Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к оптимальной фертильности, отцовству и исследованию отцовства (TOFFFY)

17 марта 2026 г. обновлено: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Исследование мужских факторов и их взаимосвязи с показателями репродуктивного здоровья в Сингапуре: на пути к оптимальному исследованию фертильности, отцовства и отцовства

Это исследование «случай-контроль» с участием фертильных и субфертильных пар направлено на выявление мужских факторов, связанных с вероятностью беременности, создание показателя индекса фертильности, объединяющего мужские и женские факторы, для прогнозирования вероятности беременности, а также изучение того, как мужские факторы связаны с физическими и биологическими характеристиками спермы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вклад отцов в фертильность и репродуктивное здоровье недостаточно изучен, несмотря на многообещающие данные исследований на животных. Целью данного исследования является изучение вклада мужчин в вероятность беременности и изучение основных биологических механизмов. В частности, исследователи стремятся (1) выявить мужские факторы, связанные с частотой наступления беременности; (2) разработать индекс рождаемости, объединяющий изменяемые факторы для мужчин и женщин, для прогнозирования уровня беременности; и (3) изучить взаимосвязь мужских модифицируемых факторов с физическими и молекулярными характеристиками спермы. Это исследование «случай-контроль» с участием 480 фертильных и субфертильных мужчин (вместе с их партнерами-женщинами), набранных из Женской и детской больницы КК. Исследователи будут использовать анкеты для сбора данных о социально-демографических характеристиках, клинических характеристиках, образе жизни и факторах окружающей среды; анализировать метаболические и стрессовые биомаркеры из образцов крови; и измеряют параметры спермы, включая подвижность сперматозоидов, плотность, морфологию, объем, фрагментацию ДНК, метилирование ДНК, экспрессию генов и окислительный статус семенной плазмы. Результаты предлагаемого исследования откроют путь к разработке мер, основанных на образе жизни или медицинских вмешательств, для улучшения репродуктивного здоровья мужчин и пар, а также потенциально принесут пользу здоровью будущих потомков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
960

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Benjarat Oh
  • Номер телефона: 65 63948105
  • Электронная почта: benjarat.oh@kkh.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Benjarat Oh
          • Номер телефона: +6583684641
          • Электронная почта: benjarat.oh@kkh.com.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субфертильные пары будут набираться из клиник по лечению бесплодия, а фертильные пары — из женских консультаций. Обе группы также будут набраны из текущих программ по предварительному зачатию и беременности в больнице.

Описание

Критерии включения:

Субфертильные пары:

  • мужчины в возрасте ≥21-49 лет
  • мужчины с партнершей-женщиной в возрасте 21-39 лет
  • пары, которые не могут зачать ребенка в течение как минимум 12 месяцев
  • пары, являющиеся гражданами или постоянными жителями Сингапура

Фертильные пары:

  • мужчины в возрасте 21-49 лет
  • мужчины с партнершей-женщиной в возрасте 21-39 лет
  • мужчины с доказанной фертильностью, определяемые как партнерши-женщины, которые в настоящее время беременны и имеют жизнеспособную внутриматочную беременность при сроке беременности менее или равном 16 на момент исследования.
  • пары, у которых была попытка зачатия в течение 12 месяцев для достижения этой беременности или с незапланированной беременностью
  • пары, являющиеся гражданами или постоянными жителями Сингапура

Критерий исключения:

Субфертильные пары:

  • мужское бесплодие известной этиологии, включая азооспермию, ретроградную эякуляцию, генетические нарушения, лечение рака или травму яичек.
  • диагноз женского бесплодия, подтвержденный диагностической визуализацией, или наличие тяжелого эндометриоза
  • партнерши с нерегулярным менструальным циклом >35 дней
  • пары с известными хромосомными аномалиями

Фертильные пары:

  • пары, забеременевшие после донорства яйцеклеток или сперматозоидов
  • пары с известными хромосомными аномалиями
  • партнерши-женщины с известными аномалиями матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субфертильные пары
Пары, которые не могут зачать ребенка в течение как минимум 12 месяцев с партнершами-женщинами без диагноза бесплодия.
Другой: Образ жизни и метаболические показатели
Социально-демографические данные, анамнез здоровья, поведенческие характеристики, воздействие окружающей среды, антропометрические измерения, состав жировых отложений, метаболические и стрессовые биомаркеры, физические и молекулярные характеристики спермы.
Другие имена:
  • Качество и характеристики спермы
Фертильные пары
Пары с попытками зачатия в течение 12 месяцев для достижения этой беременности или с незапланированной беременностью, с партнерами-женщинами, которые в настоящее время беременны с жизнеспособной внутриутробной беременностью.
Другой: Образ жизни и метаболические показатели
Социально-демографические данные, анамнез здоровья, поведенческие характеристики, воздействие окружающей среды, антропометрические измерения, состав жировых отложений, метаболические и стрессовые биомаркеры, физические и молекулярные характеристики спермы.
Другие имена:
  • Качество и характеристики спермы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: До 16 недель беременности
Определяется жизнеспособной внутриматочной беременностью при сроке беременности менее или равном 16 на момент исследования.
До 16 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс рождаемости
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Определяется совокупным индексом, полученным на основе мужских и женских прогностических факторов.
По окончании обучения в среднем 3 года
Окислительный стресс
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Определяется окислительным статусом, измеренным в образцах крови и спермы с помощью микро-ЯМР.
По окончании обучения в среднем 3 года
Объем спермы
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается по анализу спермы в мл
До 2 лет
Концентрация спермы
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается анализом спермы в млн/мл
До 2 лет
Общая подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается по анализу спермы в процентах
До 2 лет
Прогрессивная подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается по анализу спермы в процентах
До 2 лет
Общее прогрессивное количество подвижных сперматозоидов
Временное ограничение: До 2 лет
измеряется путем умножения объема спермы (мл) на концентрацию сперматозоидов (миллионов/мл) и процент прогрессивно подвижных сперматозоидов.
До 2 лет
Фрагментация одноцепочечной ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: До 2 лет
Измерено анализатором спермы на базе искусственного интеллекта.
До 2 лет
Двухцепочечная фрагментация ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: До 2 лет
Измерено анализатором спермы на базе искусственного интеллекта.
До 2 лет
уровень мРНК
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Из образцов крови и спермы посредством транскриптомного анализа
По окончании обучения в среднем 3 года
уровень мякРНК
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Из образцов крови и спермы посредством транскриптомного анализа
По окончании обучения в среднем 3 года
Метилирование ДНК
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Из образцов крови и спермы посредством бисульфитного секвенирования
По окончании обучения в среднем 3 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфология спермы
Временное ограничение: До 2 лет
Оценено анализом спермы
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KK Women's and Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MOH-001530-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками