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Estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencionista e observacional para confirmar a eficácia e segurança a longo prazo da guia Rosuampicina. em pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Yuhan Corporation
Este estudo visa confirmar a eficácia e segurança a longo prazo do Rosuampin Tab. em pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os tratamentos, como administração de medicamentos e exames laboratoriais clínicos realizados após a administração de Rosuampina, são realizados de acordo com o julgamento médico do investigador, e as informações a serem confirmadas neste estudo observacional são coletadas por até 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5047

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang-si, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Republica da Coréia
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Republica da Coréia
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Republica da Coréia
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • National Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Republica da Coréia
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia que estão recebendo medicação com Rosuampicina ou que precisam de medicação com Rosuampicina de acordo com o julgamento médico do investigador

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 19 anos
  2. Pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia que estão recebendo medicação com Rosuampicina ou que precisam de medicação com Rosuampicina de acordo com o julgamento médico do investigador
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade aos componentes deste medicamento ou outros medicamentos diidropiridínicos
  2. Uma mulher que esteja grávida ou com probabilidade de estar grávida, uma mulher em idade fértil que não utilize métodos contracetivos adequados e uma mulher a amamentar
  3. um paciente com insuficiência hepática grave
  4. Pacientes com doença hepática ativa que incluem elevação contínua das transaminases séricas de causa desconhecida ou elevação das transaminases séricas acima de três vezes o limite superior do normal
  5. um paciente com estenose valvular aórtica grave
  6. um paciente com miopatia
  7. um paciente coadministrado com ciclosporina
  8. um paciente com insuficiência renal grave (CLcr, depuração de creatinina <30 mL/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Rosuampicina 5/5mg (Rosuvastatina 5mg + Amlodipina 5mg)
Medicamento: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Apenas experimental, não incluído comparador ativo e placebo
Rosuampicina 10/5mg (Rosuvastatina 10mg + Amlodipina 5mg)
Medicamento: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Apenas experimental, não incluído comparador ativo e placebo
Rosuampicina 20/5mg (Rosuvastatina 20mg + Amlodipina 5mg)
Medicamento: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Apenas experimental, não incluído comparador ativo e placebo
Rosuampicina 10/10mg (Rosuvastatina
Medicamento: Rosuampicina 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Apenas experimental, não incluído comparador ativo e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de ocorrência de MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para 6/12 meses na PAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Linha de base, 6, 12 meses
Alteração percentual desde o início até 6/12 meses no perfil lipídico (CT, LDL-C, TG, HDL-C)
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Linha de base, 6, 12 meses
Mudança da linha de base para 6/12 meses na PCR-us
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Linha de base, 6, 12 meses
Mudança da linha de base para 6/12 meses no indicador de Diabetes (Glicose no Sangue em Jejum)
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Linha de base, 6, 12 meses
Mudança da linha de base para 6/12 meses no indicador de Diabetes (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Linha de base, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuhan Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YMC043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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