Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naar optimale vruchtbaarheid, vaderschap en vaderschapsstudie (TOFFFY)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Onderzoek naar mannelijke factoren en hun relatie met reproductieve gezondheidsresultaten in Singapore: naar optimale vruchtbaarheid, vaderschap en vaderschap

Deze case-control studie waarbij vruchtbare en subfertiele paren betrokken zijn, heeft tot doel mannelijke factoren te identificeren die verband houden met de kans op zwangerschap, een vruchtbaarheidsindex te creëren die mannelijke en vrouwelijke factoren combineert om de waarschijnlijkheid van een zwangerschap te voorspellen, en te onderzoeken hoe mannelijke factoren zich verhouden tot de fysieke en biologische kenmerken van het sperma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De bijdragen van vaders aan de vruchtbaarheid en reproductieve gezondheidsresultaten zijn te weinig onderzocht, ondanks veelbelovend bewijsmateriaal uit dierstudies. Deze studie heeft tot doel de bijdrage van mannen aan de kans op zwangerschap te onderzoeken en de onderliggende biologische mechanismen te onderzoeken. Concreet streven de onderzoekers naar (1) het identificeren van mannelijke factoren die verband houden met het zwangerschapspercentage; (2) een vruchtbaarheidsindex ontwikkelen die wijzigbare factoren voor zowel mannen als vrouwen combineert om het zwangerschapspercentage te voorspellen; en (3) het onderzoeken van de relatie tussen mannelijke beïnvloedbare factoren en de fysieke en moleculaire kenmerken van sperma. Dit is een patiëntcontroleonderzoek met 480 vruchtbare en subfertiele mannen (samen met hun vrouwelijke partners), gerekruteerd uit het KK Vrouwen- en Kinderziekenhuis. De onderzoekers zullen vragenlijsten gebruiken om gegevens te verzamelen over sociaal-demografische kenmerken, klinische factoren, levensstijl en omgevingsfactoren; metabolische en stressbiomarkers uit bloedmonsters analyseren; en spermaparameters meten, waaronder spermamotiliteit, dichtheid, morfologie, volume, DNA-fragmentatie, DNA-methylatie, genexpressie en rudimentaire plasma-oxidatieve status. De bevindingen uit dit voorgestelde onderzoek zullen de weg vrijmaken voor het ontwikkelen van op levensstijl gebaseerde of medische interventies om de reproductieve gezondheid van mannen en koppels te verbeteren en mogelijk de gezondheid van toekomstige nakomelingen ten goede te komen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Werving
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De subfertiele paren zullen worden gerekruteerd uit de onvruchtbaarheidsklinieken, terwijl de vruchtbare paren zullen worden gerekruteerd uit de prenatale klinieken. Beide groepen zullen ook worden gerekruteerd uit lopende preconceptie- en zwangerschapsprogramma's in het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Subfertiele koppels:

  • mannen in de leeftijd ≥21-49 jaar
  • mannen met een vrouwelijke partner in de leeftijd van 21-39 jaar
  • paren die minstens 12 maanden niet zwanger kunnen worden
  • paren die Singaporees staatsburger of permanent ingezetene zijn

Vruchtbare paren:

  • mannen van 21-49 jaar
  • mannen met een vrouwelijke partner in de leeftijd van 21-39 jaar
  • mannen met bewezen vruchtbaarheid, gedefinieerd als de vrouwelijke partners die momenteel zwanger zijn en een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap hebben bij een zwangerschapsweek van minder dan of gelijk aan 16 op het moment van het onderzoek
  • paren met een poging om binnen 12 maanden zwanger te worden om deze zwangerschap te bereiken of met een ongeplande zwangerschap
  • paren die Singaporees staatsburger of permanent ingezetene zijn

Uitsluitingscriteria:

Subfertiele koppels:

  • mannelijke onvruchtbaarheid met een bekende etiologie, waaronder azoöspermie, retrograde ejaculatie, genetische aandoeningen, kankerbehandeling of testestrauma
  • diagnose van onvruchtbaarheid bij vrouwen zoals bevestigd door diagnostische beeldvorming of als ze ernstige endometriose hebben
  • vrouwelijke partners met een onregelmatige menstruatiecyclus >35 dagen
  • paren met bekende chromosomale afwijkingen

Vruchtbare paren:

  • paren die zwanger worden na donatie van eicellen of spermatozoën
  • paren met bekende chromosomale afwijkingen
  • vrouwelijke partners met bekende baarmoederafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Subfertiele paren
Paren die minstens 12 maanden niet zwanger kunnen worden met vrouwelijke partners zonder diagnose van onvruchtbaarheid.
Ander: Levensstijl- en metabolische indicatoren
Sociaal-demografische gegevens, gezondheidsgeschiedenis, gedragskenmerken, blootstelling aan het milieu, antropometrische metingen, lichaamsvetsamenstelling, metabolische en stressbiomarkers, fysieke en moleculaire kenmerken van sperma.
Andere namen:
  • Spermakwaliteit en kenmerken
Vruchtbare paren
Paren met een poging om zwanger te worden binnen 12 maanden om deze zwangerschap te bereiken of met een ongeplande zwangerschap, met vrouwelijke partners die momenteel zwanger zijn en een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap hebben.
Ander: Levensstijl- en metabolische indicatoren
Sociaal-demografische gegevens, gezondheidsgeschiedenis, gedragskenmerken, blootstelling aan het milieu, antropometrische metingen, lichaamsvetsamenstelling, metabolische en stressbiomarkers, fysieke en moleculaire kenmerken van sperma.
Andere namen:
  • Spermakwaliteit en kenmerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 16 weken zwangerschap
Gedefinieerd als een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap bij zwangerschapsweken van minder dan of gelijk aan 16 ten tijde van het onderzoek
Tot 16 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vruchtbaarheidsindex
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Gedefinieerd door een samengestelde indexscore afgeleid van zowel mannelijke als vrouwelijke voorspellende factoren
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Gedefinieerd door de oxidatieve status gemeten uit bloed- en spermamonsters met behulp van micro-NMR
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Spermavolume
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld door spermaanalyse in ml
Tot 2 jaar
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld door spermaanalyse in miljoen/ml
Tot 2 jaar
Totale beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld door sperma-analyse in procenten
Tot 2 jaar
Progressieve motiliteit van het sperma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld door sperma-analyse in procenten
Tot 2 jaar
Totaal aantal progressieve beweeglijke spermacellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gemeten door het spermavolume (ml) te vermenigvuldigen met de spermaconcentratie (miljoen/ml) en het percentage progressief beweeglijk sperma
Tot 2 jaar
Enkelstrengige DNA-fragmentatie van sperma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gemeten door de AI-aangedreven spermaanalysator
Tot 2 jaar
Dubbelstrengs sperma-DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gemeten door de AI-aangedreven spermaanalysator
Tot 2 jaar
mRNA-niveau
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Van bloed- en spermamonsters tot transcriptomics-analyse
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
sncRNA-niveau
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Van bloed- en spermamonsters tot transcriptomics-analyse
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
DNA-methylatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Van bloed- en spermamonsters tot bisulfietsequencing
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spermamorfologie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld door spermaanalyse
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MOH-001530-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen