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Rumo ao estudo ideal de fertilidade, paternidade e paternidade (TOFFFY)

17 de março de 2026 atualizado por: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Investigando Fatores Masculinos e Suas Relações com Resultados de Saúde Reprodutiva em Cingapura: Rumo ao Estudo Ideal de Fertilidade, Paternidade e Paternidade

Este estudo de caso-controle envolvendo casais férteis e subférteis visa identificar fatores masculinos relacionados à probabilidade de gravidez, criar uma medida de índice de fertilidade combinando fatores masculinos e femininos para prever a probabilidade de gravidez e examinar como os fatores masculinos se relacionam com as características físicas e biológicas do sêmen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As contribuições paternas para a fertilidade e os resultados da saúde reprodutiva têm sido pouco estudadas, apesar das evidências promissoras provenientes de estudos em animais. Este estudo tem como objetivo investigar a contribuição masculina para a probabilidade de gravidez e explorar os mecanismos biológicos subjacentes. Especificamente, os investigadores pretendem (1) identificar fatores masculinos associados à taxa de gravidez; (2) desenvolver um índice de fertilidade que combine factores modificáveis ​​tanto para homens como para mulheres para prever a taxa de gravidez; e (3) explorar a relação dos fatores modificáveis ​​masculinos com as características físicas e moleculares do sêmen. Este é um estudo de caso-controle com 480 homens férteis e subférteis (juntamente com suas parceiras), recrutados no Hospital Feminino e Infantil de KK. Os investigadores usarão questionários para coletar dados sobre características sociodemográficas, clínicas, estilo de vida e fatores ambientais; analisar biomarcadores metabólicos e de estresse em amostras de sangue; e medir os parâmetros do sêmen, incluindo motilidade, densidade, morfologia, volume, fragmentação do DNA, metilação do DNA, expressão gênica e status oxidativo do plasma seminal. As descobertas deste estudo proposto abrirão caminho para o desenvolvimento de intervenções médicas ou baseadas no estilo de vida para melhorar a saúde reprodutiva masculina e do casal, e potencialmente beneficiar a saúde futura da prole.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
960

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Recrutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os casais subférteis serão recrutados nas clínicas de infertilidade, enquanto os casais férteis serão recrutados nas clínicas pré-natais. Ambos os grupos também serão recrutados em programas contínuos de pré-concepção e gravidez no hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

Casais subférteis:

  • homens com idade ≥21-49 anos
  • homens com uma parceira entre 21 e 39 anos
  • casais que não conseguem engravidar há pelo menos 12 meses
  • casais que são cidadãos de Singapura ou residentes permanentes

Casais férteis:

  • homens de 21 a 49 anos
  • homens com uma parceira entre 21 e 39 anos
  • homens com fertilidade comprovada, definidos como aquelas parceiras que estão atualmente grávidas e com gravidez intrauterina viável em semanas de gestação menores ou iguais a 16 no momento do estudo
  • casais com tentativa de engravidar dentro de 12 meses para conseguir esta gravidez ou com gravidez não planejada
  • casais que são cidadãos de Singapura ou residentes permanentes

Critério de exclusão:

Casais subférteis:

  • infertilidade masculina de etiologia conhecida, incluindo azoospermia, ejaculação retrógrada, distúrbios genéticos, tratamento de câncer ou trauma nos testículos
  • diagnóstico de infertilidade feminina confirmado por diagnóstico por imagem ou endometriose grave
  • parceiras com ciclo menstrual irregular >35 dias
  • casais com anomalias cromossômicas conhecidas

Casais férteis:

  • casais que engravidam após doação de ovócitos ou espermatozóides
  • casais com anomalias cromossômicas conhecidas
  • parceiras femininas com anomalias uterinas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Casais subférteis
Casais que não conseguem engravidar há pelo menos 12 meses com parceiras sem diagnóstico de infertilidade.
Outro: Estilo de vida e indicadores metabólicos
Dados sociodemográficos, histórico de saúde, características comportamentais, exposições ambientais, medidas antropométricas, composição de gordura corporal, biomarcadores metabólicos e de estresse, características físicas e moleculares do sêmen.
Outros nomes:
  • Qualidade e características do sêmen
Casais férteis
Casais com tentativa de engravidar dentro de 12 meses para conseguir esta gravidez ou com gravidez não planejada, com parceiras que estão atualmente grávidas com gravidez intrauterina viável.
Outro: Estilo de vida e indicadores metabólicos
Dados sociodemográficos, histórico de saúde, características comportamentais, exposições ambientais, medidas antropométricas, composição de gordura corporal, biomarcadores metabólicos e de estresse, características físicas e moleculares do sêmen.
Outros nomes:
  • Qualidade e características do sêmen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: Até 16 semanas de gestação
Definida por gravidez intrauterina viável com semanas de gestação menores ou iguais a 16 no momento do estudo
Até 16 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de fertilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Definido por uma pontuação de índice composto derivada de fatores preditivos masculinos e femininos
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Estresse oxidativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Definido pelo estado oxidativo medido a partir de amostras de sangue e sêmen usando micro-NMR
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Volume de sêmen
Prazo: Até 2 anos
Avaliado por análise de sêmen em ml
Até 2 anos
Concentração de esperma
Prazo: Até 2 anos
Avaliado por análise de sêmen em milhões/ml
Até 2 anos
Motilidade total do esperma
Prazo: Até 2 anos
Avaliado por análise de sêmen em porcentagem
Até 2 anos
Motilidade progressiva do esperma
Prazo: Até 2 anos
Avaliado por análise de sêmen em porcentagem
Até 2 anos
Contagem total progressiva de espermatozoides móveis
Prazo: Até 2 anos
medido multiplicando o volume do sêmen (ml) pela concentração de espermatozoides (milhões/ml) e a porcentagem de espermatozoides progressivamente móveis
Até 2 anos
Fragmentação do DNA do espermatozoide de fita simples
Prazo: Até 2 anos
Medido pelo analisador de sêmen alimentado por IA
Até 2 anos
Fragmentação do DNA do espermatozoide de fita dupla
Prazo: Até 2 anos
Medido pelo analisador de sêmen alimentado por IA
Até 2 anos
nível de mRNA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
De amostras de sangue e sêmen por meio de análise transcriptômica
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
nível de sncRNA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
De amostras de sangue e sêmen por meio de análise transcriptômica
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Metilação do DNA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A partir de amostras de sangue e sêmen por meio de sequenciamento de bissulfito
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia do esperma
Prazo: Até 2 anos
Avaliado por análise de sêmen
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOH-001530-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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