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Verso la fertilità ottimale, la paternità e lo studio della paternità (TOFFFY)

17 marzo 2026 aggiornato da: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Indagine sui fattori maschili e sulle loro relazioni con i risultati sulla salute riproduttiva a Singapore: verso una fertilità ottimale, la paternità e lo studio sulla paternità

Questo studio caso-controllo che coinvolge coppie fertili e subfertili mira a identificare i fattori maschili correlati alla probabilità di gravidanza, creare una misura dell’indice di fertilità che combini fattori maschili e femminili per prevedere la probabilità di gravidanza ed esaminare come i fattori maschili si collegano alle caratteristiche fisiche e biologiche del seme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I contributi paterni alla fertilità e alla salute riproduttiva sono stati poco studiati, nonostante le prove promettenti provenienti da studi sugli animali. Questo studio mira a indagare il contributo maschile alla probabilità di gravidanza ed esplorare i meccanismi biologici sottostanti. Nello specifico, i ricercatori mirano a (1) identificare i fattori maschili associati al tasso di gravidanza; (2) sviluppare un indice di fertilità che combini fattori modificabili sia per i maschi che per le femmine per prevedere il tasso di gravidanza; e (3) esplorare la relazione dei fattori modificabili maschili con le caratteristiche fisiche e molecolari dello sperma. Questo è uno studio caso-controllo con 480 maschi fertili e subfertili (insieme alle loro compagne), reclutati dal KK Women's and Children's Hospital. I ricercatori utilizzeranno questionari per raccogliere dati su caratteristiche socio-demografiche, fattori clinici, stile di vita e ambientali; analizzare i biomarcatori metabolici e di stress da campioni di sangue; e misurare i parametri dello sperma tra cui la motilità degli spermatozoi, la densità, la morfologia, il volume, la frammentazione del DNA, la metilazione del DNA, l'espressione genica e lo stato ossidativo del plasma seminale. I risultati di questo studio proposto apriranno la strada allo sviluppo di interventi medici o basati sullo stile di vita per migliorare la salute riproduttiva maschile e di coppia e potenzialmente avvantaggiare la salute futura della prole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coppie subfertili verranno reclutate dalle cliniche per l'infertilità, mentre le coppie fertili verranno reclutate dalle cliniche prenatali. Entrambi i gruppi verranno reclutati anche dai programmi preconcezionali e di gravidanza in corso in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coppie subfertili:

  • uomini di età ≥21-49 anni
  • uomini con una compagna di età compresa tra 21 e 39 anni
  • coppie che non sono in grado di concepire per almeno 12 mesi
  • coppie che sono cittadine di Singapore o residenti permanenti

Coppie fertili:

  • uomini di età compresa tra 21 e 49 anni
  • uomini con una compagna di età compresa tra 21 e 39 anni
  • uomini con comprovata fertilità definiti come partner di sesso femminile attualmente in gravidanza e con gravidanza intrauterina praticabile a settimane di gestazione inferiori o uguali a 16 al momento dello studio
  • coppie con un tentativo di concepimento entro 12 mesi per ottenere questa gravidanza o con una gravidanza non pianificata
  • coppie che sono cittadine di Singapore o residenti permanenti

Criteri di esclusione:

Coppie subfertili:

  • infertilità maschile di eziologia nota comprendente azoospermia, eiaculazione retrograda, disordini genetici, trattamento del cancro o trauma ai testicoli
  • diagnosi di infertilità femminile confermata da imaging diagnostico o endometriosi grave
  • partner di sesso femminile con ciclo mestruale irregolare >35 giorni
  • coppie con anomalie cromosomiche note

Coppie fertili:

  • coppie che ottengono una gravidanza dopo la donazione di ovociti o spermatozoi
  • coppie con anomalie cromosomiche note
  • partner femminili con anomalie uterine note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coppie subfertili
Coppie che non sono in grado di concepire per almeno 12 mesi con partner femminili senza diagnosi di infertilità.
Altro: Stile di vita e indicatori metabolici
Dati socio-demografici, storia sanitaria, caratteristiche comportamentali, esposizioni ambientali, misurazioni antropometriche, composizione del grasso corporeo, biomarcatori metabolici e di stress, caratteristiche fisiche e molecolari dello sperma.
Altri nomi:
  • Qualità e caratteristiche dello sperma
Coppie fertili
Coppie con un tentativo di concepimento entro 12 mesi per ottenere questa gravidanza o con una gravidanza non pianificata, con partner di sesso femminile che sono attualmente incinte con una gravidanza intrauterina vitale.
Altro: Stile di vita e indicatori metabolici
Dati socio-demografici, storia sanitaria, caratteristiche comportamentali, esposizioni ambientali, misurazioni antropometriche, composizione del grasso corporeo, biomarcatori metabolici e di stress, caratteristiche fisiche e molecolari dello sperma.
Altri nomi:
  • Qualità e caratteristiche dello sperma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane di gestazione
Definita da gravidanza intrauterina vitale a settimane di gestazione inferiori o uguali a 16 al momento dello studio
Fino a 16 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di fertilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Definito da un punteggio indice composito derivato da fattori predittivi sia maschili che femminili
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Definito dallo stato ossidativo misurato da campioni di sangue e sperma utilizzando il micro-NMR
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Volume dello sperma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante analisi dello sperma in ml
Fino a 2 anni
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante analisi dello sperma in milioni/ml
Fino a 2 anni
Motilità totale degli spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante analisi dello sperma in percentuale
Fino a 2 anni
Motilità progressiva degli spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante analisi dello sperma in percentuale
Fino a 2 anni
Conta totale degli spermatozoi mobili progressivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
misurato moltiplicando il volume dello sperma (ml) per la concentrazione di spermatozoi (milioni/ml) e la percentuale di spermatozoi progressivamente mobili
Fino a 2 anni
Frammentazione del DNA spermatico a filamento singolo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dall'analizzatore del seme basato sull'intelligenza artificiale
Fino a 2 anni
Frammentazione del DNA spermatico a doppio filamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dall'analizzatore del seme basato sull'intelligenza artificiale
Fino a 2 anni
livello dell'mRNA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Da campioni di sangue e sperma attraverso l'analisi trascrittomica
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
livello di sncRNA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Da campioni di sangue e sperma attraverso l'analisi trascrittomica
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Dai campioni di sangue e sperma attraverso il sequenziamento del bisolfito
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante analisi dello sperma
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOH-001530-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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