Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k optimální plodnosti, studiu otcovství a otcovství (TOFFFY)

17. března 2026 aktualizováno: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Zkoumání mužských faktorů a jejich vztahů s výsledky reprodukčního zdraví v Singapuru: Směrem k optimální plodnosti, otcovství a otcovství studie

Tato případová-kontrolní studie zahrnující plodné a subfertilní páry si klade za cíl identifikovat mužské faktory související s pravděpodobností otěhotnění, vytvořit měřítko indexu plodnosti kombinující mužské a ženské faktory k předpovědi pravděpodobnosti otěhotnění a zkoumat, jak mužské faktory souvisí s fyzickými a biologickými charakteristikami spermatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příspěvek otce k plodnosti a výsledkům reprodukčního zdraví nebyl dostatečně prozkoumán, navzdory slibným důkazům ze studií na zvířatech. Tato studie si klade za cíl prozkoumat mužský příspěvek k pravděpodobnosti těhotenství a prozkoumat základní biologické mechanismy. Konkrétně se výzkumníci zaměřují na (1) identifikaci mužských faktorů spojených s mírou těhotenství; (2) vyvinout index plodnosti kombinující modifikovatelné faktory pro muže i ženy k předpovědi míry těhotenství; a (3) prozkoumat vztah mužských modifikovatelných faktorů s fyzikálními a molekulárními charakteristikami spermatu. Toto je případová-kontrolní studie se 480 fertilními a subfertilními muži (spolu s jejich partnerkami), rekrutovanými z KK Women's and Children's Hospital. Vyšetřovatelé použijí dotazníky ke sběru údajů o sociodemografických charakteristikách, klinických faktorech, životním stylu a faktorech životního prostředí; analyzovat metabolické a stresové biomarkery z krevních vzorků; a měřit parametry spermatu včetně motility spermií, hustoty, morfologie, objemu, fragmentace DNA, methylace DNA, genové exprese a oxidačního stavu semenné plazmy. Zjištění z této navrhované studie připraví půdu pro vývoj životních stylů nebo lékařských intervencí pro zlepšení reprodukčního zdraví mužů a párů a potenciálně prospěšné zdraví budoucích potomků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
960

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subfertilní páry se budou rekrutovat z klinik pro neplodnost, zatímco fertilní páry se budou rekrutovat z prenatálních klinik. Obě skupiny budou také rekrutovány z probíhajících předkoncepčních a těhotenských programů v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subfertilní páry:

  • muži ve věku ≥21-49 let
  • muži s partnerkou ve věku 21-39 let
  • páry, kterým se nedaří otěhotnět alespoň 12 měsíců
  • páry, které jsou občany Singapuru nebo mají trvalé bydliště

Plodné páry:

  • muži ve věku 21-49 let
  • muži s partnerkou ve věku 21-39 let
  • muži s prokázanou plodností definovaní jako partnerky, které jsou v současné době těhotné a mají životaschopné intrauterinní těhotenství v gestačních týdnech kratších nebo rovných 16 v době studie
  • páry, které se pokusily otěhotnět během 12 měsíců k dosažení tohoto těhotenství, nebo s neplánovaným těhotenstvím
  • páry, které jsou občany Singapuru nebo mají trvalé bydliště

Kritéria vyloučení:

Subfertilní páry:

  • mužská neplodnost známé etiologie včetně azoospermie, retrográdní ejakulace, genetických poruch, léčby rakoviny nebo traumatu varlat
  • diagnóza ženské neplodnosti potvrzená diagnostickým zobrazením nebo těžká endometrióza
  • partnerky s nepravidelným menstruačním cyklem > 35 dní
  • páry se známými chromozomálními abnormalitami

Plodné páry:

  • páry, které otěhotní po darování oocytů nebo spermií
  • páry se známými chromozomálními abnormalitami
  • partnerky se známými děložními abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subfertilní páry
Páry, kterým se nedaří otěhotnět alespoň 12 měsíců s partnerkami bez diagnózy neplodnosti.
Jiný: Životní styl a metabolické ukazatele
Sociodemografie, zdravotní historie, behaviorální charakteristiky, environmentální expozice, antropometrická měření, složení tělesného tuku, metabolické a stresové biomarkery, fyzikální a molekulární charakteristiky spermatu.
Ostatní jména:
  • Kvalita a vlastnosti spermatu
Plodné páry
Páry s pokusem o otěhotnění do 12 měsíců k dosažení tohoto těhotenství nebo s neplánovaným těhotenstvím, s partnerkami, které jsou v současné době těhotné s životaschopným intrauterinním těhotenstvím.
Jiný: Životní styl a metabolické ukazatele
Sociodemografie, zdravotní historie, behaviorální charakteristiky, environmentální expozice, antropometrická měření, složení tělesného tuku, metabolické a stresové biomarkery, fyzikální a molekulární charakteristiky spermatu.
Ostatní jména:
  • Kvalita a vlastnosti spermatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Až 16 týdnů těhotenství
Definováno životaschopným intrauterinním těhotenstvím v gestačních týdnech kratších nebo rovných 16 v době studie
Až 16 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plodnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Definováno složeným indexovým skóre odvozeným z mužských i ženských prediktivních faktorů
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Oxidační stres
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Definováno oxidativním stavem měřeným ze vzorků krve a spermatu pomocí mikro-NMR
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Objem spermatu
Časové okno: Až 2 roky
Stanoveno analýzou spermatu v ml
Až 2 roky
Koncentrace spermií
Časové okno: Až 2 roky
Stanoveno analýzou spermatu v milionech/ml
Až 2 roky
Celková pohyblivost spermií
Časové okno: Až 2 roky
Hodnoceno analýzou spermatu v procentech
Až 2 roky
Progresivní pohyblivost spermií
Časové okno: Až 2 roky
Hodnoceno analýzou spermatu v procentech
Až 2 roky
Celkový progresivní počet pohyblivých spermií
Časové okno: Až 2 roky
měřeno vynásobením objemu spermatu (ml) koncentrací spermií (mil./ml) a procentem progresivně pohyblivých spermií
Až 2 roky
Fragmentace DNA jednořetězcové spermie
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno analyzátorem spermatu poháněným umělou inteligencí
Až 2 roky
Fragmentace DNA dvouřetězcové spermie
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno analyzátorem spermatu poháněným umělou inteligencí
Až 2 roky
hladina mRNA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Od vzorků krve a spermatu přes transkriptomickou analýzu
Po ukončení studia v průměru 3 roky
úroveň sncRNA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Od vzorků krve a spermatu přes transkriptomickou analýzu
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Methylace DNA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Ze vzorků krve a spermatu přes bisulfitové sekvenování
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie spermií
Časové okno: Až 2 roky
Hodnoceno analýzou spermatu
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOH-001530-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení