Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio unicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para explorar a eficácia e segurança do linfobloqueio para prevenção de linforreia em pacientes com reparo de aorta toracoabdominal.

12 de março de 2024 atualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Eficácia e segurança do linfobloqueio na prevenção da linforreia pós-operatória após tratamento cirúrgico da aorta toracoabdominal: um estudo unicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.

O estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo determinará a eficácia clínica e segurança do Lymphoblock na prevenção de quilo-/linforreia retroperitoneal pós-operatória em pacientes com tratamento cirúrgico aberto da aorta toracoabdominal. Está planejado recrutar 138 observações clínicas. A eficácia será avaliada com base em dados clínicos e laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo incluirá pacientes com reparo cirúrgico aberto da aorta toracoabdominal submetidos a toracofrenolombotomia com exposição retroperitoneal da aorta. Presume-se que o linfobloqueio reduza a incidência de linfo-/quilorreia pós-operatória. Os pacientes serão divididos com base na randomização em grupos que receberão linfobloqueio ou placebo. Está previsto recrutar 138 pacientes, 69 pacientes em cada grupo. O medicamento será usado logo antes do fechamento da ferida. A solução será aplicada na superfície da ferida com posterior exposição e drenagem. Os parâmetros de exames de sangue e descarga de drenagem (da cavidade pleural esquerda e retroperitônio) serão examinados no pós-operatório. A tomografia computadorizada torácica e abdominal e a ultrassonografia serão realizadas para excluir a presença de derrame e/ou linfocele.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente submetido a reparo toracoabdominal ou de aorta abdominal foi submetido a acesso aórtico retroperitoneal

Critério de exclusão:

  • recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Linfobloqueio
Os pacientes deste grupo receberam Lymphoblock.
Dispositivo: Linfobloqueio
1 vez por cirurgia com exposição de 20 minutos.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes deste grupo receberam placebo.
Dispositivo: Placebo
1 vez por cirurgia com exposição de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com derrame quiloso (Сhilo-/linforréia)
Prazo: dentro de 10 dias após iniciar uma dieta regular após a cirurgia
Este resultado será determinado avaliando o leitoso da descarga de drenagem e comparando o conteúdo de triglicerídeos, glicose, colesterol e lactato desidrogenase (LDH) na descarga de drenagem com aqueles no plasma sanguíneo
dentro de 10 dias após iniciar uma dieta regular após a cirurgia
Número de participantes com linfocele
Prazo: 10 dias após a cirurgia em paciente que inicia dieta regular após retirada do dreno
formação de líquido retroperitoneal ≥5 cm de diâmetro de acordo com ultrassonografia após remoção da drenagem
10 dias após a cirurgia em paciente que inicia dieta regular após retirada do dreno

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de descarga de drenagem 1
Prazo: 24 horas após a cirurgia
volume de descarga de drenagem obtido nas primeiras 24 horas após a cirurgia, medido em mililitros (ml)
24 horas após a cirurgia
A quantidade de descarga de drenagem 2
Prazo: 48 horas após a cirurgia
volume de descarga de drenagem obtido nas primeiras 48 horas após a cirurgia, medido em mililitros (ml)
48 horas após a cirurgia
A quantidade de descarga de drenagem 3
Prazo: 72 horas após a cirurgia
volume de descarga de drenagem obtido nas primeiras 72 horas após a cirurgia, (ml)
72 horas após a cirurgia
Concentração de triglicerídeos na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
contagem de triglicerídeos na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem, (mg/dL)
72 horas após a cirurgia
Concentração de triglicerídeos no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
contagem de triglicerídeos no plasma sanguíneo, (mg/dL)
72 horas após a cirurgia
Concentração de colesterol na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
contagem de colesterol na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem, (mg/dL)
72 horas após a cirurgia
Concentração de colesterol no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
contagem de colesterol no plasma sanguíneo, (mg/dL)
72 horas após a cirurgia
Concentração de proteína na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
contagem de proteína total na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem, (g/dL)
72 horas após a cirurgia
Concentração de proteína no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
contagem de proteína total no plasma sanguíneo, (g/dL)
72 horas após a cirurgia
Concentração de albumina na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
contagem de albumina na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem, (g/dL)
72 horas após a cirurgia
Concentração de albumina no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
contagem de albumina no plasma sanguíneo, (g/dL)
72 horas após a cirurgia
Concentração de lactato desidrogenase na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
contagem de albumina na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem (UI/L)
72 horas após a cirurgia
Concentração de lactato desidrogenase no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
contagem de lactato desidrogenase no plasma sanguíneo (UI/L)
72 horas após a cirurgia
Concentração de glicose na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Conteúdo de glicose na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem, (mg/dL)
72 horas após a cirurgia
Concentração de glicose no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Conteúdo de glicose no plasma sanguíneo (mg/dL)
72 horas após a cirurgia
Número de participantes com derrame pleural em 10 dias
Prazo: 10 dias após a cirurgia em paciente que inicia dieta regular após retirada do dreno
acúmulos de líquido pleural esquerdo (≥500 ml) após remoção de drenagem remoção de drenagem
10 dias após a cirurgia em paciente que inicia dieta regular após retirada do dreno
Número de participantes com linfocele 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
formação de líquido ≥5 cm de diâmetro conforme ultrassonografia após retirada da drenagem
3 meses após a cirurgia
Número de participantes com derrame pleural 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
acúmulos de líquido pleural esquerdo (≥500 ml) após remoção da drenagem
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26031993

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações