Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​lymfoblok til forebyggelse af lymforé hos patienter med reparation af thoracoabdominal aorta.

12. marts 2024 opdateret af: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Lymfobloks effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af postoperativ lymforrhea efter kirurgisk behandling af Thoracoabdominal Aorta: et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie vil bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af lymfoblok til forebyggelse af postoperativ retroperitoneal chylo-/lymforé hos patienter med åben kirurgisk behandling af den thoracoabdominale aorta. Det er planlagt at rekruttere 138 kliniske observationer. Effekten vil blive evalueret baseret på kliniske data og laboratoriedata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet vil omfatte patienter med åben kirurgisk reparation af den thoracoabdominale aorta, som har gennemgået thoracophrenolumbotomi med retroperitoneal eksponering af aorta. Det antages, at lymfoblokken reducerer forekomsten af ​​postoperativ lymfo-/chylorrhea. Patienterne vil blive opdelt baseret på randomisering i grupper, der vil modtage en lymfoblok eller en placebo. Det er planlagt at rekruttere 138 patienter, 69 patienter i hver gruppe. Lægemidlet vil blive brugt lige før sårlukning. Opløsningen vil blive påført på overfladen af ​​såret med yderligere eksponering og dræning. Blodprøve- og drænudledningsparametre (fra venstre pleurahule og retroperitoneum) vil blive undersøgt i postoperativ periode. Den thorax og abdominale CT og ultralyd vil blive udført for at udelukke tilstedeværelse af effusion og/eller lymfocele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i thoracoabdominal eller abdominal aorta reparation gennemgik retroperitoneal aorta adgang

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lymfoblok
Patienter fra denne gruppe fik lymfoblok.
Enhed: Lymfoblok
1 gang pr. operation med udstillingen i 20 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Patienter fra denne gruppe fik placebo.
Enhed: Placebo
1 gang pr. operation med udstillingen i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med chylous effusion (Сhilo-/lymforrhea)
Tidsramme: inden for 10 dage efter påbegyndelse af en almindelig diæt efter operationen
Dette resultat vil blive bestemt ved at vurdere drænudledningens mælkeagtighed og sammenligne indholdet af triglycerider, glucose, kolesterol og lactatdehydrogenase (LDH) i drænudledningen med indholdet i blodplasmaet.
inden for 10 dage efter påbegyndelse af en almindelig diæt efter operationen
Antal deltagere med Lymphocele
Tidsramme: 10 dage efter operationen hos patient, der starter en almindelig diæt efter fjernelse af dræn
retroperitoneal væskedannelse ≥5 cm i diameter ifølge ultralyd efter fjernelse af dræning
10 dage efter operationen hos patient, der starter en almindelig diæt efter fjernelse af dræn

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​drænudledning 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
volumen af ​​drænudledning opnået i de første 24 timer efter operationen, målt i milliliter (ml)
24 timer efter operationen
Mængden af ​​drænudledning 2
Tidsramme: 48 timer efter operationen
volumen af ​​drænudledning opnået i de første 48 timer efter operationen, målt i milliliter (ml)
48 timer efter operationen
Mængden af ​​drænudledning 3
Tidsramme: 72 timer efter operationen
volumen af ​​drænudledning opnået i de første 72 timer efter operationen, (ml)
72 timer efter operationen
Koncentration af triglycerider i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal triglycerider i drænafløbet, modtaget fra drænrøret, (mg/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af triglycerider i blodplasma
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal triglycerider i blodplasmaet (mg/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af kolesterol i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal kolesterol i drænafløbet, modtaget fra drænrøret, (mg/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af kolesterol i blodplasmaet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal kolesterol i blodplasmaet (mg/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af protein i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal af totalt protein i drænafløbet, modtaget fra drænrøret, (g/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af protein i blodplasmaet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal af totalt protein i blodplasmaet (g/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af albumin i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal albumin i drænafløbet, modtaget fra drænrøret, (g/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af albumin i blodplasmaet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal albumin i blodplasmaet (g/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af laktatdehydrogenase i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal albumin i drænafløbet, modtaget fra drænrør (IE/L)
72 timer efter operationen
Koncentration af lactatdehydrogenase i blodplasmaet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal af lactatdehydrogenase i blodplasmaet (IE/L)
72 timer efter operationen
Koncentration af glukose i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Indhold af glukose i drænafløbet, modtaget fra drænrøret, (mg/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af glukose i blodplasmaet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Indhold af glukose i blodplasmaet (mg/dL)
72 timer efter operationen
Antal deltagere med pleural effusion inden for 10 dage
Tidsramme: 10 dage efter operationen hos patient, der starter en almindelig diæt efter fjernelse af dræn
venstre pleuravæskeansamlinger (≥500 ml) efter fjernelse af dræning fjernelse af dræn
10 dage efter operationen hos patient, der starter en almindelig diæt efter fjernelse af dræn
Antal deltagere med Lymphocele 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
væskedannelse ≥5 cm i diameter ifølge ultralyd efter fjernelse af dræn
3 måneder efter operationen
Antal deltagere med pleural effusion 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
venstre pleuravæskeansamlinger (≥500 ml) efter fjernelse af dræn
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26031993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger