Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lymfoblockin tehoa ja turvallisuutta lymforrean ehkäisyssä potilailla, joilla on rintakehä-aortan korjaus.

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Lymfoblockin tehokkuus ja turvallisuus postoperatiivisen lymforean ehkäisyssä thorakoabdominaalisen aortan kirurgisen hoidon jälkeen: yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa määritetään Lymphoblockin kliininen teho ja turvallisuus postoperatiivisen retroperitoneaalisen kylo-/lymforrean ehkäisyssä potilailla, joilla on avoin rinta- ja vatsa-aortan leikkaushoito. Suunnitelmissa on rekrytoida 138 kliinistä havaintoa. Teho arvioidaan kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelmaan otetaan mukaan potilaat, joilla on avoin rintakehä-aortan korjausleikkaus ja joille tehtiin thoracophrenolumbotomia ja aortan retroperitoneaalinen altistus. Lymfoblokin oletetaan vähentävän postoperatiivisen lymfo-/kylorrean ilmaantuvuutta. Potilaat jaetaan satunnaistuksen perusteella ryhmiin, jotka saavat lymfoblokin tai lumelääkettä. Suunnitelmissa on rekrytoida 138 potilasta, 69 potilasta kuhunkin ryhmään. Lääkettä käytetään juuri ennen haavan sulkemista. Liuos levitetään haavan pinnalle lisäämällä altistusta ja tyhjennystä. Verikokeen ja vedenpoistoparametrit (vasemmasta keuhkopussin ontelosta ja retroperitoneumista) tutkitaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Rintakehän ja vatsan CT ja ultraääni suoritetaan effuusion ja/tai lymfocelin läsnäolon poissulkemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • thoracoabdominaalisen tai vatsa-aortan korjauksessa olevalle potilaalle tehtiin retroperitoneaalinen aorttapääsy

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lymfoblock
Tämän ryhmän potilaat saivat Lymphoblockia.
Laite: Lymfoblock
1 kerta per leikkaus 20 minuutin ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän potilaat saivat lumelääkettä.
Laite: Plasebo
1 kerta per leikkaus 20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kivulias effuusio (Сhilo-/lymphorrhea)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa säännöllisen ruokavalion aloittamisesta leikkauksen jälkeen
Tämä tulos määritetään arvioimalla tyhjennysvirtauksen maitoisuus ja vertaamalla poistovirtauksen triglyseridien, glukoosin, kolesterolin ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) pitoisuutta veriplasman pitoisuuksiin.
10 päivän kuluessa säännöllisen ruokavalion aloittamisesta leikkauksen jälkeen
Lymfocelea sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen potilaalla, joka aloittaa säännöllisen ruokavalion viemärien poiston jälkeen
retroperitoneaalinen nestemuodostus, jonka halkaisija on ≥ 5 cm ultraäänen mukaan drenaation poistamisen jälkeen
10 päivää leikkauksen jälkeen potilaalla, joka aloittaa säännöllisen ruokavalion viemärien poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viemäröinnin määrä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen saatu tyhjennysmäärä millilitroina (ml)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Viemäröinnin määrä 2
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen saatu tyhjennysmäärä millilitroina (ml)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Viemäröinnin määrä 3
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen saatu tyhjennysmäärä (ml)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Triglyseridien pitoisuus viemäriputkessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
tyhjennysputkesta saatujen triglyseridien määrä (mg/dl)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Triglyseridien pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
triglyseridien määrä veriplasmassa (mg/dl)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kolesterolin pitoisuus viemäriputkessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
kolesterolin määrä viemäriputkessa, saatu tyhjennysputkesta, (mg/dl)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kolesterolin pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
kolesterolin määrä veriplasmassa, (mg/dl)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Proteiinipitoisuus viemäriputkessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
proteiinin kokonaismäärä tyhjennysputkessa, saatu tyhjennysputkesta, (g/dl)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Proteiinipitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
veriplasman kokonaisproteiinimäärä (g/dl)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Albumiinin pitoisuus salaojituspurkauksessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
albumiinin määrä viemäriputkessa, saatu tyhjennysputkesta, (g/dl)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Albumiinin pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
albumiinin määrä veriplasmassa (g/dl)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus salaojituspurkauksessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
albumiinin määrä viemäriputkessa, saatu tyhjennysputkesta (IU/L)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Laktaattidehydrogenaasin määrä veriplasmassa (IU/l)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Glukoosipitoisuus viemäriputkessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyhjennysputkesta saatu glukoosipitoisuus (mg/dl)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Glukoosin pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Veriplasman glukoosipitoisuus (mg/dl)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkopussin effuusio 10 päivän sisällä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen potilaalla, joka aloittaa säännöllisen ruokavalion viemärien poiston jälkeen
vasemman keuhkopussin nesteen kerääntyminen (≥500 ml) drenaation poiston jälkeen
10 päivää leikkauksen jälkeen potilaalla, joka aloittaa säännöllisen ruokavalion viemärien poiston jälkeen
Lymfocelea sairastavien osallistujien määrä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
nesteen muodostuminen läpimitaltaan ≥ 5 cm ultraäänen mukaan vedenpoiston jälkeen
3kk leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkopussin effuusio 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
vasemmalle keuhkopussin nestekertymiä (≥ 500 ml) drenaation poistamisen jälkeen
3kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 26031993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia