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Single-Center, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lymphoblock zur Vorbeugung von Lymphorrhoe bei Patienten mit Reparatur der thorakoabdominalen Aorta.

12. März 2024 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Wirksamkeit und Sicherheit von Lymphoblock bei der Prävention postoperativer Lymphorrhoe nach chirurgischer Behandlung der thorakoabdominalen Aorta: eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lymphoblock bei der Prävention postoperativer retroperitonealer Chylo-/Lymphorrhoe bei Patienten mit offener chirurgischer Behandlung der thorakoabdominalen Aorta bestimmen. Es ist geplant, 138 klinische Beobachtungen zu rekrutieren. Die Wirksamkeit wird anhand klinischer und Labordaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign umfasst Patienten mit offener chirurgischer Reparatur der thorakoabdominalen Aorta, die sich einer Thorakophrenolumbotomie mit retroperitonealer Freilegung der Aorta unterzogen haben. Es wird angenommen, dass die Lymphoblockade das Auftreten postoperativer Lympho-/Chylorrhoe reduziert. Die Patienten werden nach Randomisierung in Gruppen eingeteilt, die entweder einen Lymphblocker oder ein Placebo erhalten. Es ist geplant, 138 Patienten zu rekrutieren, 69 Patienten in jeder Gruppe. Das Medikament wird unmittelbar vor dem Wundverschluss angewendet. Die Lösung wird auf die Wundoberfläche aufgetragen und anschließend freigelegt und abgelassen. Blutuntersuchungs- und Drainageparameter (aus der linken Pleurahöhle und dem Retroperitoneum) werden in der postoperativen Phase untersucht. Es werden Thorax- und Abdomen-CT und Ultraschall durchgeführt, um das Vorliegen eines Ergusses und/oder einer Lymphozele auszuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem Patienten mit thorakoabdomineller oder abdominaler Aortenreparatur wurde ein retroperitonealer Aortenzugang durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lymphoblock
Patienten aus dieser Gruppe erhielten Lymphoblock.
Gerät: Lymphoblock
1 Mal pro Operation mit einer Exposition von 20 Minuten.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten dieser Gruppe erhielten Placebo.
Gerät: Placebo
1 Mal pro Operation mit einer Exposition von 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Chylösem Erguss (Hilo-/Lymphorrhoe)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Beginn einer normalen Diät nach der Operation
Dieses Ergebnis wird durch die Beurteilung der Milchigkeit des Drainageausflusses und den Vergleich des Gehalts an Triglyceriden, Glucose, Cholesterin und Laktatdehydrogenase (LDH) im Drainageausfluss mit denen im Blutplasma bestimmt
innerhalb von 10 Tagen nach Beginn einer normalen Diät nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphozele
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation bei einem Patienten, der nach Entfernung der Drainage mit einer regelmäßigen Diät beginnt
Retroperitoneale Flüssigkeitsbildung ≥5 cm Durchmesser laut Ultraschall nach Drainageentfernung
10 Tage nach der Operation bei einem Patienten, der nach Entfernung der Drainage mit einer regelmäßigen Diät beginnt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des Entwässerungsabflusses 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Volumen des Drainageausflusses, das in den ersten 24 Stunden nach der Operation erhalten wurde, gemessen in Millilitern (ml)
24 Stunden nach der Operation
Die Menge des Entwässerungsabflusses 2
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Volumen des Drainageausflusses, das in den ersten 48 Stunden nach der Operation erhalten wurde, gemessen in Millilitern (ml)
48 Stunden nach der Operation
Die Menge des Entwässerungsabflusses 3
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Volumen des Drainageausflusses, der in den ersten 72 Stunden nach der Operation erhalten wurde, (ml)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Triglyceriden im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Triglyceride im Drainageausfluss, aufgenommen aus dem Drainageschlauch, (mg/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Triglyceriden im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Triglyceride im Blutplasma (mg/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Cholesterin im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Cholesterinzahl im Drainageausfluss, aufgenommen aus dem Drainageschlauch, (mg/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Cholesterin im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Cholesterinwerte im Blutplasma (mg/dl)
72 Stunden nach der Operation
Proteinkonzentration im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl des Gesamtproteins im Drainageausfluss, erhalten aus dem Drainageschlauch, (g/dl)
72 Stunden nach der Operation
Proteinkonzentration im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl des Gesamtproteins im Blutplasma, (g/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Albumin im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Albuminzahl im Drainageausfluss, aufgenommen aus dem Drainageschlauch, (g/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Albumin im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Albuminzahl im Blutplasma, (g/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration der Laktatdehydrogenase im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Albuminzahl im Drainageausfluss, aufgenommen aus dem Drainageschlauch (IU/L)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration der Laktatdehydrogenase im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Laktatdehydrogenase im Blutplasma (IU/L)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Glukose im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Glukosegehalt im Drainageausfluss, aufgenommen aus dem Drainageschlauch, (mg/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Glukose im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Glukosegehalt im Blutplasma (mg/dL)
72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Pleuraerguss innerhalb von 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation bei einem Patienten, der nach Entfernung der Drainage mit einer regelmäßigen Diät beginnt
Flüssigkeitsansammlungen in der linken Pleurahöhle (≥500 ml) nach Drainageentfernung
10 Tage nach der Operation bei einem Patienten, der nach Entfernung der Drainage mit einer regelmäßigen Diät beginnt
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphozele 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Flüssigkeitsbildung ≥5 cm Durchmesser laut Ultraschall nach Drainageentfernung
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Pleuraerguss 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Flüssigkeitsansammlungen in der linken Pleura (≥500 ml) nach Drainageentfernung
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26031993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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