Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot optimal fruktbarhet, far og farskap (TOFFFY)

17. mars 2026 oppdatert av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Undersøkelse av mannlige faktorer og deres forhold til reproduktive helseresultater i Singapore: Mot optimal fruktbarhet, far og farskap.

Denne case-kontrollstudien som involverer fertile og subfertile par tar sikte på å identifisere mannlige faktorer relatert til graviditetssannsynlighet, lage et fruktbarhetsindeksmål som kombinerer mannlige og kvinnelige faktorer for å forutsi sannsynlighet for graviditet, og undersøke hvordan mannlige faktorer forholder seg til sædens fysiske og biologiske egenskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Faderlige bidrag til fruktbarhet og reproduktive helseresultater har blitt understudert, til tross for lovende bevis fra dyrestudier. Denne studien tar sikte på å undersøke det mannlige bidraget til graviditetssannsynligheten og utforske de underliggende biologiske mekanismene. Spesielt har etterforskerne som mål å (1) identifisere mannlige faktorer assosiert med graviditetsrate; (2) utvikle en fruktbarhetsindeks som kombinerer modifiserbare faktorer for både menn og kvinner for å forutsi graviditetsrate; og (3) utforske forholdet mellom mannlige modifiserbare faktorer og sædfysiske og molekylære egenskaper. Dette er en case-kontroll studie med 480 fertile og subfertile menn (sammen med deres kvinnelige partnere), rekruttert fra KK kvinne- og barnesykehus. Etterforskerne vil bruke spørreskjemaer for å samle inn data om sosiodemografiske egenskaper, kliniske, livsstils- og miljøfaktorer; analysere metabolske og stressbiomarkører fra blodprøver; og måle sædparametere inkludert sædmotilitet, tetthet, morfologi, volum, DNA-fragmentering, DNA-metylering, genuttrykk og oksidativ status for sædplasma. Funn fra denne foreslåtte studien vil bane vei for utvikling av livsstilsbaserte eller medisinske intervensjoner for å forbedre mannlig og pars reproduktive helse, og potensielt være til fordel for fremtidig avkoms helse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De subfertile parene skal rekrutteres fra infertilitetsklinikkene, mens de fertile parene skal rekrutteres fra svangerskapsklinikkene. Begge gruppene vil også bli rekruttert fra pågående preconception- og graviditetsprogrammer på sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Subfertile par:

  • menn i alderen ≥21-49 år
  • menn med kvinnelig partner i alderen 21-39 år
  • par som ikke er i stand til å bli gravide på minst 12 måneder
  • par som er Singapore-borger eller fast bosatt

Fertile par:

  • menn i alderen 21-49 år
  • menn med kvinnelig partner i alderen 21-39 år
  • menn med påvist fertilitet definert som de kvinnelige partnerne som for øyeblikket er gravide og med levedyktig intrauterin graviditet ved svangerskapsuker på mindre eller lik 16 på tidspunktet for studien
  • par med forsøk på å bli gravide innen 12 måneder for å oppnå denne graviditeten eller med uplanlagt graviditet
  • par som er Singapore-borger eller fast bosatt

Ekskluderingskriterier:

Subfertile par:

  • mannlig infertilitet av kjent etiologi inkludert azoospermi, retrograd ejakulasjon, genetiske lidelser, kreftbehandling eller testikeltraumer
  • kvinnelig infertilitetsdiagnose bekreftet ved bildediagnostikk eller med alvorlig endometriose
  • kvinnelige partnere med uregelmessig menstruasjonssyklus >35 dager
  • par med kjente kromosomavvik

Fertile par:

  • par som oppnår graviditet etter oocytt- eller spermatozodonasjon
  • par med kjente kromosomavvik
  • kvinnelige partnere med kjente uterine abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Subfertile par
Par som ikke er i stand til å bli gravide på minst 12 måneder med kvinnelige partnere uten infertilitetsdiagnose.
Annen: Livsstil og metabolske indikatorer
Sosiodemografi, helsehistorie, atferdsegenskaper, miljøeksponeringer, antropometriske målinger, kroppsfettsammensetning, metabolske og stressbiomarkører, sædfysiske og molekylære egenskaper.
Andre navn:
  • Sædkvalitet og egenskaper
Fertile par
Par med forsøk på å bli gravide innen 12 måneder for å oppnå denne graviditeten eller med uplanlagt graviditet, med kvinnelige partnere som for tiden er gravide med levedyktig intrauterin graviditet.
Annen: Livsstil og metabolske indikatorer
Sosiodemografi, helsehistorie, atferdsegenskaper, miljøeksponeringer, antropometriske målinger, kroppsfettsammensetning, metabolske og stressbiomarkører, sædfysiske og molekylære egenskaper.
Andre navn:
  • Sædkvalitet og egenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 16 ukers svangerskap
Definert av levedyktig intrauterin graviditet ved svangerskapsuker på mindre eller lik 16 på tidspunktet for studien
Inntil 16 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsindeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Definert av en sammensatt indeksscore avledet fra både mannlige og kvinnelige prediktive faktorer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Oksidativt stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Definert av oksidativ status målt fra blod- og sædprøver ved bruk av mikro-NMR
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Sædvolum
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved sædanalyse i ml
Inntil 2 år
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved sædanalyse i million/ml
Inntil 2 år
Sperm total motilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved sædanalyse i prosent
Inntil 2 år
Sperm progressiv motilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved sædanalyse i prosent
Inntil 2 år
Totalt progressivt antall bevegelige sædceller
Tidsramme: Inntil 2 år
målt ved å multiplisere sædvolumet (ml) med sædkonsentrasjon (million/ml) og prosentandelen av progressivt bevegelig sæd
Inntil 2 år
Enkeltråds sperm-DNA-fragmentering
Tidsramme: Inntil 2 år
Målt av den AI-drevne sædanalysatoren
Inntil 2 år
Dobbeltstrengs sperm-DNA-fragmentering
Tidsramme: Inntil 2 år
Målt av den AI-drevne sædanalysatoren
Inntil 2 år
mRNA nivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fra blod- og sædprøver gjennom transkriptomisk analyse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
sncRNA nivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fra blod- og sædprøver gjennom transkriptomisk analyse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
DNA-metylering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fra blod- og sædprøver gjennom bisulfittsekvensering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermmorfologi
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved sædanalyse
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MOH-001530-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger