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Studio osservazionale multicentrico, prospettico, non interventistico per confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Rosuampin Tab. in pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia

21 gennaio 2025 aggiornato da: Yuhan Corporation
Questo studio ha lo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Rosuampin Tab. in pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i trattamenti, come la somministrazione del farmaco e gli esami clinici di laboratorio eseguiti dopo la somministrazione di Rosuampina, vengono eseguiti secondo il giudizio medico dello sperimentatore e le informazioni da confermare in questo studio osservazionale vengono raccolte per un periodo massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5047

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Corea, Repubblica di
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Corea, Repubblica di
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia che stanno ricevendo farmaci con Rosuampin o che necessitano di farmaci con Rosuampin secondo il giudizio medico dello sperimentatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia che stanno ricevendo farmaci con Rosuampin o che necessitano di farmaci con Rosuampin secondo il giudizio medico dello sperimentatore
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità ai componenti di questo farmaco o ad altri farmaci diidropiridinici
  2. Una donna incinta o che potrebbe esserlo, una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo appropriato e una donna che allatta
  3. un paziente con grave insufficienza epatica
  4. Pazienti con malattia epatica attiva che includono un aumento continuo delle transaminasi sieriche di causa sconosciuta o un aumento delle transaminasi sieriche superiore a tre volte il limite superiore della norma
  5. un paziente con grave stenosi valvolare aortica
  6. un paziente miopatico
  7. un paziente a cui è stata co-somministrata ciclosporina
  8. un paziente con insufficienza renale grave (CLcr, clearance della creatinina <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rosuampin 5/5 mg (Rosuvastatina 5 mg + Amlodipina 5 mg)
Droga: Rosuampina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Solo sperimentale, non incluso comparatore attivo e placebo
Rosuampin 10/5 mg (Rosuvastatina 10 mg + Amlodipina 5 mg)
Droga: Rosuampina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Solo sperimentale, non incluso comparatore attivo e placebo
Rosuampin 20/5 mg (Rosuvastatina 20 mg + Amlodipina 5 mg)
Droga: Rosuampina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Solo sperimentale, non incluso comparatore attivo e placebo
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatina
Droga: Rosuampina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Solo sperimentale, non incluso comparatore attivo e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei MACCE (Eventi Avversi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Maggiori)
Lasso di tempo: Riferimento, 12 mesi
Riferimento, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6/12 mesi di SBP e DBP
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
Variazione percentuale dal basale a 6/12 mesi nel profilo lipidico (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
Variazione dal basale a 6/12 mesi dell'hs-CRP
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
Variazione dal basale a 6/12 mesi dell'indicatore del diabete (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
Variazione dal basale a 6/12 mesi dell'indicatore del diabete (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhan Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YMC043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuampina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

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