Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, neintervenční, observační studie k potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Rosuampinu Tab. u pacientů s hypertenzí a hypercholesterolemií

21. ledna 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation
Tato studie má potvrdit dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Rosuampin Tab. u pacientů s hypertenzí a hypercholesterolemií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veškerá léčba, jako je podávání léků a klinické laboratorní testy prováděné po podání Rosuampinu, se provádějí podle lékařského úsudku zkoušejícího a informace, které mají být potvrzeny v této pozorovací studii, se shromažďují po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5047

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korejská republika
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korejská republika
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korejská republika
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • National medical center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korejská republika
        • WonJu Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypertenzí a hypercholesterolémií, kteří dostávají léčbu Rosuampinem nebo potřebují léčbu Rosuampinem podle lékařského úsudku zkoušejícího

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Pacienti s hypertenzí a hypercholesterolémií, kteří dostávají léčbu Rosuampinem nebo potřebují léčbu Rosuampinem podle lékařského úsudku zkoušejícího
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na složky tohoto léku nebo jiné dihydropyridinové léky
  2. Žena, která je těhotná nebo pravděpodobně těhotná, žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci, a kojící žena
  3. pacient s těžkým jaterním selháním
  4. Pacienti s aktivním onemocněním jater, kteří zahrnují kontinuální zvýšení sérových transamináz neznámé příčiny nebo zvýšení sérových transamináz nad trojnásobek horní hranice normálu
  5. pacient s těžkou stenózou aortální chlopně
  6. pacient s myopatií
  7. pacient, kterému byl současně podáván cyklosporin
  8. pacient se závažným selháním ledvin (CLcr, clearance kreatininu <30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rosuampin 5/5 mg (rosuvastatin 5 mg + Amlodipin 5 mg)
Lék: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Pouze experimentální, nezahrnuje aktivní a placebo komparátor
Rosuampin 10/5 mg (rosuvastatin 10 mg + Amlodipin 5 mg)
Lék: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Pouze experimentální, nezahrnuje aktivní a placebo komparátor
Rosuampin 20/5 mg (rosuvastatin 20 mg + Amlodipin 5 mg)
Lék: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Pouze experimentální, nezahrnuje aktivní a placebo komparátor
Rosuampin 10/10 mg (rosuvastatin
Lék: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Pouze experimentální, nezahrnuje aktivní a placebo komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu MACCE (závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6/12 měsíců v SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Procentuální změna lipidového profilu (TC, LDL-C, TG, HDL-C) od výchozí hodnoty do 6/12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6/12 měsíců v hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6/12 měsíců u indikátoru diabetu (glykémie nalačno)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6/12 měsíců v ukazateli diabetu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Výchozí stav, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YMC043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení