Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, prospectief, niet-interventioneel, observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Rosuampin Tab te bevestigen. bij patiënten met hypertensie en hypercholesterolemie

21 januari 2025 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Rosuampin Tab op de lange termijn te bevestigen. bij patiënten met hypertensie en hypercholesterolemie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle behandelingen, zoals de toediening van geneesmiddelen en klinische laboratoriumtests die worden uitgevoerd na toediening van Rosuampine, worden uitgevoerd volgens het medische oordeel van de onderzoeker, en informatie die in dit observationele onderzoek moet worden bevestigd, wordt gedurende maximaal 12 maanden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5047

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang-si, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korea, republiek van
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korea, republiek van
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korea, republiek van
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korea, republiek van
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korea, republiek van
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypertensie en hypercholesterolemie die Rosuampin-medicatie krijgen of Rosuampin-medicatie nodig hebben volgens het medische oordeel van de onderzoeker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar
  2. Patiënten met hypertensie en hypercholesterolemie die Rosuampin-medicatie krijgen of Rosuampin-medicatie nodig hebben volgens het medische oordeel van de onderzoeker
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor de componenten van dit geneesmiddel of andere dihydropyridinegeneesmiddelen
  2. Een vrouw die zwanger is of waarschijnlijk zwanger zal zijn, een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie gebruikt en een vrouw die borstvoeding geeft
  3. een patiënt met ernstig leverfalen
  4. Patiënten met een actieve leverziekte waarbij sprake is van een continue verhoging van de serumtransaminase door onbekende oorzaak of een verhoging van de serumtransaminase van meer dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde
  5. een patiënt met ernstige aortaklepstenose
  6. een myopathiepatiënt
  7. een patiënt die gelijktijdig ciclosporine krijgt toegediend
  8. een patiënt met ernstig nierfalen (CLcr, creatinineklaring <30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Rosuampin 5/5 mg (Rosuvastatine 5 mg + Amlodipine 5 mg)
Geneesmiddel: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Alleen experimenteel, exclusief actieve en placebo-comparator
Rosuampin 10/5 mg (Rosuvastatine 10 mg + Amlodipine 5 mg)
Geneesmiddel: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Alleen experimenteel, exclusief actieve en placebo-comparator
Rosuampin 20/5 mg (Rosuvastatine 20 mg + Amlodipine 5 mg)
Geneesmiddel: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Alleen experimenteel, exclusief actieve en placebo-comparator
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Alleen experimenteel, exclusief actieve en placebo-comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gevallen van MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6/12 maanden in SBP en DBP
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Basislijn, 6, 12 maanden
Procentuele verandering vanaf baseline tot 6/12 maanden in lipidenprofiel (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Basislijn, 6, 12 maanden
Verandering van baseline naar 6/12 maanden in hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Basislijn, 6, 12 maanden
Verandering van baseline naar 6/12 maanden in diabetesindicator (nuchtere bloedglucose)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Basislijn, 6, 12 maanden
Verandering van baseline naar 6/12 maanden in diabetesindicator (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Basislijn, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yuhan Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YMC043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen