Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio, havainnointitutkimus Rosuampin Tab:n pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi. potilailla, joilla on hypertensio ja hyperkolesterolemia

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yuhan Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Rosuampin Tabin pitkän aikavälin teho ja turvallisuus. potilailla, joilla on hypertensio ja hyperkolesterolemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki hoidot, kuten lääkkeen antaminen ja Rosuampiinin annon jälkeen tehdyt kliiniset laboratoriotutkimukset, suoritetaan tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan, ja tässä havainnointitutkimuksessa vahvistettavaa tietoa kerätään enintään 12 kuukauden ajalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5047

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang-si, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korean tasavalta
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korean tasavalta
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korean tasavalta
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korean tasavalta
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • National Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korean tasavalta
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja hyperkolesterolemia, jotka saavat Rosuampin-lääkitystä tai tarvitsevat Rosuampin-lääkitystä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta
  2. Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja hyperkolesterolemia, jotka saavat Rosuampin-lääkitystä tai tarvitsevat Rosuampin-lääkitystä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tämän lääkkeen komponenteille tai muille dihydropyridiinilääkkeille
  2. raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä ja imettävä nainen
  3. potilaalle, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, jolla on jatkuva seerumin transaminaasitason nousu tuntemattomasta syystä tai seerumin transaminaasitason nousu yli kolme kertaa normaalin ylärajan
  5. potilas, jolla on vaikea aorttaläppästenoosi
  6. myopatiapotilas
  7. syklosporiinia samanaikaisesti saaneelle potilaalle
  8. potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Rosuampiini 5/5mg (rosuvastatiini 5mg + amlodipiini 5mg)
Lääke: Rosuampiini 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Vain kokeellinen, ei sisällä aktiivista ja lumelääkettä
Rosuampiini 10/5mg (rosuvastatiini 10mg + amlodipiini 5mg)
Lääke: Rosuampiini 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Vain kokeellinen, ei sisällä aktiivista ja lumelääkettä
Rosuampiini 20/5mg (rosuvastatiini 20mg + amlodipiini 5mg)
Lääke: Rosuampiini 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Vain kokeellinen, ei sisällä aktiivista ja lumelääkettä
Rosuampiini 10/10 mg (rosuvastatiini
Lääke: Rosuampiini 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Vain kokeellinen, ei sisällä aktiivista ja lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACCE:n (suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6/12 kuukauteen SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta 6/12 kuukauteen lipidiprofiilissa (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6/12 kuukauteen hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta 6/12 kuukauteen diabeteksen indikaattorissa (paastoverensokeri)
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Diabetes-indikaattorin (HbA1c) muutos lähtötasosta 6/12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yuhan Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YMC043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia