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Essai monocentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour explorer l'efficacité et l'innocuité du lymphobloc pour la prévention de la lymphorrhée chez les patients présentant une réparation de l'aorte thoraco-abdominale.

12 mars 2024 mis à jour par: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Efficacité et sécurité du lymphobloc dans la prévention de la lymphorrhée postopératoire après un traitement chirurgical de l'aorte thoraco-abdominale : une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo déterminera l'efficacité clinique et l'innocuité de Lymphoblock dans la prévention de la chylo-/lymphorrrhée rétropéritonéale postopératoire chez les patients ayant subi un traitement chirurgical ouvert de l'aorte thoraco-abdominale. Il est prévu de recruter 138 observations cliniques. L'efficacité sera évaluée sur la base de données cliniques et de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La conception de l'étude inclura des patients ayant subi une réparation chirurgicale ouverte de l'aorte thoraco-abdominale ayant subi une thoracophrénolumbotomie avec exposition rétropéritonéale de l'aorte. On suppose que le lymphobloc réduit l'incidence de lympho-/chylorrhée postopératoire. Les patients seront divisés sur la base de la randomisation en groupes qui recevront un lymphobloc ou un placebo. Il est prévu de recruter 138 patients, 69 patients dans chaque groupe. Le médicament sera utilisé juste avant la fermeture de la plaie. La solution sera appliquée sur la surface de la plaie avec une exposition et un drainage supplémentaires. Les paramètres de prise de sang et de drainage (de la cavité pleurale gauche et du rétropéritoine) seront examinés en période postopératoire. Un scanner thoracique et abdominal et une échographie seront réalisés pour exclure la présence d'un épanchement et/ou d'une lymphocèle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un patient en réparation de l'aorte thoraco-abdominale ou abdominale a subi un accès aortique rétropéritonéal

Critère d'exclusion:

  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lymphobloc
Les patients de ce groupe ont reçu Lymphoblock.
Dispositif: Lymphobloc
1 fois par intervention chirurgicale avec exposition de 20 minutes.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce groupe ont reçu un placebo.
Dispositif: Placebo
1 fois par intervention chirurgicale avec exposition de 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un épanchement chyleux (Сhilo-/lymphorrée)
Délai: dans les 10 jours suivant le début d’un régime alimentaire régulier après la chirurgie
Ce résultat sera déterminé en évaluant le laiteux de l'écoulement de drainage et en comparant la teneur en triglycérides, glucose, cholestérol et lactate déshydrogénase (LDH) dans l'écoulement de drainage avec celles du plasma sanguin.
dans les 10 jours suivant le début d’un régime alimentaire régulier après la chirurgie
Nombre de participants atteints de lymphocèle
Délai: 10 jours après l'intervention chirurgicale chez un patient qui commence un régime alimentaire régulier après le retrait du drainage
formation de liquide rétropéritonéal ≥ 5 cm de diamètre selon l'échographie après retrait du drainage
10 jours après l'intervention chirurgicale chez un patient qui commence un régime alimentaire régulier après le retrait du drainage

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de drainage rejetée 1
Délai: 24 heures après l'opération
volume de drainage obtenu dans les 24 heures suivant la chirurgie, mesuré en millilitres (ml)
24 heures après l'opération
La quantité de drainage rejetée 2
Délai: 48 heures après l'opération
volume de drainage obtenu dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale, mesuré en millilitres (ml)
48 heures après l'opération
La quantité de drainage rejetée 3
Délai: 72 heures après l'opération
volume de drainage obtenu dans les 72 premières heures après la chirurgie, (ml)
72 heures après l'opération
Concentration de triglycérides dans les rejets de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
nombre de triglycérides dans l'écoulement de drainage, reçus du tube de drainage, (mg/dL)
72 heures après l'opération
Concentration de triglycérides dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
nombre de triglycérides dans le plasma sanguin, (mg/dL)
72 heures après l'opération
Concentration de cholestérol dans les écoulements de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
nombre de cholestérol dans l'écoulement de drainage, reçu du tube de drainage, (mg/dL)
72 heures après l'opération
Concentration de cholestérol dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
nombre de cholestérol dans le plasma sanguin, (mg/dL)
72 heures après l'opération
Concentration de protéines dans les rejets de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
nombre de protéines totales dans les écoulements de drainage, reçues du tube de drainage, (g/dL)
72 heures après l'opération
Concentration de protéines dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
nombre de protéines totales dans le plasma sanguin, (g/dL)
72 heures après l'opération
Concentration d'albumine dans les écoulements de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
nombre d'albumine dans l'écoulement de drainage, reçu du tube de drainage, (g/dL)
72 heures après l'opération
Concentration d'albumine dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
nombre d'albumine dans le plasma sanguin, (g/dL)
72 heures après l'opération
Concentration de lactate déshydrogénase dans les rejets de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
nombre d'albumine dans l'écoulement de drainage, reçu du tube de drainage (UI/L)
72 heures après l'opération
Concentration de lactate déshydrogénase dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
nombre de lactate déshydrogénase dans le plasma sanguin (UI/L)
72 heures après l'opération
Concentration de glucose dans l'écoulement de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
Teneur en glucose dans l'écoulement de drainage, reçu du tube de drainage, (mg/dL)
72 heures après l'opération
Concentration de glucose dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
Teneur en glucose dans le plasma sanguin (mg/dL)
72 heures après l'opération
Nombre de participants présentant un épanchement pleural dans les 10 jours
Délai: 10 jours après l'intervention chirurgicale chez un patient qui commence un régime alimentaire régulier après le retrait du drainage
accumulations de liquide pleural gauche (≥ 500 ml) après retrait du drainage retrait du drainage
10 jours après l'intervention chirurgicale chez un patient qui commence un régime alimentaire régulier après le retrait du drainage
Nombre de participants atteints de lymphocèle 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
formation de liquide ≥ 5 cm de diamètre selon l'échographie après retrait du drainage
3 mois après l'opération
Nombre de participants présentant un épanchement pleural 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
accumulations de liquide pleural gauche (≥ 500 ml) après le retrait du drainage
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 26031993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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