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Hacia un estudio óptimo de fertilidad, paternidad y paternidad (TOFFFY)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Investigación de los factores masculinos y sus relaciones con los resultados de salud reproductiva en Singapur: hacia un estudio óptimo de fertilidad, paternidad y paternidad

Este estudio de casos y controles que involucra parejas fértiles y subfértiles tiene como objetivo identificar factores masculinos relacionados con la probabilidad de embarazo, crear una medida del índice de fertilidad que combine factores masculinos y femeninos para predecir la probabilidad de embarazo y examinar cómo los factores masculinos se relacionan con las características físicas y biológicas del semen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las contribuciones paternas a los resultados de fertilidad y salud reproductiva no han sido suficientemente estudiadas, a pesar de la evidencia prometedora de estudios en animales. Este estudio tiene como objetivo investigar la contribución masculina a la probabilidad de embarazo y explorar los mecanismos biológicos subyacentes. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo (1) identificar factores masculinos asociados con la tasa de embarazo; (2) desarrollar un índice de fertilidad que combine factores modificables tanto para hombres como para mujeres para predecir la tasa de embarazo; y (3) explorar la relación de los factores masculinos modificables con las características físicas y moleculares del semen. Este es un estudio de casos y controles con 480 hombres fértiles y subfértiles (junto con sus parejas femeninas), reclutados en el KK Women's and Children's Hospital. Los investigadores utilizarán cuestionarios para recopilar datos sobre características sociodemográficas, factores clínicos, de estilo de vida y ambientales; analizar biomarcadores metabólicos y de estrés a partir de muestras de sangre; y medir los parámetros del semen, incluida la motilidad, densidad, morfología, volumen, fragmentación del ADN, metilación del ADN, expresión genética y estado oxidativo del plasma seminal. Los hallazgos de este estudio propuesto allanarán el camino para el desarrollo de intervenciones médicas o basadas en el estilo de vida para mejorar la salud reproductiva masculina y de la pareja, y potencialmente beneficiar la salud futura de la descendencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
960

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Reclutamiento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las parejas subfértiles se reclutarán en las clínicas de infertilidad, mientras que las parejas fértiles se reclutarán en las clínicas prenatales. Ambos grupos también serán reclutados de programas de embarazo y preconcepción en curso en el hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

Parejas subfértiles:

  • hombres de ≥21-49 años
  • hombres con pareja femenina de 21 a 39 años
  • parejas que no pueden concebir durante al menos 12 meses
  • parejas que son ciudadanos de Singapur o residentes permanentes

Parejas fértiles:

  • hombres de 21 a 49 años
  • hombres con pareja femenina de 21 a 39 años
  • Hombres con fertilidad comprobada definidos como aquellas parejas femeninas que actualmente están embarazadas y con embarazo intrauterino viable en semanas de gestación menores o iguales a 16 en el momento del estudio.
  • parejas con intento de concebir dentro de los 12 meses para lograr este embarazo o con embarazo no planificado
  • parejas que son ciudadanos de Singapur o residentes permanentes

Criterio de exclusión:

Parejas subfértiles:

  • Infertilidad masculina de etiología conocida que incluye azoospermia, eyaculación retrógrada, trastornos genéticos, tratamiento del cáncer o traumatismo testicular.
  • Diagnóstico de infertilidad femenina confirmado por diagnóstico por imágenes o endometriosis grave.
  • parejas femeninas con ciclo menstrual irregular >35 días
  • parejas con anomalías cromosómicas conocidas

Parejas fértiles:

  • parejas que logran el embarazo tras la donación de óvulos o espermatozoides
  • parejas con anomalías cromosómicas conocidas
  • parejas femeninas con anomalías uterinas conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Parejas subfértiles
Parejas que no pueden concebir durante al menos 12 meses con parejas femeninas sin diagnóstico de infertilidad.
Otro: Estilo de vida y indicadores metabólicos.
Sociodemografía, historial de salud, características de comportamiento, exposiciones ambientales, mediciones antropométricas, composición de grasa corporal, biomarcadores metabólicos y de estrés, características físicas y moleculares del semen.
Otros nombres:
  • Calidad y características del semen.
Parejas fértiles
Parejas con tiempo de intento de concebir dentro de los 12 meses para lograr este embarazo o con embarazo no planificado, con parejas femeninas que actualmente están embarazadas con embarazo intrauterino viable.
Otro: Estilo de vida y indicadores metabólicos.
Sociodemografía, historial de salud, características de comportamiento, exposiciones ambientales, mediciones antropométricas, composición de grasa corporal, biomarcadores metabólicos y de estrés, características físicas y moleculares del semen.
Otros nombres:
  • Calidad y características del semen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas de gestación.
Definido por embarazo intrauterino viable con semanas de gestación menores o iguales a 16 en el momento del estudio.
Hasta 16 semanas de gestación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de fertilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Definido por una puntuación de índice compuesto derivada de factores predictivos tanto masculinos como femeninos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Definido por el estado oxidativo medido a partir de muestras de sangre y semen mediante micro-RMN
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Volumen de semen
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluado mediante análisis de semen en ml.
Hasta 2 años
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluado mediante análisis de semen en millones/ml
Hasta 2 años
Motilidad total del esperma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluado mediante análisis de semen en porcentaje
Hasta 2 años
Motilidad progresiva de los espermatozoides.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluado mediante análisis de semen en porcentaje
Hasta 2 años
Recuento total de espermatozoides móviles progresivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
medido multiplicando el volumen de semen (ml) por la concentración de esperma (millones/ml) y el porcentaje de espermatozoides progresivamente móviles
Hasta 2 años
Fragmentación del ADN del espermatozoide monocatenario
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medido por el analizador de semen impulsado por IA
Hasta 2 años
Fragmentación del ADN del espermatozoide de doble hebra
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medido por el analizador de semen impulsado por IA
Hasta 2 años
nivel de ARNm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
A partir de muestras de sangre y semen mediante análisis transcriptómicos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
nivel de ARNsnc
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
A partir de muestras de sangre y semen mediante análisis transcriptómicos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Metilación del ADN
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
A partir de muestras de sangre y semen mediante secuenciación con bisulfito.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluado mediante análisis de semen.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MOH-001530-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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