Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til lymfoblokk for forebygging av lymforé hos pasienter med thorakoabdominal aorta-reparasjon.

12. mars 2024 oppdatert av: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Effekt og sikkerhet av lymfoblokk i forebygging av postoperativ lymforé etter kirurgisk behandling av Thoracoabdominal Aorta: en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til lymfoblokk i forebygging av postoperativ retroperitoneal chylo-/lymforé hos pasienter med åpen kirurgisk behandling av thoracoabdominal aorta. Det er planlagt å rekruttere 138 kliniske observasjoner. Effekten vil bli evaluert basert på kliniske data og laboratoriedata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vil inkludere pasienter med åpen kirurgisk reparasjon av thoracoabdominal aorta som gjennomgikk thoracophrenolumbotomi med retroperitoneal eksponering av aorta. Det antas at lymfoblokken reduserer forekomsten av postoperativ lymfo-/kyloré. Pasientene vil bli delt inn basert på randomisering i grupper som vil få en lymfoblokk eller placebo. Det er planlagt å rekruttere 138 pasienter, 69 pasienter i hver gruppe. Legemidlet vil bli brukt rett før sårlukking. Løsningen vil påføres overflaten av såret med ytterligere eksponering og drenering. Blodprøve og dreneringsutslippsparametere (fra venstre pleurahule og retroperitoneum) vil bli undersøkt i postoperativ periode. CT-thorax og abdominal og ultralyd vil bli utført for å utelukke tilstedeværelse av effusjon og/eller lymfocele.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient i thoracoabdominal eller abdominal aorta-reparasjon gjennomgikk retroperitoneal aorta-tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lymfoblokk
Pasienter fra denne gruppen fikk Lymphoblock.
Enhet: Lymfoblokk
1 gang per operasjon med utstilling i 20 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter fra denne gruppen fikk placebo.
Enhet: Placebo
1 gang per operasjon med utstilling i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med chylous effusjon (Сhilo-/lymforé)
Tidsramme: innen 10 dager etter å ha startet en vanlig diett etter operasjonen
Dette utfallet vil bli bestemt ved å vurdere melkeaktig dreneringsutslipp, og sammenligne innholdet av triglyserider, glukose, kolesterol og laktatdehydrogenase (LDH) i dreneringsutslippet med innholdet i blodplasmaet.
innen 10 dager etter å ha startet en vanlig diett etter operasjonen
Antall deltakere med Lymphocele
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen hos pasient som starter en vanlig diett etter fjerning av drenering
retroperitoneal væskedannelse ≥5 cm i diameter i henhold til ultralyd etter fjerning av drenering
10 dager etter operasjonen hos pasient som starter en vanlig diett etter fjerning av drenering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av dreneringsutslipp 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
volum av dreneringsutslipp oppnådd i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, målt i milliliter (ml)
24 timer etter operasjonen
Mengden av dreneringsutslipp 2
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
volum av dreneringsutslipp oppnådd i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, målt i milliliter (ml)
48 timer etter operasjonen
Mengden av dreneringsutslipp 3
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
volum av dreneringsutslipp oppnådd i løpet av de første 72 timene etter operasjonen, (ml)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av triglyserider i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
antall triglyserider i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret, (mg/dL)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av triglyserider i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
antall triglyserider i blodplasma, (mg/dL)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av kolesterol i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
antall kolesterol i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret, (mg/dL)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av kolesterol i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
antall kolesterol i blodplasma, (mg/dL)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av protein i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
antall totalt protein i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret, (g/dL)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av protein i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
antall totalt protein i blodplasma, (g/dL)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av albumin i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
antall albumin i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret, (g/dL)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av albumin i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
antall albumin i blodplasma, (g/dL)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av laktatdehydrogenase i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
antall albumin i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret (IE/L)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av laktatdehydrogenase i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
antall laktatdehydrogenase i blodplasma (IE/L)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av glukose i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Innhold av glukose i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret, (mg/dL)
72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av glukose i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Innhold av glukose i blodplasma (mg/dL)
72 timer etter operasjonen
Antall deltakere med pleuravæske innen 10 dager
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen hos pasient som starter en vanlig diett etter fjerning av drenering
venstre pleuravæskeansamlinger (≥500 ml) etter fjerning av drenering, fjerning av drenering
10 dager etter operasjonen hos pasient som starter en vanlig diett etter fjerning av drenering
Antall deltakere med Lymphocele 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
væskedannelse ≥5 cm i diameter i henhold til ultralyd etter fjerning av drenering
3 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med pleuravæske 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
venstre pleuravæskeansamlinger (≥500 ml) etter fjerning av drenering
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 26031993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger