Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lymphoblock w zapobieganiu chłonkotokowi u pacjentów po operacji naprawy aorty piersiowo-brzusznej.

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Lymphoblock w zapobieganiu pooperacyjnemu chłonnemu po leczeniu chirurgicznym aorty piersiowo-brzusznej: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo określi skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania preparatu Lymphoblock w zapobieganiu pooperacyjnemu chylo-/lymforrhoey zaotrzewnowej u pacjentów poddawanych otwartemu leczeniu chirurgicznemu aorty piersiowo-brzusznej. Planuje się rekrutację 138 obserwacji klinicznych. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmie pacjentów z otwartą chirurgiczną naprawą aorty piersiowo-brzusznej, którzy przeszli torakofrenolumbotomię z odsłonięciem aorty zaotrzewnowej. Przyjmuje się, że limfoblok zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego chłoniaka/chylorrhei. Pacjenci zostaną podzieleni na podstawie randomizacji na grupy, które otrzymają blok limfatyczny lub placebo. Planuje się rekrutację 138 pacjentów, po 69 pacjentów w każdej grupie. Lek zostanie zastosowany tuż przed zamknięciem rany. Roztwór zostanie nałożony na powierzchnię rany z dalszym naświetlaniem i drenażem. W okresie pooperacyjnym zostaną zbadane parametry krwi i drenażu (z lewej jamy opłucnej i przestrzeni zaotrzewnowej). Zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz USG, aby wykluczyć obecność wysięku i/lub limfoceli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta po operacji aorty piersiowo-brzusznej lub brzusznej wykonano dostęp zaotrzewnowy do aorty

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Limfoblok
Pacjenci z tej grupy otrzymywali lek Lymphoblock.
Urządzenie: Limfoblok
1 raz na zabieg z ekspozycją 20 minut.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymywali placebo.
Urządzenie: Placebo
1 raz na zabieg z ekspozycją 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wysiękiem Chylous (Сhilo-/lymphorrhea)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od rozpoczęcia regularnej diety po zabiegu
Wynik ten zostanie określony poprzez ocenę mleczności wydzieliny drenażowej i porównanie zawartości trójglicerydów, glukozy, cholesterolu i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w wydzielinie drenażowej z zawartością w osoczu krwi
w ciągu 10 dni od rozpoczęcia regularnej diety po zabiegu
Liczba uczestników z limfocele
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu u pacjenta rozpoczynającego normalną dietę po usunięciu drenażu
po usunięciu drenażu zaotrzewnowego tworzy się płyn o średnicy ≥5 cm w badaniu ultrasonograficznym
10 dni po zabiegu u pacjenta rozpoczynającego normalną dietę po usunięciu drenażu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość odpływu drenażowego 1
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
objętość wydzieliny drenażowej uzyskanej w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, mierzona w mililitrach (ml)
24 godziny po zabiegu
Ilość odpływu drenażowego 2
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
objętość wydzieliny drenażowej uzyskanej w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu, mierzona w mililitrach (ml)
48 godzin po zabiegu
Ilość odpływu drenażowego 3
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
objętość wydzieliny drenażowej uzyskanej w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu, (ml)
72 godziny po zabiegu
Stężenie trójglicerydów w wydzielinie drenażowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba trójglicerydów w wydzielinie drenażowej, otrzymanej z rurki drenażowej, (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie trójglicerydów w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba trójglicerydów w osoczu krwi, (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie cholesterolu w wydzielinie drenażowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba cholesterolu w wydzielinie drenażowej, otrzymanej z rurki drenażowej, (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie cholesterolu w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba cholesterolu w osoczu krwi, (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie białka w wydzielinie drenażowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba całkowitego białka w wydzielinie drenażowej, otrzymanej z rurki drenażowej, (g/dl)
72 godziny po zabiegu
Stężenie białka w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba całkowitego białka w osoczu krwi, (g/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie albumin w zrzucie drenażowym
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba albumin w wydzielinie drenażowej, otrzymanej z rurki drenażowej, (g/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie albumin w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba albumin w osoczu krwi, (g/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej w zrzutach ścieków
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba albumin w wydzielinie drenażowej otrzymanej z rurki drenażowej (j.m./l)
72 godziny po zabiegu
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba dehydrogenazy mleczanowej w osoczu krwi (IU/l)
72 godziny po zabiegu
Stężenie glukozy w wydzielinie drenażowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Zawartość glukozy w wydzielinie drenażowej otrzymanej z rurki drenażowej (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie glukozy w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Zawartość glukozy w osoczu krwi (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpił wysięk opłucnowy w ciągu 10 dni
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu u pacjenta rozpoczynającego normalną dietę po usunięciu drenażu
nagromadzenie płynu w opłucnej lewej (≥500 ml) po usunięciu drenażu
10 dni po zabiegu u pacjenta rozpoczynającego normalną dietę po usunięciu drenażu
Liczba uczestników z limfocele 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
tworzenie się cieczy o średnicy ≥5 cm według USG po usunięciu drenażu
3 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpił wysięk opłucnowy 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
nagromadzenie płynu w lewej opłucnej (≥500 ml) po usunięciu drenażu
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26031993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami