Vrij verkrijgbare antihistaminica en hittestress
Wijzigen gewone vrij verkrijgbare antihistaminica de thermoregulerende reacties tijdens passieve hittestress?
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Nicholas Ravanelli, PhD
- Telefoonnummer: 6132630361
- E-mail: nravanel@lakeheadu.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Douglas Newhouse, HBK
- Telefoonnummer: 8076201011
- E-mail: danewho1@lakeheadu.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
- Werving
- Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
-
Contact:
- Nicholas Ravanelli, PhD
- Telefoonnummer: 6132630361
- E-mail: nravanel@lakeheadu.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Ravanelli, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Douglas Newhouse, HBK
-
Onderonderzoeker:
- Mario Nucci, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 19 en 39 jaar
- Volledig ingeënt tegen COVID-19
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Body mass index onder de 30
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index boven de 30
- Gebruikt momenteel kalmerende medicijnen of medicijnen die het autonome zenuwstelsel onderdrukken
- Overgevoeligheid voor difenhydramine, loratadine of desloratadine
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, kanker, diabetes type 1 of 2, chronische obstructieve longziekte of cystische fibrose
- Tabaksproducten gerookt hebben minder dan 12 maanden voorafgaand aan deelname
- Zwanger/borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 mg difenhydramine
|
Deelnemers nemen 50 mg difenhydramine oraal in, ongeveer 2 uur vóór een passief verwarmingsprotocol.
De deelnemers trekken vervolgens een waterdoorlatend warmtepak aan en gaan op hun rug op de beoordelingstafel liggen, terwijl de temperatuur van 49℃ door het kledingstuk circuleert.
De verwarming blijft bestaan totdat de deelnemers een stijging van 1,5℃ in de kerntemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg Loratadine
|
Deelnemers nemen 10 mg loratadine oraal in ~2 uur voorafgaand aan een passief verwarmingsprotocol.
De deelnemers trekken vervolgens een waterdoorlatend warmtepak aan en gaan op hun rug op de beoordelingstafel liggen, terwijl de temperatuur van 49℃ door het kledingstuk circuleert.
De verwarming blijft bestaan totdat de deelnemers een stijging van 1,5℃ in de kerntemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 mg desloratadine
|
Deelnemers nemen 5 mg desloratadine oraal in, ongeveer 2 uur vóór een passief verwarmingsprotocol.
De deelnemers trekken vervolgens een waterdoorlatend warmtepak aan en gaan op hun rug op de beoordelingstafel liggen, terwijl de temperatuur van 49℃ door het kledingstuk circuleert.
De verwarming blijft bestaan totdat de deelnemers een stijging van 1,5℃ in de kerntemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (suikerpil)
|
Deelnemers nemen de placebopil oraal in, ongeveer 2 uur voorafgaand aan een passief verwarmingsprotocol.
De deelnemers trekken vervolgens een waterdoorlatend warmtepak aan en gaan op hun rug op de beoordelingstafel liggen, terwijl de temperatuur van 49℃ door het kledingstuk circuleert.
De verwarming blijft bestaan totdat de deelnemers een stijging van 1,5℃ in de kerntemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweetverlies door het hele lichaam
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), metingen onmiddellijk vóór het verwarmingsprotocol en onmiddellijk na het verwarmingsprotocol
|
Verschil in lichaamsgewicht vóór/na de deelnemers
|
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), metingen onmiddellijk vóór het verwarmingsprotocol en onmiddellijk na het verwarmingsprotocol
|
|
Bloedstroom van de huid
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
|
Gemeten met behulp van een laser-doppler-huidbloedblaassensor die op de onderarm is aangebracht
|
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
|
Gemeten met behulp van een elektrocardiogram
|
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd bij aanvang vóór verwarming, en elke 10 minuten tijdens het verwarmingsprotocol (tot ~ 90 minuten), en onmiddellijk na verwarming
|
Gemeten met behulp van een armbloeddrukmanchet
|
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd bij aanvang vóór verwarming, en elke 10 minuten tijdens het verwarmingsprotocol (tot ~ 90 minuten), en onmiddellijk na verwarming
|
|
Lokale zweetsnelheid
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
|
Gemeten met behulp van geventileerde zweetcapsules die op de onderarm en borst zijn aangebracht
|
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermische sensatie
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
|
Zelfbeoordelingen van thermische sensatie met behulp van een 7-punts analoge schaal waarbij -3 "koud" is en +3 "heet".
|
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
|
Zelfbeoordelingen van thermisch comfort met behulp van een analoge vierpuntsschaal waarbij 1 ‘Niet ongemakkelijk’ is en 4 ‘Zeer ongemakkelijk’
|
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
|
|
Geestelijke scherpte
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd 2 uur vóór het opwarmen (inname vóór de pil), 5 minuten vóór het starten van het opwarmen en binnen 5 minuten na het verwarmingsprotocol
|
Geïndexeerd met digitale Stroop-test
|
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd 2 uur vóór het opwarmen (inname vóór de pil), 5 minuten vóór het starten van het opwarmen en binnen 5 minuten na het verwarmingsprotocol
|
|
Slaperigheid/vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd 2 uur vóór het opwarmen (inname vóór de pil), 5 minuten vóór het starten van het opwarmen en binnen 5 minuten na het verwarmingsprotocol
|
Gemeten met behulp van de Stanford Sleepiness Scale (min: 1, max: 7 (meer vermoeid))
|
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd 2 uur vóór het opwarmen (inname vóór de pil), 5 minuten vóór het starten van het opwarmen en binnen 5 minuten na het verwarmingsprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Wonden en verwondingen
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Hittestressstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Difenhydramine
- Promethazine
- Desloratadine
- Loratadine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 100241
- 273752 (Register-ID: Health Canada, Control Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .