Étude observationnelle multicentrique, prospective, non interventionnelle pour confirmer l'efficacité et l'innocuité à long terme de Rosuampin Tab. chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie
21 janvier 2025 mis à jour par: Yuhan Corporation
Cette étude vise à confirmer l'efficacité et l'innocuité à long terme de Rosuampin Tab. chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les traitements, tels que l'administration de médicaments et les tests de laboratoire clinique effectués après l'administration de Rosuampine, sont effectués selon le jugement médical de l'investigateur, et les informations à confirmer dans cette étude observationnelle sont collectées jusqu'à 12 mois.
Type d'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
Inscription
5047
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Anyang-si, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Changwon, Corée, République de
- Changwon Fatima Hospital
-
Changwon, Corée, République de
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chungbuk, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chungnam, Corée, République de
- Dankook University Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corée, République de
- Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
-
Goyang-si, Corée, République de
- Myungji Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- CHA University Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Bundang Jesaeng General Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gyeongsang, Corée, République de
- Samsung Changwon Hospital
-
Iksan, Corée, République de
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ilsan, Corée, République de
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Kwandong University International St.Mary'S Hospital
-
Kwangju, Corée, République de
- Kwangju Veterance Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- National Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University
-
Wŏnju, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie qui reçoivent des médicaments Rosuampin ou ont besoin de médicaments Rosuampin selon le jugement médical de l'investigateur
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 19 ans
- Patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie qui reçoivent des médicaments Rosuampin ou ont besoin de médicaments Rosuampin selon le jugement médical de l'investigateur
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité aux composants de ce médicament ou à d'autres médicaments dihydropyridine
- Une femme enceinte ou susceptible de l'être, une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception appropriée et une femme qui allaite.
- un patient souffrant d'insuffisance hépatique sévère
- Patients atteints d'une maladie hépatique active comprenant une élévation continue des transaminases sériques de cause inconnue ou une élévation des transaminases sériques supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale.
- un patient présentant une sténose valvulaire aortique sévère
- un patient atteint de myopathie
- un patient co-administré par la cyclosporine
- un patient présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr, clairance de la créatinine <30 mL/min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
4
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Rosuampine 5/5 mg (Rosuvastatine 5 mg + Amlodipine 5 mg)
|
Expérimental uniquement, non inclus comparateur actif et placebo
|
|
Rosuampine 10/5 mg (Rosuvastatine 10 mg + Amlodipine 5 mg)
|
Expérimental uniquement, non inclus comparateur actif et placebo
|
|
Rosuampine 20/5 mg (Rosuvastatine 20 mg + Amlodipine 5 mg)
|
Expérimental uniquement, non inclus comparateur actif et placebo
|
|
Rosuampine 10/10 mg (Rosuvastatine
|
Expérimental uniquement, non inclus comparateur actif et placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de survenue de MACCE (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs)
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement entre la ligne de base et 6/12 mois dans SBP et DBP
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
|
Base de référence, 6, 12 mois
|
|
Pourcentage de changement entre le départ et 6/12 mois du profil lipidique (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
|
Base de référence, 6, 12 mois
|
|
Changement entre la ligne de base et 6/12 mois en hs-CRP
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
|
Base de référence, 6, 12 mois
|
|
Changement entre la ligne de base et 6/12 mois de l'indicateur de diabète (glycémie à jeun)
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
|
Base de référence, 6, 12 mois
|
|
Changement entre la ligne de base et 6/12 mois de l'indicateur du diabète (HbA1c)
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
|
Base de référence, 6, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
27 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
Première publication
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YMC043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .