Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности лимфоблока для профилактики лимфореи у пациентов с пластикой торакоабдоминальной аорты.

12 марта 2024 г. обновлено: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Эффективность и безопасность лимфоблока в профилактике послеоперационной лимфореи после хирургического лечения торакоабдоминальной аорты: одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование позволит определить клиническую эффективность и безопасность Лимфоблока в профилактике послеоперационной забрюшинной хило-/лимфореи у пациентов с открытым хирургическим лечением торакоабдоминальной аорты. Планируется набрать 138 клинических наблюдений. Эффективность будет оцениваться на основе клинических и лабораторных данных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В дизайн исследования будут включены пациенты с открытой хирургической пластикой торакоабдоминального отдела аорты, перенесшие торакофренолюмботомию с забрюшинным обнажением аорты. Предполагается, что лимфоблокада позволит снизить частоту послеоперационной лимфо-/хилореи. Пациенты будут разделены на основе рандомизации на группы, которые будут получать лимфоблок или плацебо. Планируется набрать 138 пациентов, по 69 пациентов в каждой группе. Препарат будет использоваться непосредственно перед закрытием раны. Раствор наносят на поверхность раны с дальнейшим обнажением и дренированием. В послеоперационном периоде исследуют анализ крови и параметры дренажных выделений (из левой плевральной полости и забрюшинного пространства). КТ грудной и брюшной полостей и УЗИ будут выполнены для исключения наличия выпота и/или лимфоцеле.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eduard Charchyan, MD
  • Номер телефона: +79262174114
  • Электронная почта: charchmed@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Denis Breshenkov, Phd
  • Номер телефона: +79773439041
  • Электронная почта: denisbreshenkov@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Рекрутинг
        • Petrovsky NRCS
        • Контакт:
          • Denis Breshenkov, Phd
          • Номер телефона: +79773439041
          • Электронная почта: denisbreshenkov@gmail.com
        • Контакт:
          • Boris Tivelev
          • Номер телефона: +79044244886
          • Электронная почта: boristivelev@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Omar Mutaev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенту с торакоабдоминальной или брюшной пластикой аорты выполнен забрюшинный аортальный доступ

Критерий исключения:

  • отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лимфоблок
Пациенты этой группы получали лимфоблок.
Устройство: Лимфоблок
1 раз за операцию с экспозицией 20 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты из этой группы получали плацебо.
Устройство: Плацебо
1 раз за операцию с экспозицией 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хилезным выпотом (хило-/лимфорея)
Временное ограничение: в течение 10 дней после начала регулярной диеты после операции
Этот результат будет определяться путем оценки молочного цвета дренажного отделяемого и сравнения содержания триглицеридов, глюкозы, холестерина и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в дренажном отделяемом с таковыми в плазме крови.
в течение 10 дней после начала регулярной диеты после операции
Количество участников с лимфоцеле
Временное ограничение: Через 10 дней после операции у пациента, перешедшего на обычную диету после удаления дренажа
образование забрюшинной жидкости диаметром ≥5 см по данным УЗИ после удаления дренажа
Через 10 дней после операции у пациента, перешедшего на обычную диету после удаления дренажа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем дренажного сброса 1
Временное ограничение: 24 часа после операции
объем дренажного отделяемого, полученного в первые 24 часа после операции, измеряемый в миллилитрах (мл)
24 часа после операции
Объем дренажного сброса 2
Временное ограничение: 48 часов после операции
объем дренажного отделяемого, полученного в первые 48 часов после операции, измеряемый в миллилитрах (мл)
48 часов после операции
Объем дренажного сброса 3
Временное ограничение: 72 часа после операции
объем дренажного отделяемого, полученного в первые 72 часа после операции, (мл)
72 часа после операции
Концентрация триглицеридов в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
количество триглицеридов в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки, (мг/дл)
72 часа после операции
Концентрация триглицеридов в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
количество триглицеридов в плазме крови, (мг/дл)
72 часа после операции
Концентрация холестерина в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
количество холестерина в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки, (мг/дл)
72 часа после операции
Концентрация холестерина в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
количество холестерина в плазме крови, (мг/дл)
72 часа после операции
Концентрация белка в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
количество общего белка в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки, (г/дл)
72 часа после операции
Концентрация белка в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
количество общего белка в плазме крови, (г/дл)
72 часа после операции
Концентрация альбумина в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
количество альбумина в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки, (г/дл)
72 часа после операции
Концентрация альбумина в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
количество альбуминов в плазме крови, (г/дл)
72 часа после операции
Концентрация лактатдегидрогеназы в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
количество альбумина в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки (МЕ/л)
72 часа после операции
Концентрация лактатдегидрогеназы в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
количество лактатдегидрогеназы в плазме крови (МЕ/л)
72 часа после операции
Концентрация глюкозы в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
Содержание глюкозы в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки, (мг/дл)
72 часа после операции
Концентрация глюкозы в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
Содержание глюкозы в плазме крови (мг/дл)
72 часа после операции
Количество участников с плевральным выпотом в течение 10 дней
Временное ограничение: Через 10 дней после операции у пациента, перешедшего на обычную диету после удаления дренажа
Скопления плевральной жидкости слева (≥500 мл) после удаления дренажа Удаление дренажа
Через 10 дней после операции у пациента, перешедшего на обычную диету после удаления дренажа
Количество участников с лимфоцеле через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
жидкостное образование диаметром ≥5 см по данным УЗИ после удаления дренажа
3 месяца после операции
Количество участников с плевральным выпотом через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
скопления плевральной жидкости слева (≥500 мл) после удаления дренажа
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 26031993

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками