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Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Lymphoblock per la prevenzione della linforrea in pazienti con riparazione dell'aorta toraco-addominale.

12 marzo 2024 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Efficacia e sicurezza di Lymphoblock nella prevenzione della linforrea postoperatoria dopo il trattamento chirurgico dell'aorta toraco-addominale: uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo determinerà l'efficacia clinica e la sicurezza di Lymphoblock nella prevenzione della chilo/linforrea retroperitoneale postoperatoria in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico a cielo aperto dell'aorta toraco-addominale. Si prevede di reclutare 138 osservazioni cliniche. L'efficacia sarà valutata sulla base di dati clinici e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio includerà pazienti con riparazione chirurgica a cielo aperto dell'aorta toraco-addominale sottoposti a toracofrenolumbotomia con esposizione retroperitoneale dell'aorta. Si presume che il linfoblocco riduca l’incidenza della linfo/chilorrea postoperatoria. I pazienti saranno divisi in base alla randomizzazione in gruppi che riceveranno un linfoblocco o un placebo. Si prevede di reclutare 138 pazienti, 69 pazienti in ciascun gruppo. Il farmaco verrà utilizzato subito prima della chiusura della ferita. La soluzione verrà applicata sulla superficie della ferita con ulteriore esposizione e drenaggio. Nel periodo postoperatorio verranno esaminati l'esame del sangue e i parametri di scarico del drenaggio (dalla cavità pleurica sinistra e dal retroperitoneo). Verranno eseguite la TC toracica e addominale e l'ecografia per escludere la presenza di versamento e/o linfocele.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente sottoposto a riparazione dell'aorta toraco-addominale o addominale è stato sottoposto ad accesso aortico retroperitoneale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linfoblocco
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto Lymphoblock.
Dispositivo: Linfoblocco
1 volta per intervento con esposizione per 20 minuti.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto placebo.
Dispositivo: Placebo
1 volta per intervento con esposizione per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con versamento chiloso (chilo/linforrea)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall’inizio di una dieta regolare dopo l’intervento chirurgico
Questo risultato sarà determinato valutando il contenuto lattiginoso dello scarico di drenaggio e confrontando il contenuto di trigliceridi, glucosio, colesterolo e lattato deidrogenasi (LDH) nello scarico di drenaggio con quelli nel plasma sanguigno
entro 10 giorni dall’inizio di una dieta regolare dopo l’intervento chirurgico
Numero di partecipanti con linfocele
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l’intervento in pazienti che iniziano una dieta regolare dopo la rimozione del drenaggio
formazione di liquido retroperitoneale di diametro ≥ 5 cm secondo gli ultrasuoni dopo la rimozione del drenaggio
10 giorni dopo l’intervento in pazienti che iniziano una dieta regolare dopo la rimozione del drenaggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di scarico di drenaggio 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
volume di drenaggio ottenuto nelle prime 24 ore dopo l'intervento, misurato in millilitri (ml)
24 ore dopo l'intervento
La quantità di scarico di drenaggio 2
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
volume di drenaggio ottenuto nelle prime 48 ore dopo l'intervento, misurato in millilitri (ml)
48 ore dopo l'intervento
La quantità di scarico di drenaggio 3
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
volume di drenaggio ottenuto nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico, (ml)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di trigliceridi nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio dei trigliceridi nello scarico di drenaggio, ricevuti dal tubo di drenaggio, (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione dei trigliceridi nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio dei trigliceridi nel plasma sanguigno, (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di colesterolo nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio del colesterolo nello scarico di drenaggio, ricevuto dal tubo di drenaggio, (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di colesterolo nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio del colesterolo nel plasma sanguigno, (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di proteine ​​nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio delle proteine ​​totali nello scarico di drenaggio, ricevute dal tubo di drenaggio, (g/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di proteine ​​nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio delle proteine ​​totali nel plasma sanguigno, (g/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di albumina nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio dell'albumina nello scarico di drenaggio, ricevuto dal tubo di drenaggio, (g/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di albumina nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio dell'albumina nel plasma sanguigno, (g/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di lattato deidrogenasi nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio dell'albumina nello scarico di drenaggio, ricevuto dal tubo di drenaggio (IU/L)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione della lattato deidrogenasi nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio della lattato deidrogenasi nel plasma sanguigno (UI/L)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di glucosio nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Contenuto di glucosio nello scarico di drenaggio, ricevuto dal tubo di drenaggio, (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Contenuto di glucosio nel plasma sanguigno (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con versamento pleurico entro 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l’intervento in pazienti che iniziano una dieta regolare dopo la rimozione del drenaggio
accumuli di liquido pleurico sinistro (≥500 ml) dopo la rimozione del drenaggio
10 giorni dopo l’intervento in pazienti che iniziano una dieta regolare dopo la rimozione del drenaggio
Numero di partecipanti con linfocele 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
formazione di liquido di diametro ≥ 5 cm secondo gli ultrasuoni dopo la rimozione del drenaggio
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con versamento pleurico 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
accumuli di liquido pleurico sinistro (≥500 ml) dopo la rimozione del drenaggio
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26031993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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