Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å bekrefte den langsiktige effekten og sikkerheten til Rosuampin Tab. hos pasienter med hypertensjon og hyperkolesterolemi

21. januar 2025 oppdatert av: Yuhan Corporation
Denne studien skal bekrefte den langsiktige effekten og sikkerheten til Rosuampin Tab. hos pasienter med hypertensjon og hyperkolesterolemi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle behandlinger, slik som medikamentadministrasjon og kliniske laboratorietester utført etter Rosuampin-administrasjon, utføres i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, og informasjon som skal bekreftes i denne observasjonsstudien samles inn i opptil 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5047

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korea, Republikken
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypertensjon og hyperkolesterolemi som får Rosuampin-medisiner eller trenger Rosuampin-medisiner i henhold til etterforskerens medisinske vurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Pasienter med hypertensjon og hyperkolesterolemi som får Rosuampin-medisiner eller trenger Rosuampin-medisiner i henhold til etterforskerens medisinske vurdering
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet overfor komponenter av dette legemidlet eller andre dihydropyridinmedisiner
  2. En kvinne som er gravid eller sannsynligvis vil bli gravid, en kvinne i fertil alder som ikke bruker passende prevensjon og en ammende kvinne
  3. en pasient med alvorlig leversvikt
  4. Pasienter med aktiv leversykdom som inkluderer kontinuerlig serumtransaminaseøkning av ukjent årsak eller serumtransaminaseøkning over tre ganger øvre normalgrense
  5. en pasient med alvorlig aortaklaffstenose
  6. en myopatipasient
  7. en pasient som administreres samtidig med ciklosporin
  8. en pasient med alvorlig nyresvikt (CLcr, kreatininclearance <30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Rosuampin 5/5mg (Rosuvastatin 5mg + Amlodipin 5mg)
Legemiddel: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentelt, ikke inkludert aktiv og placebo komparator
Rosuampin 10/5mg (Rosuvastatin 10mg + Amlodipin 5mg)
Legemiddel: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentelt, ikke inkludert aktiv og placebo komparator
Rosuampin 20/5mg (Rosuvastatin 20mg + Amlodipin 5mg)
Legemiddel: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentelt, ikke inkludert aktiv og placebo komparator
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuampin 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg, 10/10mg
Kun eksperimentelt, ikke inkludert aktiv og placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfrekvens av MACCE (større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til 6/12 måneder i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 6/12 måneder i lipidprofil (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 6/12 måneder i hs-CRP
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 6/12 måneder i diabetesindikator (fastende blodsukker)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder
Endring fra baseline til 6/12 måneder i diabetesindikator (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Baseline, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yuhan Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YMC043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger