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Antihistamínicos de venta libre y estrés por calor

11 de enero de 2024 actualizado por: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

¿Los antihistamínicos comunes de venta libre modifican las respuestas termorreguladoras durante el estrés por calor pasivo?

La rinitis alérgica (RA) afecta actualmente a ~25% de los canadienses y, debido a factores del cambio climático, se espera que esta cifra aumente en la próxima década. Los síntomas de AR pueden afectar significativamente la calidad de vida de las personas al comprometer el sueño, la productividad y las interacciones sociales. Para aliviar los síntomas de AR, los norteamericanos tienden a depender de los medicamentos antihistamínicos H1 disponibles sin receta (OTC) en la mayoría de las farmacias. Sin embargo, las autoridades de salud pública actualmente sugieren restringir todos los antihistamínicos durante las olas de calor debido a la creencia de que el antagonismo del receptor muscarínico M3 y del receptor H1, mecanismos farmacológicos independientes de los antihistamínicos H1, podrían suprimir las respuestas termorreguladoras al estrés por calor y aumentar la susceptibilidad de los individuos a las enfermedades relacionadas con el calor. lesión. Hasta la fecha, los estudios que utilizan dosis supramáximas de antihistamínicos han demostrado reducciones en la sudoración; sin embargo, estas dosis y vías de administración no son el caso de uso típico. Estudios adicionales que utilizan fexofenadina, un antihistamínico H1 de segunda generación, han relacionado el antagonismo del receptor H1 con reducciones en el flujo sanguíneo de la piel, lo que podría afectar la termorregulación al reducir la redistribución de la sangre periférica. La evidencia empírica que respalda que los antihistamínicos H1 de venta libre tengan un impacto en el control termorregulador en las dosis recomendadas es escasa. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente si tres antihistamínicos H1 de venta libre comunes, tomados según lo prescrito, alteran las respuestas termorreguladoras durante el estrés térmico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nicholas Ravanelli, PhD
  • Número de teléfono: 6132630361
  • Correo electrónico: nravanel@lakeheadu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Douglas Newhouse, HBK
  • Número de teléfono: 8076201011
  • Correo electrónico: danewho1@lakeheadu.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B5E1
        • Reclutamiento
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Sub-Investigador:
          • Mario Nucci, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer entre 19 y 39 años
  • Totalmente vacunado contra el COVID-19
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Índice de masa corporal menor de 30

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal superior a 30
  • Actualmente tomando medicamentos sedantes o depresores del sistema nervioso autónomo.
  • Hipersensibilidad a la difenhidramina, loratadina o desloratadina
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, cáncer, diabetes tipo 1 o 2, trastorno pulmonar obstructivo crónico o fibrosis quística
  • Haber fumado productos de tabaco menos de 12 meses antes de la participación.
  • Embarazada/Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 50 mg de difenhidramina
Droga: 50 mg de difenhidramina
Los participantes ingieren 50 mg de difenhidramina por vía oral ~2 horas antes de un protocolo de calentamiento pasivo. Luego, los participantes se ponen un traje térmico de perfusión de agua y se acuestan en decúbito supino sobre la mesa de evaluación mientras circulan 49 ℃ por toda la prenda. El calentamiento persiste hasta que los participantes alcanzan un aumento de 1,5 ℃ en la temperatura central desde el inicio.
Otros nombres:
  • Benadryl®
Experimental: 10 mg de loratadina
Droga: 10 mg de loratadina
Los participantes ingieren 10 mg de loratadina por vía oral ~2 horas antes de un protocolo de calentamiento pasivo. Luego, los participantes se ponen un traje térmico de perfusión de agua y se acuestan en decúbito supino sobre la mesa de evaluación mientras circulan 49 ℃ por toda la prenda. El calentamiento persiste hasta que los participantes alcanzan un aumento de 1,5 ℃ en la temperatura central desde el inicio.
Otros nombres:
  • Claritin®
Experimental: 5 mg de desloratadina
Droga: 5 mg de desloratadina
Los participantes ingieren 5 mg de desloratadina por vía oral ~2 horas antes de un protocolo de calentamiento pasivo. Luego, los participantes se ponen un traje térmico de perfusión de agua y se acuestan en decúbito supino sobre la mesa de evaluación mientras circulan 49 ℃ por toda la prenda. El calentamiento persiste hasta que los participantes alcanzan un aumento de 1,5 ℃ en la temperatura central desde el inicio.
Otros nombres:
  • Aerius®
Comparador de placebos: Placebo (pastilla de azúcar)
Otro: Placebo (pastilla de azúcar)
Los participantes ingieren la pastilla de placebo por vía oral aproximadamente 2 horas antes de un protocolo de calentamiento pasivo. Luego, los participantes se ponen un traje térmico de perfusión de agua y se acuestan en decúbito supino sobre la mesa de evaluación mientras circulan 49 ℃ por toda la prenda. El calentamiento persiste hasta que los participantes alcanzan un aumento de 1,5 ℃ en la temperatura central desde el inicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdidas por sudor en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Para cada grupo del estudio (todo completado en 4 meses), mediciones tomadas inmediatamente antes del protocolo de calentamiento e inmediatamente después del protocolo de calentamiento
Diferencia en la masa corporal pre/post de los participantes
Para cada grupo del estudio (todo completado en 4 meses), mediciones tomadas inmediatamente antes del protocolo de calentamiento e inmediatamente después del protocolo de calentamiento
Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Medido utilizando un sensor de golpe de sangre en la piel con láser Doppler fijado al antebrazo.
Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Medido mediante electrocardiograma
Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Para cada grupo del estudio (todo completado en 4 meses), mediciones tomadas al inicio antes del calentamiento y cada 10 minutos durante el protocolo de calentamiento (hasta ~ 90 minutos) e inmediatamente después del calentamiento.
Medido con un manguito de presión arterial braquial
Para cada grupo del estudio (todo completado en 4 meses), mediciones tomadas al inicio antes del calentamiento y cada 10 minutos durante el protocolo de calentamiento (hasta ~ 90 minutos) e inmediatamente después del calentamiento.
Tasa de sudor local
Periodo de tiempo: Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Medido utilizando cápsulas sudoríparas ventiladas adheridas al antebrazo y al pecho.
Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación Térmica
Periodo de tiempo: Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Autoevaluaciones de sensación térmica mediante una escala analógica de 7 puntos donde -3 es "Frío" y +3 es "Caliente".
Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Comodidad térmica
Periodo de tiempo: Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Autoevaluaciones de confort térmico mediante escala analógica de cuatro puntos donde 1 es “Nada incómodo” y 4 es “Muy incómodo”
Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Agudeza mental
Periodo de tiempo: Para cada grupo del estudio (todo completado dentro de los 4 meses), las mediciones se tomaron 2 horas antes del calentamiento (antes de la ingestión de la píldora), 5 minutos antes de iniciar el calentamiento y dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de calentamiento.
Indexado con prueba Stroop digital
Para cada grupo del estudio (todo completado dentro de los 4 meses), las mediciones se tomaron 2 horas antes del calentamiento (antes de la ingestión de la píldora), 5 minutos antes de iniciar el calentamiento y dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de calentamiento.
Nivel de somnolencia/fatiga
Periodo de tiempo: Para cada grupo del estudio (todo completado dentro de los 4 meses), las mediciones se tomaron 2 horas antes del calentamiento (antes de la ingestión de la píldora), 5 minutos antes de iniciar el calentamiento y dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de calentamiento.
Medido usando la Escala de Somnolencia de Stanford (mín: 1, máximo: 7 (más fatigado))
Para cada grupo del estudio (todo completado dentro de los 4 meses), las mediciones se tomaron 2 horas antes del calentamiento (antes de la ingestión de la píldora), 5 minutos antes de iniciar el calentamiento y dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de calentamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lakehead University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 100241
  • 273752 (Identificador de registro: Health Canada, Control Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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