Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne potwierdzające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Rosuampin Tab. u pacjentów z nadciśnieniem i hipercholesterolemią

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Rosuampin Tab. u pacjentów z nadciśnieniem i hipercholesterolemią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi, takie jak podawanie leku i kliniczne badania laboratoryjne przeprowadzane po podaniu leku Rosuampine, przeprowadzane są zgodnie z oceną lekarską badacza, a informacje, które mają zostać potwierdzone w tym badaniu obserwacyjnym, są gromadzone przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5047

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Republika Korei
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Republika Korei
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Republika Korei
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Republika Korei
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • National Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem i hipercholesterolemią, którzy otrzymują lek Rosuampin lub potrzebują leku Rosuampin zgodnie z oceną lekarską badacza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Pacjenci z nadciśnieniem i hipercholesterolemią, którzy otrzymują lek Rosuampin lub potrzebują leku Rosuampin zgodnie z oceną lekarską badacza
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na składniki tego leku lub inne leki dihydropirydynowe
  2. Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę, kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej antykoncepcji oraz kobieta karmiąca
  3. pacjent z ciężką niewydolnością wątroby
  4. Pacjenci z czynną chorobą wątroby, u której występuje ciągłe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej przyczynie lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy
  5. pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
  6. pacjent z miopatią
  7. pacjentowi, któremu jednocześnie podawano cyklosporynę
  8. pacjent z ciężką niewydolnością nerek (CLcr, klirens kreatyniny <30 mL/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rozuampyna 5/5 mg (Rosuwastatyna 5 mg + Amlodypina 5 mg)
Lek: Rozuampyna 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Tylko eksperymentalnie, nie obejmuje substancji czynnej i komparatora placebo
Rosuampin 10/5 mg (Rosuwastatyna 10 mg + Amlodypina 5 mg)
Lek: Rozuampyna 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Tylko eksperymentalnie, nie obejmuje substancji czynnej i komparatora placebo
Rosuampin 20/5 mg (Rosuwastatyna 20 mg + Amlodypina 5 mg)
Lek: Rozuampyna 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Tylko eksperymentalnie, nie obejmuje substancji czynnej i komparatora placebo
Rosuampin 10/10 mg (rozuwastatyna
Lek: Rozuampyna 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Tylko eksperymentalnie, nie obejmuje substancji czynnej i komparatora placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE (główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z wartości początkowej na 6/12 miesięcy w SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Procentowa zmiana profilu lipidowego (TC, LDL-C, TG, HDL-C) od wartości początkowej do 6/12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej na 6/12 miesięcy w hs-CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6/12 miesięcy we wskaźniku cukrzycy (glikemia na czczo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika cukrzycy (HbA1c) od wartości początkowej do 6/12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuhan Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YMC043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami