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Auf dem Weg zu optimaler Fruchtbarkeit, Vaterschaft und Vaterschaftsstudie (TOFFFY)

17. März 2026 aktualisiert von: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Untersuchung männlicher Faktoren und ihrer Beziehungen zu reproduktiven Gesundheitsergebnissen in Singapur: Auf dem Weg zu optimaler Fruchtbarkeit, Vaterschaft und Vaterschaftsstudie

Diese Fall-Kontroll-Studie mit fruchtbaren und subfertilen Paaren zielt darauf ab, männliche Faktoren zu identifizieren, die mit der Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zusammenhängen, einen Fruchtbarkeitsindex zu erstellen, der männliche und weibliche Faktoren kombiniert, um die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft vorherzusagen, und zu untersuchen, wie männliche Faktoren mit den physischen und biologischen Eigenschaften des Samens zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der väterliche Beitrag zur Fruchtbarkeit und den Ergebnissen der reproduktiven Gesundheit wurde trotz vielversprechender Erkenntnisse aus Tierstudien nur unzureichend untersucht. Ziel dieser Studie ist es, den männlichen Beitrag zur Schwangerschaftswahrscheinlichkeit zu untersuchen und die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu erforschen. Konkret zielen die Forscher darauf ab, (1) männliche Faktoren zu identifizieren, die mit der Schwangerschaftsrate assoziiert sind; (2) einen Fruchtbarkeitsindex entwickeln, der modifizierbare Faktoren für Männer und Frauen kombiniert, um die Schwangerschaftsrate vorherzusagen; und (3) die Beziehung männlicher modifizierbarer Faktoren mit den physikalischen und molekularen Eigenschaften des Samens untersuchen. Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie mit 480 fruchtbaren und subfertilen Männern (zusammen mit ihren Partnerinnen), die aus dem KK Women's and Children's Hospital rekrutiert wurden. Die Forscher werden Fragebögen verwenden, um Daten zu soziodemografischen Merkmalen, klinischen Faktoren, Lebensstil und Umweltfaktoren zu sammeln. Analyse von Stoffwechsel- und Stressbiomarkern aus Blutproben; und Messung von Samenparametern, einschließlich Spermienmotilität, -dichte, -morphologie, -volumen, DNA-Fragmentierung, DNA-Methylierung, Genexpression und oxidativem Status des Samenplasmas. Die Erkenntnisse aus dieser vorgeschlagenen Studie werden den Weg für die Entwicklung lebensstilbasierter oder medizinischer Interventionen ebnen, um die reproduktive Gesundheit von Männern und Paaren zu verbessern und möglicherweise der Gesundheit künftiger Nachkommen zugute zu kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die unfruchtbaren Paare werden aus den Unfruchtbarkeitskliniken rekrutiert, während die fruchtbaren Paare aus den Geburtskliniken rekrutiert werden. Beide Gruppen werden auch aus laufenden Vorurteils- und Schwangerschaftsprogrammen im Krankenhaus rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Subfertile Paare:

  • Männer im Alter von ≥21-49 Jahren
  • Männer mit einer Partnerin im Alter von 21-39 Jahren
  • Paare, die mindestens 12 Monate lang nicht schwanger werden können
  • Paare, die Staatsbürger Singapurs sind oder ihren ständigen Wohnsitz haben

Fruchtbare Paare:

  • Männer im Alter von 21-49 Jahren
  • Männer mit einer Partnerin im Alter von 21-39 Jahren
  • Als Männer mit nachgewiesener Fruchtbarkeit gelten die Partnerinnen, die derzeit schwanger sind und zum Zeitpunkt der Studie eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft in der Schwangerschaftswoche von weniger oder gleich 16 Jahren aufweisen
  • Paare, bei denen innerhalb von 12 Monaten versucht wurde, schwanger zu werden, oder bei denen eine ungeplante Schwangerschaft eingetreten ist
  • Paare, die Staatsbürger Singapurs sind oder ihren ständigen Wohnsitz haben

Ausschlusskriterien:

Subfertile Paare:

  • männliche Unfruchtbarkeit mit bekannter Ursache, einschließlich Azoospermie, retrograder Ejakulation, genetischen Störungen, Krebsbehandlung oder Hodentrauma
  • Diagnose einer weiblichen Unfruchtbarkeit, bestätigt durch diagnostische Bildgebung oder schwere Endometriose
  • Partnerinnen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus >35 Tage
  • Paare mit bekannten Chromosomenanomalien

Fruchtbare Paare:

  • Paare, die nach einer Eizellen- oder Spermatozoenspende schwanger werden
  • Paare mit bekannten Chromosomenanomalien
  • Partnerinnen mit bekannten Gebärmutteranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Subfertile Paare
Paare, die mit Partnerinnen ohne Unfruchtbarkeitsdiagnose mindestens 12 Monate lang nicht schwanger werden können.
Sonstiges: Lebensstil- und Stoffwechselindikatoren
Soziodemografie, Gesundheitsgeschichte, Verhaltensmerkmale, Umwelteinflüsse, anthropometrische Messungen, Körperfettzusammensetzung, Stoffwechsel- und Stressbiomarker, physikalische und molekulare Eigenschaften des Samens.
Andere Namen:
  • Qualität und Eigenschaften des Samens
Fruchtbare Paare
Paare, bei denen innerhalb von 12 Monaten versucht wurde, schwanger zu werden, oder die eine ungeplante Schwangerschaft hatten, mit Partnerinnen, die derzeit schwanger sind und eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft haben.
Sonstiges: Lebensstil- und Stoffwechselindikatoren
Soziodemografie, Gesundheitsgeschichte, Verhaltensmerkmale, Umwelteinflüsse, anthropometrische Messungen, Körperfettzusammensetzung, Stoffwechsel- und Stressbiomarker, physikalische und molekulare Eigenschaften des Samens.
Andere Namen:
  • Qualität und Eigenschaften des Samens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zur 16. Schwangerschaftswoche
Definiert durch eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft in Schwangerschaftswochen von höchstens 16 zum Zeitpunkt der Studie
Bis zur 16. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeitsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Definiert durch einen zusammengesetzten Indexwert, der aus männlichen und weiblichen Vorhersagefaktoren abgeleitet wird
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Definiert durch den oxidativen Status, der anhand von Blut- und Samenproben mittels Mikro-NMR gemessen wird
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Samenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Samenanalyse in ml
Bis zu 2 Jahre
Spermienkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Samenanalyse in Millionen/ml
Bis zu 2 Jahre
Gesamtbeweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ermittelt durch Samenanalyse in Prozent
Bis zu 2 Jahre
Fortschreitende Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ermittelt durch Samenanalyse in Prozent
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der progressiven beweglichen Spermien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
gemessen durch Multiplikation des Samenvolumens (ml) mit der Spermienkonzentration (Millionen/ml) und dem Prozentsatz zunehmend beweglicher Spermien
Bis zu 2 Jahre
Einzelsträngige Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen mit dem KI-gestützten Samenanalysegerät
Bis zu 2 Jahre
Doppelsträngige Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen mit dem KI-gestützten Samenanalysegerät
Bis zu 2 Jahre
mRNA-Ebene
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Von Blut- und Samenproben bis hin zur Transkriptomanalyse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
sncRNA-Ebene
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Von Blut- und Samenproben bis hin zur Transkriptomanalyse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Von Blut- und Samenproben bis hin zur Bisulfit-Sequenzierung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienmorphologie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Samenanalyse
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOH-001530-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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