Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod Optimal Fertilitet, Fader- og Faderskabsundersøgelse (TOFFFY)

17. marts 2026 opdateret af: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Undersøgelse af mandlige faktorer og deres forhold til reproduktive sundhedsresultater i Singapore: Mod optimal fertilitet, faderskab og faderskabsundersøgelse

Dette case-kontrolstudie, der involverer fertile og subfertile par, har til formål at identificere mandlige faktorer relateret til graviditetssandsynlighed, skabe et fertilitetsindeksmål, der kombinerer mandlige og kvindelige faktorer for at forudsige graviditetssandsynlighed, og undersøge, hvordan mandlige faktorer relaterer til sædens fysiske og biologiske egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Faderlige bidrag til fertilitet og reproduktive sundhedsresultater er blevet undersøgt på trods af lovende beviser fra dyreforsøg. Denne undersøgelse har til formål at undersøge det mandlige bidrag til graviditetssandsynlighed og udforske de underliggende biologiske mekanismer. Specifikt sigter efterforskerne på (1) at identificere mandlige faktorer forbundet med graviditetsraten; (2) udvikle et fertilitetsindeks, der kombinerer modificerbare faktorer for både mænd og kvinder for at forudsige graviditetsraten; og (3) udforske forholdet mellem mandlige modificerbare faktorer og sæd fysiske og molekylære egenskaber. Dette er et case-kontrolstudie med 480 fertile og subfertile mænd (sammen med deres kvindelige partnere), rekrutteret fra KK Kvinde- og Børnehospital. Efterforskerne vil bruge spørgeskemaer til at indsamle data om sociodemografiske karakteristika, kliniske, livsstils- og miljøfaktorer; analysere metaboliske og stress-biomarkører fra blodprøver; og måle sædparametre, herunder sædmotilitet, tæthed, morfologi, volumen, DNA-fragmentering, DNA-methylering, genekspression og sædplasmaoxidativ status. Resultater fra denne foreslåede undersøgelse vil bane vejen for udvikling af livsstilsbaserede eller medicinske interventioner for at forbedre mænds og pars reproduktive sundhed og potentielt gavne fremtidens afkoms sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De subfertile par vil blive rekrutteret fra barnløshedsklinikkerne, mens de fertile par vil blive rekrutteret fra svangerskabsklinikkerne. Begge grupper vil også blive rekrutteret fra igangværende prækonceptions- og graviditetsprogrammer på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Subfertile par:

  • mænd i alderen ≥21-49 år
  • mænd med kvindelig partner i alderen 21-39 år
  • par, der ikke er i stand til at blive gravide i mindst 12 måneder
  • par, der er statsborger i Singapore eller har fast bopæl

Fertile par:

  • mænd i alderen 21-49 år
  • mænd med kvindelig partner i alderen 21-39 år
  • mænd med dokumenteret fertilitet defineret som de kvindelige partnere, der i øjeblikket er gravide og med levedygtig intrauterin graviditet ved svangerskabsuger på mindre eller lig med 16 på tidspunktet for undersøgelsen
  • par med forsøg på at blive gravide inden for 12 måneder for at opnå denne graviditet eller med uplanlagt graviditet
  • par, der er statsborger i Singapore eller har fast bopæl

Ekskluderingskriterier:

Subfertile par:

  • mandlig infertilitet af en kendt ætiologi, herunder azoospermi, retrograd ejakulation, genetiske lidelser, kræftbehandling eller testikeltraume
  • kvindelig infertilitetsdiagnose bekræftet ved billeddiagnostik eller med svær endometriose
  • kvindelige partnere med uregelmæssig menstruationscyklus >35 dage
  • par med kendte kromosomafvigelser

Fertile par:

  • par, der opnår graviditet efter æg- eller spermatozodonation
  • par med kendte kromosomafvigelser
  • kvindelige partnere med kendte uterine abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Subfertile par
Par, der ikke er i stand til at blive gravide i mindst 12 måneder med kvindelige partnere uden infertilitetsdiagnose.
Andet: Livsstils- og stofskifteindikatorer
Sociodemografi, sundhedshistorie, adfærdsmæssige karakteristika, miljøeksponeringer, antropometriske målinger, kropsfedtsammensætning, metaboliske og stressbiomarkører, sæd fysiske og molekylære egenskaber.
Andre navne:
  • Sædkvalitet og egenskaber
Fertile par
Par med forsøg på at blive gravide inden for 12 måneder for at opnå denne graviditet eller med uplanlagt graviditet, med kvindelige partnere, der i øjeblikket er gravide med en levedygtig intrauterin graviditet.
Andet: Livsstils- og stofskifteindikatorer
Sociodemografi, sundhedshistorie, adfærdsmæssige karakteristika, miljøeksponeringer, antropometriske målinger, kropsfedtsammensætning, metaboliske og stressbiomarkører, sæd fysiske og molekylære egenskaber.
Andre navne:
  • Sædkvalitet og egenskaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 16 ugers graviditet
Defineret ved levedygtig intrauterin graviditet ved svangerskabsuger på mindre eller lig med 16 på tidspunktet for undersøgelsen
Op til 16 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Defineret af en sammensat indeksscore afledt af både mandlige og kvindelige prædiktive faktorer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Oxidativt stress
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Defineret ved oxidativ status målt fra blod- og sædprøver ved hjælp af mikro-NMR
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Sædvolumen
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved sædanalyse i ml
Op til 2 år
Spermkoncentration
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved sædanalyse i million/ml
Op til 2 år
Sperm total motilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved sædanalyse i procent
Op til 2 år
Sperm progressiv motilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved sædanalyse i procent
Op til 2 år
Totalt progressivt antal bevægelige sædceller
Tidsramme: Op til 2 år
målt ved at gange sædvolumenet (ml) med sædkoncentrationen (million/ml) og procentdelen af ​​progressivt bevægelig sæd
Op til 2 år
Enkeltstrenget sæd-DNA-fragmentering
Tidsramme: Op til 2 år
Målt med den AI-drevne sædanalysator
Op til 2 år
Dobbeltstrenget sæd-DNA-fragmentering
Tidsramme: Op til 2 år
Målt med den AI-drevne sædanalysator
Op til 2 år
mRNA niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Fra blod- og sædprøver gennem transkriptomiske analyser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
sncRNA niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Fra blod- og sædprøver gennem transkriptomiske analyser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
DNA-methylering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Fra blod- og sædprøver gennem bisulfit-sekventering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermmorfologi
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved sædanalyse
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOH-001530-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger