Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W stronę optymalnej płodności, ojcostwa i badania nad ojcostwem (TOFFFY)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Badanie czynników męskich i ich powiązań z wynikami w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w Singapurze: w kierunku optymalnej płodności, ojcostwa i badania nad ojcostwem

Celem tego badania kliniczno-kontrolnego z udziałem par płodnych i niepłodnych jest identyfikacja czynników męskich związanych z prawdopodobieństwem zajścia w ciążę, stworzenie miary wskaźnika płodności łączącej czynniki męskie i żeńskie w celu przewidywania prawdopodobieństwa ciąży oraz zbadanie, w jaki sposób czynniki męskie odnoszą się do cech fizycznych i biologicznych nasienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo obiecujących dowodów z badań na zwierzętach niedostatecznie zbadano wpływ ojca na płodność i zdrowie reprodukcyjne. Celem tego badania jest zbadanie udziału mężczyzn w prawdopodobieństwie zajścia w ciążę i zbadanie leżących u ich podstaw mechanizmów biologicznych. Celem badaczy jest w szczególności (1) identyfikacja czynników męskich związanych ze wskaźnikiem ciąż; (2) opracować wskaźnik płodności łączący modyfikowalne czynniki zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, w celu przewidzenia wskaźnika ciąż; oraz (3) zbadanie związku modyfikowalnych czynników męskich z właściwościami fizycznymi i molekularnymi nasienia. Jest to badanie kliniczno-kontrolne z udziałem 480 płodnych i niepłodnych mężczyzn (wraz z ich partnerkami) rekrutowanych ze Szpitala Kobiet i Dzieci KK. Badacze wykorzystają kwestionariusze do gromadzenia danych na temat cech społeczno-demograficznych, czynników klinicznych, stylu życia i czynników środowiskowych; analizować biomarkery metaboliczne i stresowe z próbek krwi; i mierzyć parametry nasienia, w tym ruchliwość plemników, gęstość, morfologię, objętość, fragmentację DNA, metylację DNA, ekspresję genów i stan utlenienia osocza nasienia. Wyniki proponowanego badania utorują drogę do opracowania interwencji opartych na stylu życia lub interwencji medycznych w celu poprawy zdrowia reprodukcyjnego mężczyzn i par, co potencjalnie przyniesie korzyści zdrowiu przyszłego potomstwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary niepłodne będą rekrutowane w klinikach leczenia niepłodności, a pary płodne w klinikach przedporodowych. Obie grupy będą również rekrutowane w ramach trwających w szpitalu programów przedkoncepcyjnych i ciążowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pary niepłodne:

  • mężczyźni w wieku ≥21-49 lat
  • mężczyźni mający partnerkę w wieku 21-39 lat
  • par, które nie mogą zajść w ciążę przez co najmniej 12 miesięcy
  • pary będące obywatelami Singapuru lub posiadającymi stałe miejsce zamieszkania

Płodne pary:

  • mężczyźni w wieku 21-49 lat
  • mężczyźni mający partnerkę w wieku 21-39 lat
  • mężczyźni o udowodnionej płodności, definiowani jako partnerki, które są obecnie w ciąży i mają realną ciążę wewnątrzmaciczną w tygodniu ciąży krótszym lub równym 16 w momencie badania
  • pary, które próbowały zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy, aby osiągnąć tę ciążę lub z nieplanowaną ciążą
  • pary będące obywatelami Singapuru lub posiadającymi stałe miejsce zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

Pary niepłodne:

  • niepłodność męska o znanej etiologii, w tym azoospermia, wytrysk wsteczny, zaburzenia genetyczne, leczenie raka lub uraz jąder
  • rozpoznanie niepłodności u kobiet potwierdzone badaniami obrazowymi lub ciężka endometrioza
  • partnerki z nieregularnym cyklem miesiączkowym > 35 dni
  • pary ze znanymi nieprawidłowościami chromosomowymi

Płodne pary:

  • par, które zaszły w ciążę po oddaniu oocytów lub plemników
  • pary ze znanymi nieprawidłowościami chromosomowymi
  • partnerki ze znanymi nieprawidłowościami w obrębie macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niepłodne pary
Pary, które nie są w stanie zajść w ciążę przez co najmniej 12 miesięcy z partnerkami bez zdiagnozowanej niepłodności.
Inny: Styl życia i wskaźniki metaboliczne
Dane społeczno-demograficzne, historia zdrowia, cechy behawioralne, narażenie środowiskowe, pomiary antropometryczne, skład tkanki tłuszczowej, biomarkery metaboliczne i stresowe, cechy fizyczne i molekularne nasienia.
Inne nazwy:
  • Jakość i cechy nasienia
Płodne pary
Pary, które próbowały zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy, aby osiągnąć tę ciążę lub z nieplanowaną ciążą, z partnerkami, które są obecnie w ciąży z realną ciążą wewnątrzmaciczną.
Inny: Styl życia i wskaźniki metaboliczne
Dane społeczno-demograficzne, historia zdrowia, cechy behawioralne, narażenie środowiskowe, pomiary antropometryczne, skład tkanki tłuszczowej, biomarkery metaboliczne i stresowe, cechy fizyczne i molekularne nasienia.
Inne nazwy:
  • Jakość i cechy nasienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia ciąży
Zdefiniowana jako realna ciąża wewnątrzmaciczna w tygodniu ciąży krótszym lub równym 16 w momencie badania
Do 16 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik płodności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zdefiniowany na podstawie złożonego wyniku indeksu pochodzącego z czynników predykcyjnych zarówno męskich, jak i żeńskich
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zdefiniowany na podstawie stanu utlenienia mierzonego na podstawie próbek krwi i nasienia za pomocą mikro-NMR
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Objętość nasienia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane na podstawie analizy nasienia w ml
Do 2 lat
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane na podstawie analizy nasienia w milionach/ml
Do 2 lat
Całkowita ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane na podstawie analizy nasienia w procentach
Do 2 lat
Ruchliwość postępowa plemników
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane na podstawie analizy nasienia w procentach
Do 2 lat
Całkowita postępująca liczba ruchliwych plemników
Ramy czasowe: Do 2 lat
mierzona poprzez pomnożenie objętości nasienia (ml) przez stężenie plemników (w milionach/ml) i procent plemników o progresywnej ruchliwości
Do 2 lat
Fragmentacja jednoniciowego DNA plemnika
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone za pomocą analizatora nasienia wykorzystującego sztuczną inteligencję
Do 2 lat
Fragmentacja dwuniciowego DNA plemnika
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone za pomocą analizatora nasienia wykorzystującego sztuczną inteligencję
Do 2 lat
poziom mRNA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Od próbek krwi i nasienia poprzez analizę transkryptomiczną
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
poziom sncRNA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Od próbek krwi i nasienia poprzez analizę transkryptomiczną
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Od próbek krwi i nasienia poprzez sekwencjonowanie wodorosiarczynem
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia plemników
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane na podstawie analizy nasienia
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOH-001530-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami