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Vers une étude optimale sur la fertilité, la paternité et la paternité (TOFFFY)

17 mars 2026 mis à jour par: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Enquête sur les facteurs masculins et leurs relations avec les résultats en matière de santé reproductive à Singapour : vers une étude optimale sur la fertilité, la paternité et la paternité

Cette étude cas-témoins impliquant des couples fertiles et hypofertiles vise à identifier les facteurs masculins liés à la probabilité de grossesse, à créer une mesure de l'indice de fécondité combinant des facteurs masculins et féminins pour prédire la probabilité de grossesse et à examiner comment les facteurs masculins sont liés aux caractéristiques physiques et biologiques du sperme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les contributions paternelles aux résultats en matière de fertilité et de santé reproductive ont été sous-étudiées, malgré les preuves prometteuses provenant d’études animales. Cette étude vise à étudier la contribution masculine à la probabilité de grossesse et à explorer les mécanismes biologiques sous-jacents. Plus précisément, les enquêteurs visent à (1) identifier les facteurs masculins associés au taux de grossesse ; (2) développer un indice de fécondité combinant des facteurs modifiables pour les hommes et les femmes afin de prédire le taux de grossesse ; et (3) explorer la relation entre les facteurs modifiables masculins et les caractéristiques physiques et moléculaires du sperme. Il s'agit d'une étude cas-témoins portant sur 480 hommes fertiles et hypofertiles (ainsi que leurs partenaires féminines), recrutés à l'hôpital pour femmes et enfants KK. Les enquêteurs utiliseront des questionnaires pour collecter des données sur les caractéristiques sociodémographiques, les facteurs cliniques, de style de vie et environnementaux ; analyser les biomarqueurs métaboliques et de stress à partir d'échantillons de sang ; et mesurer les paramètres du sperme, notamment la motilité, la densité, la morphologie, le volume, la fragmentation de l'ADN, la méthylation de l'ADN, l'expression des gènes et le statut oxydatif du plasma séminal. Les résultats de cette étude proposée ouvriront la voie au développement d'interventions médicales ou basées sur le mode de vie pour améliorer la santé reproductive des hommes et des couples, et potentiellement bénéfiques pour la santé de la progéniture future.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
960

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les couples hypofertiles seront recrutés dans les cliniques d'infertilité, tandis que les couples fertiles seront recrutés dans les cliniques prénatales. Les deux groupes seront également recrutés dans le cadre de programmes de préconception et de grossesse en cours à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

Couples hypofertiles :

  • hommes âgés de ≥21 à 49 ans
  • hommes avec une partenaire féminine âgés de 21 à 39 ans
  • couples qui ne sont pas capables de concevoir pendant au moins 12 mois
  • les couples citoyens de Singapour ou résidents permanents

Couples fertiles :

  • hommes âgés de 21 à 49 ans
  • hommes avec une partenaire féminine âgés de 21 à 39 ans
  • hommes ayant une fertilité prouvée, définis comme les partenaires féminines actuellement enceintes et ayant une grossesse intra-utérine viable à des semaines de gestation inférieures ou égales à 16 au moment de l'étude
  • couples ayant tenté de concevoir dans les 12 mois pour réaliser cette grossesse ou ayant une grossesse non planifiée
  • les couples citoyens de Singapour ou résidents permanents

Critère d'exclusion:

Couples hypofertiles :

  • infertilité masculine d'étiologie connue, notamment azoospermie, éjaculation rétrograde, troubles génétiques, traitement du cancer ou traumatisme testiculaire
  • diagnostic d'infertilité féminine confirmé par imagerie diagnostique ou endométriose sévère
  • partenaires féminines ayant un cycle menstruel irrégulier > 35 jours
  • couples présentant des anomalies chromosomiques connues

Couples fertiles :

  • couples qui obtiennent une grossesse après un don d’ovocytes ou de spermatozoïdes
  • couples présentant des anomalies chromosomiques connues
  • partenaires féminines présentant des anomalies utérines connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Couples hypofertiles
Les couples qui ne sont pas capables de concevoir pendant au moins 12 mois avec des partenaires féminines sans diagnostic d'infertilité.
Autre: Indicateurs de mode de vie et métaboliques
Données sociodémographiques, antécédents de santé, caractéristiques comportementales, expositions environnementales, mesures anthropométriques, composition adipeuse corporelle, biomarqueurs métaboliques et de stress, caractéristiques physiques et moléculaires du sperme.
Autres noms:
  • Qualité et caractéristiques du sperme
Couples fertiles
Couples ayant tenté de concevoir dans les 12 mois pour réaliser cette grossesse ou ayant une grossesse non planifiée, avec des partenaires féminines actuellement enceintes d'une grossesse intra-utérine viable.
Autre: Indicateurs de mode de vie et métaboliques
Données sociodémographiques, antécédents de santé, caractéristiques comportementales, expositions environnementales, mesures anthropométriques, composition adipeuse corporelle, biomarqueurs métaboliques et de stress, caractéristiques physiques et moléculaires du sperme.
Autres noms:
  • Qualité et caractéristiques du sperme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: Jusqu'à 16 semaines de gestation
Défini par une grossesse intra-utérine viable à des semaines de gestation inférieures ou égales à 16 au moment de l'étude
Jusqu'à 16 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fécondité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Défini par un indice composite dérivé de facteurs prédictifs masculins et féminins
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Stress oxydatif
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Défini par le statut oxydatif mesuré à partir d'échantillons de sang et de sperme par micro-RMN
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Volume de sperme
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué par analyse de sperme en ml
Jusqu'à 2 ans
Concentration de spermatozoïdes
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué par sperme en millions/ml
Jusqu'à 2 ans
Motilité totale des spermatozoïdes
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué par sperme en pourcentage
Jusqu'à 2 ans
Motilité progressive des spermatozoïdes
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué par sperme en pourcentage
Jusqu'à 2 ans
Nombre total de spermatozoïdes mobiles progressifs
Délai: Jusqu'à 2 ans
mesuré en multipliant le volume de sperme (ml) par la concentration de spermatozoïdes (millions/ml) et le pourcentage de spermatozoïdes progressivement mobiles
Jusqu'à 2 ans
Fragmentation de l'ADN du sperme simple brin
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré par l'analyseur de sperme alimenté par l'IA
Jusqu'à 2 ans
Fragmentation de l'ADN du sperme double brin
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré par l'analyseur de sperme alimenté par l'IA
Jusqu'à 2 ans
niveau d'ARNm
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
À partir d’échantillons de sang et de sperme jusqu’à l’analyse transcriptomique
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
niveau de sncARN
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
À partir d’échantillons de sang et de sperme jusqu’à l’analyse transcriptomique
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Méthylation de l'ADN
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
À partir d’échantillons de sang et de sperme grâce au séquençage au bisulfite
À la fin des études, une moyenne de 3 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie du sperme
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué par sperme
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MOH-001530-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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