Estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y no intervencionista para confirmar la eficacia y seguridad a largo plazo de Rosuampin Tab. en pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia
21 de enero de 2025 actualizado por: Yuhan Corporation
Este estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad a largo plazo de Rosuampin Tab. en pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los tratamientos, como la administración de medicamentos y las pruebas de laboratorio clínico realizadas después de la administración de rosuampina, se realizan según el criterio médico del investigador y la información que se confirmará en este estudio observacional se recopila durante un máximo de 12 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
5047
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang-si, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Changwon, Corea, república de
- Changwon Fatima Hospital
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Changwon, Corea, república de
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Chungbuk, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Chungnam, Corea, república de
- Dankook University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
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Goyang-si, Corea, república de
- Myungji Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chosun University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- CHA University Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Bundang Jesaeng General Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gyeongsang, Corea, república de
- Samsung Changwon Hospital
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Iksan, Corea, república de
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan, Corea, república de
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Kwandong University International St.Mary'S Hospital
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Kwangju, Corea, república de
- Kwangju Veterance Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- National Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hallym University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University
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Wŏnju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia que estén recibiendo medicación con Rosuampin o necesiten medicación con Rosuampin según el criterio médico del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- Pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia que estén recibiendo medicación con Rosuampin o necesiten medicación con Rosuampin según el criterio médico del investigador.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de este medicamento u otros medicamentos dihidropiridínicos.
- Una mujer que está embarazada o que probablemente esté embarazada, una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados y una mujer que amamanta.
- un paciente con insuficiencia hepática grave
- Pacientes con enfermedad hepática activa que incluyen elevación continua de las transaminasas séricas de causa desconocida o elevación de las transaminasas séricas por encima de tres veces el límite superior normal.
- un paciente con estenosis valvular aórtica severa
- un paciente con miopatía
- un paciente coadministrado con ciclosporina
- un paciente con insuficiencia renal grave (CLcr, aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rosuampina 5/5 mg (Rosuvastatina 5 mg + Amlodipino 5 mg)
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Sólo experimental, no incluido comparador activo y placebo
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Rosuampina 10/5 mg (Rosuvastatina 10 mg + Amlodipino 5 mg)
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Sólo experimental, no incluido comparador activo y placebo
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Rosuampina 20/5 mg (Rosuvastatina 20 mg + Amlodipino 5 mg)
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Sólo experimental, no incluido comparador activo y placebo
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Rosuampicina 10/10 mg (Rosuvastatina
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Sólo experimental, no incluido comparador activo y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de aparición de MACCE (Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 6/12 meses en PAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Línea de base, 6, 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 6/12 meses en el perfil lipídico (CT, LDL-C, TG, HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Línea de base, 6, 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6/12 meses en hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Línea de base, 6, 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6/12 meses en el indicador de diabetes (glucosa en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Línea de base, 6, 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6/12 meses en el indicador de diabetes (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Línea de base, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- YMC043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .