Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van lymfoblock voor de preventie van lymforroe bij patiënten met thoraco-abdominale aortareparatie te onderzoeken.

12 maart 2024 bijgewerkt door: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Werkzaamheid en veiligheid van lymfoblock bij de preventie van postoperatieve lymforroe na chirurgische behandeling van de thoraco-abdominale aorta: een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van Lymphoblock bepalen bij de preventie van postoperatieve retroperitoneale chylo-/lymforroe bij patiënten met een open chirurgische behandeling van de thoraco-abdominale aorta. Het is de bedoeling om 138 klinische observaties te rekruteren. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd op basis van klinische en laboratoriumgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp omvat patiënten met een open chirurgische reparatie van de thoraco-abdominale aorta die een thoracofrenolumbotomie ondergingen met retroperitoneale blootstelling van de aorta. Aangenomen wordt dat het lymfoblok de incidentie van postoperatieve lymfo-/chylorroe vermindert. Patiënten zullen op basis van randomisatie worden verdeeld in groepen die een lymfoblok of een placebo zullen krijgen. Het is de bedoeling om 138 patiënten te rekruteren, 69 patiënten in elke groep. Het medicijn zal vlak voor het sluiten van de wond worden gebruikt. De oplossing wordt op het wondoppervlak aangebracht met verdere blootstelling en drainage. Bloedonderzoek en drainageparameters (uit de linker pleuraholte en retroperitoneum) zullen in de postoperatieve periode worden onderzocht. De thoracale en abdominale CT en echografie zullen worden uitgevoerd om de aanwezigheid van effusie en/of lymfocèle uit te sluiten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt die een thoraco-abdominale of abdominale aortareparatie onderging, onderging retroperitoneale aortatoegang

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lymfoblok
Patiënten uit deze groep kregen Lymphoblock.
Apparaat: Lymfoblok
1 keer per operatie met expositie gedurende 20 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten uit deze groep kregen een placebo.
Apparaat: Placebo
1 keer per operatie met expositie gedurende 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met chylouseffusie (hilo-/lymforroe)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na het starten met een normaal dieet na de operatie
Deze uitkomst zal worden bepaald door de melkachtigheid van de drainageafvoer te beoordelen en het gehalte aan triglyceriden, glucose, cholesterol en lactaatdehydrogenase (LDH) in de drainageafvoer te vergelijken met die in het bloedplasma.
binnen 10 dagen na het starten met een normaal dieet na de operatie
Aantal deelnemers met lymfocele
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie bij een patiënt die na verwijdering van de drainage met een normaal dieet begint
retroperitoneale vloeistofvorming met een diameter van ≥ 5 cm volgens echografie na verwijdering van de drainage
10 dagen na de operatie bij een patiënt die na verwijdering van de drainage met een normaal dieet begint

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid drainageafvoer 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
volume drainageafscheiding verkregen in de eerste 24 uur na de operatie, gemeten in milliliter (ml)
24 uur na de operatie
De hoeveelheid drainageafvoer 2
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
volume drainageafscheiding verkregen in de eerste 48 uur na de operatie, gemeten in milliliter (ml)
48 uur na de operatie
De hoeveelheid drainageafvoer 3
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
volume drainageafscheiding verkregen in de eerste 72 uur na de operatie, (ml)
72 uur na de operatie
Concentratie van triglyceriden in de afvoerafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telling van triglyceriden in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis, (mg/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van triglyceriden in bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
aantal triglyceriden in het bloedplasma, (mg/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van cholesterol in de afvoerafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telling van cholesterol in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis, (mg/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van cholesterol in het bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
aantal cholesterol in het bloedplasma, (mg/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van eiwit in de drainageafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telling van totaal eiwit in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis, (g/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van eiwitten in het bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
aantal totaal eiwit in het bloedplasma, (g/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van albumine in de drainageafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telling van albumine in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis, (g/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van albumine in het bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
aantal albumine in het bloedplasma, (g/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van lactaatdehydrogenase in de drainageafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telling van albumine in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis (IE/L)
72 uur na de operatie
Concentratie van lactaatdehydrogenase in het bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
aantal lactaatdehydrogenase in het bloedplasma (IE/L)
72 uur na de operatie
Concentratie van glucose in de afvoerafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Glucosegehalte in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis, (mg/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van glucose in het bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Glucosegehalte in het bloedplasma (mg/dl)
72 uur na de operatie
Aantal deelnemers met pleurale effusie binnen 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie bij een patiënt die na verwijdering van de drainage met een normaal dieet begint
Ophoping van vocht in de linker pleura (≥500 ml) na verwijdering van de drainage
10 dagen na de operatie bij een patiënt die na verwijdering van de drainage met een normaal dieet begint
Aantal deelnemers met Lymphocele 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
vloeistofvorming met een diameter van ≥5 cm volgens echografie na verwijdering van de drainage
3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met pleurale effusie 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
ophopingen van linker pleuravocht (≥500 ml) na verwijdering van de drainage
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 26031993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen