumento di 1,5 ℃ della temperatura interna rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Aerius®
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
Altro: Placebo (pillola di zucchero)
I partecipanti ingeriscono la pillola placebo per via orale circa 2 ore prima di un protocollo di riscaldamento passivo. I partecipanti quindi indossano una tuta termica per perfusione di acqua e si sdraiano supini sul tavolo di valutazione mentre circolano 49 ℃ in tutto l'indumento. Il riscaldamento persiste finché i partecipanti non raggiungono un aumento di 1,5 ℃ della temperatura interna rispetto al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite di sudore in tutto il corpo
Lasso di tempo: Per ciascun braccio di studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate immediatamente prima del protocollo di riscaldamento e immediatamente dopo il protocollo di riscaldamento
Differenza nella massa corporea pre/post dei partecipanti
Per ciascun braccio di studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate immediatamente prima del protocollo di riscaldamento e immediatamente dopo il protocollo di riscaldamento
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Misurato utilizzando il sensore del sangue cutaneo laser-doppler fissato sull'avambraccio
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Misurato utilizzando l'elettrocardiogramma
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate al basale prima del riscaldamento e ogni 10 minuti durante il protocollo di riscaldamento (fino a ~ 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Misurazione utilizzando il bracciale per la pressione arteriosa brachiale
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate al basale prima del riscaldamento e ogni 10 minuti durante il protocollo di riscaldamento (fino a ~ 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Tasso di sudore locale
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Misurato utilizzando capsule di sudore ventilate fissate sull'avambraccio e sul torace
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione termica
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Autovalutazioni della sensazione termica utilizzando una scala analogica a 7 punti dove -3 è "Freddo" e +3 è "Caldo".
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Comfort termico
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Autovalutazioni del comfort termico utilizzando una scala analogica a quattro punti dove 1 è "Non scomodo" e 4 è "Molto scomodo"
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Acutezza mentale
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate 2 ore prima del riscaldamento (ingestione pre-pillola), 5 minuti prima di iniziare il riscaldamento ed entro 5 minuti dopo il protocollo di riscaldamento
Indicizzato con test Stroop digitale
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate 2 ore prima del riscaldamento (ingestione pre-pillola), 5 minuti prima di iniziare il riscaldamento ed entro 5 minuti dopo il protocollo di riscaldamento
Livello di sonnolenza/affaticamento
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate 2 ore prima del riscaldamento (ingestione pre-pillola), 5 minuti prima di iniziare il riscaldamento ed entro 5 minuti dopo il protocollo di riscaldamento
Misurata utilizzando la scala della sonnolenza Stanford (min: 1, max: 7 (più affaticato))
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate 2 ore prima del riscaldamento (ingestione pre-pillola), 5 minuti prima di iniziare il riscaldamento ed entro 5 minuti dopo il protocollo di riscaldamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lakehead University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100241
  • 273752 (Identificatore di registro: Health Canada, Control Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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